Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematig versus vroegtijdige postpartumdepressiescreening: een pragmatische klinische studie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Mark Clapp, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Routinele vs. Vroege Postpartum Depressie Screening: Een Pragmatische Klinische Studie

Na de bevalling ontwikkelen sommige vrouwen een aandoening die postpartumdepressie of PPD wordt genoemd, wat verdriet, angst en moeite met het opbouwen van een band met hun pasgeborene kan veroorzaken. Momenteel worden de meeste vrouwen pas ongeveer 6 tot 8 weken na de bevalling gescreend op PPD, maar deze studie wil uitzoeken of eerder controleren kan helpen om signalen sneller te identificeren. Om dit te testen, zullen onderzoekers samenwerken met 428 vrouwen die bevallen in een MGH-ziekenhuiskliniek en geen voorgeschiedenis van depressie hebben. Elke vrouw wordt willekeurig in een van twee groepen geplaatst: de ene groep vult 2 tot 3 weken na de bevalling online een korte depressievragenlijst in, terwijl de andere groep het gebruikelijke proces volgt en dezelfde vragenlijst invult tijdens hun reguliere 6-wekencontrole. De resultaten worden naar de arts van elke vrouw gestuurd, die zal beslissen of er vervolgzorg nodig is, net zoals ze normaal gesproken zouden doen. De studie volgt elke deelnemer 6 maanden na de bevalling om te zien of eerdere screening een verschil maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische klinische studie die vroege EPDS-screening (2 weken postpartum) vergelijkt met standaardzorg (6 weken postpartum) bij 428 patiënten zonder voorgeschiedenis van depressie, die bevallen en verloskundige zorg ontvangen in een aan MGH gelieerde kliniek. Patiënten worden gestratificeerd als hoog- of laagrisico voor PPD met behulp van een gevalideerd voorspellingsmodel en vervolgens gerandomiseerd (1:1) naar een van twee armen: vroege screening (interventiegroep) of routinezorg (controlegroep). Patiënten en klinische teamleden zijn geblindeerd voor risicotoewijzing. De vroege EPDS-screeninggroep ontvangt een elektronische EPDS (PROMS) op 2-3 weken postpartum van het MGH Verloskundige Kliniekpersoneel; resultaten worden doorgestuurd naar de primaire verloskundige zorgverlener van de patiënt, vergelijkbaar met het klinische proces voor de routinematige 6-weken postpartum EPDS-screening. De routinezorggroep blijft standaard postpartumzorg ontvangen, inclusief een bezoek rond 6 tot 8 weken postpartum en afname van de EPDS-enquête. Kliniekpersoneel beoordeelt en behandelt screeningsresultaten volgens lokale kliniekprotocollen (bijv. het regelen van virtuele of persoonlijke bezoeken, doorverwijzingen naar sociaal werk, enz.); dit omvat het afhandelen van meldingen van zelfbeschadiging, wat een onderdeel van de schaal is. Het onderzoeksteam is niet verantwoordelijk voor het real-time verzenden of beoordelen van EPDS-resultaten. De studie wordt uitgevoerd totdat 214 hoog- en 214 laagrisicopatiënten zijn gerandomiseerd en gevolgd tot 6 maanden postpartum.

Deze studie is een pilotproject ontworpen om voorlopige gegevens te genereren voor een grotere definitieve studie. In de retrospectieve gegevens had 10,1% van de patiënten in de hoogrisicogroep en 2,0% van de patiënten in de laagrisicogroep een EPDS-score >12 op 6 weken postpartum (non-responders werden beschouwd als geen positieve screening). Uitgaande van dezelfde percentages in deze prospectieve cohort, zouden 107 personen in elke risicogroep 80% power bieden bij alpha=0,05 om hetzelfde effect te detecteren (eenzijdige Z-test). De studie zal 107 personen in de controlegroep in elke risicogroep includeren.

De studie zal een intent-to-treat benadering gebruiken, waarbij alle gerandomiseerde deelnemers in hun toegewezen groepen worden geanalyseerd, met een secundaire per-protocol analyse beperkt tot deelnemers die hun toegewezen screeningsprotocol hebben voltooid.

Het primaire eindpunt, EPDS-positieve screening (EPDS >12 vs ≤12), wordt vergeleken met chi-kwadraattoetsen binnen de standaard screeningsgroep tussen de hoog- en laagrisicogroepen. EPDS-score op 2 weken postpartum in de vroege screeningsgroep wordt vergeleken tussen hoog- en laagrisicodeelnemers met Mann-Whitney U-toetsen voor mediane scores of t-toetsen voor gemiddelde scores, indien normaal verdeeld. Secundaire EPDS-score eindpunten op 6 weken postpartum worden geanalyseerd met dezelfde methoden. De binaire eindpunten van PPD-incidentie en geestelijke gezondheidsverwijzing/behandeling op 6 maanden (gedefinieerd als de aanwezigheid van een stemmings-/depressiestoornisdiagnosecode, psychiatrische medicatievoorschrift of EPDS >12) worden tussen groepen vergeleken met chi-kwadraattoetsen. Haalbaarheidseindpunten, inclusief EPDS-voltooiingspercentages op 2 en 6 weken en positieve screeningspercentages (EPDS >10 en >12), worden geanalyseerd met chi-kwadraattoetsen. Tijd tot geestelijke gezondheidsverwijzing of behandelingstart wordt geëvalueerd met Kaplan-Meier-overlevingscurves met log-rank-toetsen voor vergelijkingen tussen groepen. Modelvalidatie wordt beoordeeld via AUROC-analyse voor discriminatie tussen degenen die PPD ontwikkelen en degenen die dat niet doen, samen met calibratieplots die voorspelde versus waargenomen PPD-percentages vergelijken.

Met behulp van een intention-to-treat analyseplan vergelijkt de primaire analyse de percentages positieve EPDS-screening tussen de hoog- en laagrisicogroepen in de controlegroep; non-responders op de EPDS-screening worden beschouwd als "screen negatief" om de benadering te weerspiegelen die wordt gebruikt voor onze steekproefgrootteberekening. Voor andere analyses wordt een complete-case benadering gebruikt als primaire vergelijkingsmethode.

Regressie corrigeert voor patiëntkenmerken, zoals etniciteit (blank vs. niet-blank), taal (Engels vs. niet-Engels), leeftijd (< vs ≥35 jaar) en bevallingswijze (vaginaal vs. keizersnede), om effectmodificatie over verschillende subgroepen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

428

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Levende geboorte, voldragen (≥37 weken) bevalling in het Massachusetts General Hospital
  2. Toegang tot Patient Gateway, om de elektronische EPDS-schaal te ontvangen
  3. Primaire verloskundige zorgverlener bij MGH of zijn aangesloten klinieken
  4. Geen recente voorgeschiedenis van depressieve stoornis zoals vastgesteld door diagnoses of medicatiegebruik*
  5. Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnosecode in het EHR voor ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis of psychotische stoornis in het jaar voorafgaand aan de bevalling
  2. Gebruik van antidepressiva, antipsychotica of bipolaire medicatie in het jaar voorafgaand aan de bevalling
  3. Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege Screening onder Hoogrisicodeelnemers
Vroegtijdige screening op PPD bij personen die als hoogrisico voor PPD zijn geïdentificeerd
Gedragsmatig: Vroegtijdige PPD-screening
Edinburgh Perinatale Depressieschaal (EPDS) afgenomen op ongeveer 2 weken postpartum
Geen tussenkomst: Routinezorg onder hoogrisicopersonen
Routinezorg onder personen die geïdentificeerd zijn als hoog risico voor PPD
Experimenteel: Vroege Screening onder Laagrisicopersonen
vroege PPD-screening onder personen die als laagrisico voor PPD zijn geïdentificeerd
Gedragsmatig: Vroegtijdige PPD-screening
Edinburgh Perinatale Depressieschaal (EPDS) afgenomen op ongeveer 2 weken postpartum
Geen tussenkomst: Routinezorg onder deelnemers met een laag risico
Routinezorg bij personen die als laag risico op PPD zijn geïdentificeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel positieve Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) screenings na 6 weken in de standaardzorgroep naar postpartum depressie (PPD) risicostatus
Tijdsspanne: 6 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 28-56 dagen na de dag van de bevalling
Om percentages van positieve EPDS-schermen (EPDS >12) na 6 weken (in de routinezorg groep) te vergelijken op basis van PPD-risicostatus (hoog vs. laag)
6 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 28-56 dagen na de dag van de bevalling
Edinburgh Peripartum Depression Scale (EPDS) -scores 2 weken postpartum in de vroege screeningsgroep naar PPD-risicostatus
Tijdsspanne: 2 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 8-24 dagen na de dag van de bevalling
Om EPDS-scores na 2 weken postpartum te vergelijken op basis van PPD-risicostatus (hoog vs laag) in de vroege screeninggroep. EPDS-score: bereik 0-30; hogere scores zijn sterker geassocieerd met PPD
2 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 8-24 dagen na de dag van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel personen met PPD 6 maanden postpartum in de routinezorggroep naar PPD-risicostatus
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen de dag van bevalling en 180 dagen na de bevalling
Om de incidentie van PPD (zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een diagnosecode voor een stemmings- of depressieve stoornis, een psychiatrisch medicatievoorschrift of EPDS-resultaten >12) na 6 maanden postpartum te vergelijken op basis van de PPD-risicostatus (hoog versus laag) in de routinezorggroep
6 maanden postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen de dag van bevalling en 180 dagen na de bevalling
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) voltooiingspercentages op 2 weken postpartum in de vroege screening groep op basis van PPD risicostatus
Tijdsspanne: 2 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 8-24 dagen na de dag van de bevalling
Om de haalbaarheid te evalueren van elektronische EPDS-screening op 2 weken postpartum in de vroege screeningsgroep, gemeten aan de hand van screeningsvoltooiingspercentages
2 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 8-24 dagen na de dag van de bevalling
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) score na 6 weken in de routinematige screeningsgroep naar PPD-risicostatus (hoog vs. laag).
Tijdsspanne: 6 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 28-56 dagen na de dag van de bevalling
Om EPDS-scores 6 weken postpartum te vergelijken tussen vrouwen met hoog en laag risico in de standaard screeningsgroep. EPDS-score: bereik 0-30; hogere scores zijn sterker geassocieerd met PPD
6 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 28-56 dagen na de dag van de bevalling
Aandeel individuen met PPD 6 maanden postpartum in de vroege screeningsgroep naar PPD-risicostatus
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen de dag van de bevalling en 180 dagen na de bevalling
Om de incidentie van PPD (zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een diagnosecode voor een stemmings- of depressieve stoornis, een recept voor psychiatrische medicatie, of EPDS-resultaten >12) na 6 maanden postpartum te vergelijken op basis van PPD-risicostatus (hoog vs. laag) in de vroege screeningsgroep
6 maanden postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen de dag van de bevalling en 180 dagen na de bevalling
Aandeel individuen met PPD (exclusief EPDS diagnostische criteria) 6 maanden postpartum in de routinezorggroep naar PPD-risicostatus
Tijdsspanne: Postpartum wordt als 6 maanden gedefinieerd als een periode tussen de dag van de bevalling en 180 dagen na de bevalling
Om de incidentie van PPD (gedefinieerd als de aanwezigheid van een diagnosecode voor een stemmings- of depressieve stoornis, of een voorschrift voor psychiatrische medicatie, maar niet een EPDS-resultaat >12) na 6 maanden postpartum te vergelijken op basis van PPD-risicostatus (hoog vs. laag) in de gebruikelijke zorggroep
Postpartum wordt als 6 maanden gedefinieerd als een periode tussen de dag van de bevalling en 180 dagen na de bevalling
Proportie van personen met PPD (exclusief EPDS-diagnostische criteria) na 6 maanden postpartum in de vroege screeninggroep, gestratificeerd naar PPD-risicostatus
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum wordt gedefinieerd als de periode tussen de dag van de bevalling en 180 dagen na de bevalling
Om de incidentie van PPD (zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een diagnosecode voor een stemmings- of depressieve stoornis, of een psychiatrisch medicatievoorschrift, maar niet een EPDS-resultaat >12) na 6 maanden postpartum te vergelijken per PPD-risicostatus (hoog vs. laag) in de vroege screeningsgroep
6 maanden postpartum wordt gedefinieerd als de periode tussen de dag van de bevalling en 180 dagen na de bevalling
Percentages van voltooiing van de Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) 6 weken postpartum in de routinezorg groep naar PPD-risicostatus
Tijdsspanne: 6 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 28-56 dagen na de dag van de bevalling
Om de EPDS-voltooiingspercentages na 6 weken te onderzoeken op basis van PPD-risicostatus (hoog vs. laag) in de routinezorg groep
6 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 28-56 dagen na de dag van de bevalling
Aandeel van positieve screenings op de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) na 2 weken in de vroege screeningsgroep, naar PPD-risicostatus
Tijdsspanne: 2 weken post partum wordt gedefinieerd als een periode tussen 8-24 dagen na de dag van bevalling
Om percentages van positieve EPDS-screens (EPDS >10 en >12) te vergelijken op 2 weken (vroege screeninggroep) naar PPD-risicostatus (hoog vs. laag)
2 weken post partum wordt gedefinieerd als een periode tussen 8-24 dagen na de dag van bevalling
Proportie van positieve Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-screens na 6 weken in de vroege screeningsgroep op basis van PPD-risicostatus
Tijdsspanne: 6 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 28-56 dagen na de dag van de bevalling
Vergelijken van de percentages positieve EPDS-scores (EPDS >10 en >12) bij 6 weken postpartum (vroege screeningsgroep) op basis van de PPD-risicostatus (hoog vs. laag)
6 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 28-56 dagen na de dag van de bevalling
Aandeel deelnemers met verwijzingen naar geestelijke gezondheidszorg (maatschappelijk werk, therapie, psychologie, psychiatrie) en behandeling (psychotherapie, medicatievoorschrift) binnen 6 maanden postpartum in de routinezorg groep naar PPD risicostatus
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum wordt gedefinieerd als de periode tussen de dag van de bevalling en 180 dagen na de bevalling
Om psychische verwijzingen en behandeling binnen 6 maanden postpartum te vergelijken naar PPD-risicostatus (hoog vs. laag) in de routinezorgroep
6 maanden postpartum wordt gedefinieerd als de periode tussen de dag van de bevalling en 180 dagen na de bevalling
Percentage van deelnemers met doorverwijzingen voor geestelijke gezondheidszorg (maatschappelijk werk, therapie, psychologie, psychiatrie) en behandeling (psychotherapie, medicatievoorschrift) binnen 6 maanden postpartum in de vroege screeningsgroep, naar PPD-risicostatus
Tijdsspanne: Postpartum na 6 maanden wordt gedefinieerd als de periode tussen de dag van de bevalling en 180 dagen na de bevalling
Om verwijzingen en behandelingen voor geestelijke gezondheidszorg binnen 6 maanden postpartum te vergelijken op basis van PPD-risicostatus (hoog vs. laag) in de vroege screeningsgroep
Postpartum na 6 maanden wordt gedefinieerd als de periode tussen de dag van de bevalling en 180 dagen na de bevalling
Dagen tussen bevalling en eerste diagnose van een postpartum stemmingsstoornis binnen 6 maanden postpartum, uitgesplitst naar PPD-risicostatus
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen de dag van bevalling en 180 dagen na de bevalling
Om het aantal dagen tussen bevalling en eerste diagnose van een postpartumstemmingsstoornis (op basis van diagnosecode en/of documentatie met een klinische aantekening) binnen 6 maanden postpartum te vergelijken op basis van PPD-risicostatus (hoog vs. laag)
6 maanden postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen de dag van bevalling en 180 dagen na de bevalling
Dagen tussen bevalling en eerste verwijzing of behandeling voor geestelijke gezondheidszorg binnen 6 maanden na de bevalling in de routinezorggroep naar PPD-risicostatus
Tijdsspanne: <string>Postpartum 6 maanden wordt gedefinieerd als de periode tussen de dag van bevalling en 180 dagen na de bevalling</string>
Om de tijd tot verwijzing voor geestelijke gezondheidszorg en behandeling binnen 6 maanden na de bevalling te vergelijken op basis van PPD risicostatus (hoog vs. laag) in de gebruikelijke zorggroep
<string>Postpartum 6 maanden wordt gedefinieerd als de periode tussen de dag van bevalling en 180 dagen na de bevalling</string>
Dagen tussen bevalling en eerste verwijzing naar of behandeling in de geestelijke gezondheidszorg binnen 6 maanden postpartum in de vroege screeningsgroep op basis van PPD-risicostatus
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen de dag van bevalling en 180 dagen na de bevalling
Vergelijken van tijd tot verwijzing naar geestelijke gezondheidszorg en behandeling binnen 6 maanden postpartum naar PPD-risicostatus (hoog versus laag) in de vroege screeningsgroep
6 maanden postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen de dag van bevalling en 180 dagen na de bevalling
Verandering in Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) score tussen 2 en 6 weken postpartum in de vroege screeningsgroep op basis van PPD-risicostatus
Tijdsspanne: 2 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 8-24 dagen na de dag van bevalling; 6 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 28-56 dagen na de dag van bevalling
Om de verandering in EPDS-score tussen 2 en 6 weken postpartum te vergelijken naar PPD-risicostatus (hoog vs. laag) in de vroege screeningsgroep. EPDS-score: bereik 0-30; hogere scores zijn sterker geassocieerd met PPD.
2 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 8-24 dagen na de dag van bevalling; 6 weken postpartum wordt gedefinieerd als een periode tussen 28-56 dagen na de dag van bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy H Perlis, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark A Clapp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P003281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren