常规与早期产后抑郁症筛查：一项实用性临床试验

这是一项务实的临床试验，在428名无抑郁史、在麻省总医院附属诊所分娩并接受产科护理的患者中，比较早期EPDS筛查（产后2周）与标准护理（产后6周）。 患者将使用经过验证的预测模型分为产后抑郁高风险或低风险组，然后按1:1比例随机分配至两个组别之一：早期筛查组（干预组）或常规护理组（对照组）。 患者和临床团队成员将对风险分配结果保持盲态。 早期EPDS筛查组将在产后2-3周由麻省总医院产科诊所工作人员发送电子版EPDS（患者报告结局测量系统）；结果将直接发送给患者的主治产科医生，这与常规产后6周EPDS筛查的临床流程一致。 常规护理组将继续接受标准产后护理，包括产后6至8周左右的访视和EPDS调查。 诊所工作人员将根据当地诊所规程（例如安排虚拟或面对面访视、社会工作转诊等）审查和管理筛查结果；这包括管理自伤报告，这是该量表的组成部分。 研究团队不负责实时发送或审查EPDS结果。 研究将持续进行，直至214名高风险和214名低风险患者被随机分组并随访至产后6个月。

本研究是一项试点项目，旨在为更大规模的确定性试验生成初步数据。 回顾性数据显示，高风险组中10.1%的患者和低风险组中2.0%的患者在产后6周时EPDS评分>12（未应答者被视为筛查未阳性）。 假设在前瞻性队列中发生率相同，每个风险组别107名个体将提供80%的检验效能（α=0.05）以检测相同效应（单侧Z检验）。 研究将在每个风险组别中纳入107名对照组个体。

研究将采用意向性治疗分析方法，在分配组别中分析所有随机分组的参与者，并进行次要的符合方案分析，仅限于完成指定筛查方案的参与者。

主要终点——EPDS阳性筛查（EPDS >12 vs ≤12）——将在标准筛查组内使用卡方检验比较高风险和低风险组。 早期筛查组中产后2周的EPDS评分将使用曼-惠特尼U检验比较中位数评分，或若符合正态分布则使用t检验比较平均数评分，以比较高风险和低风险参与者。 产后6周的次要EPDS评分终点将使用相同方法进行分析。 产后6个月时产后抑郁发生率和心理健康转诊/治疗的二元终点（定义为存在情绪/抑郁障碍诊断代码、精神科药物处方或EPDS >12）将使用卡方检验进行组间比较。 可行性终点，包括产后2周和6周的EPDS完成率以及阳性筛查率（EPDS >10和>12），将使用卡方检验进行分析。 心理健康转诊或治疗启动的时间将使用Kaplan-Meier生存曲线和log-rank检验进行组间比较评估。 模型验证将通过AUROC分析评估产后抑郁发生者与未发生者之间的区分度，以及比较预测与观察到的产后抑郁发生率的校准图。

使用意向性治疗分析计划，主要分析将比较对照组中高风险和低风险组的EPDS阳性筛查率；EPDS筛查未应答者将被视为“筛查阴性”，以反映我们样本量计算中使用的方法。 对于其他分析，将使用完整病例分析作为主要比较方法。

回归分析将调整患者特征，如种族（白人 vs. 非白人）、语言（英语 vs. 非英语）、年龄（< vs ≥35岁）和分娩方式（阴道分娩 vs. 剖宫产），以检查不同亚组间的效应修饰。