Tamizaje Rutinario vs. Precoz de la Depresión Postparto: Un Ensayo Clínico Pragmático

Este es un ensayo clínico pragmático que compara el cribado temprano con la EPDS (2 semanas posparto) con la atención estándar (6 semanas posparto) en 428 pacientes sin antecedentes de depresión y que dieron a luz y recibieron atención obstétrica en una clínica afiliada al MGH. Los pacientes se estratificarán como de alto riesgo o bajo riesgo de depresión posparto (DPP) mediante un modelo de predicción validado y luego se aleatorizarán (1:1) en uno de dos grupos: cribado temprano (grupo de intervención) o atención rutinaria (grupo de control). Los pacientes y los miembros del equipo clínico estarán cegados a la asignación de riesgo. Al grupo de cribado temprano con la EPDS se le enviará una EPDS electrónica (PROMS) a las 2-3 semanas posparto por parte del personal de la Clínica Obstétrica del MGH; los resultados se dirigirán al proveedor obstétrico principal del paciente, reflejando el proceso clínico para el cribado rutinario con la EPDS a las 6 semanas posparto. El grupo de atención rutinaria continuará recibiendo la atención posparto estándar, que incluye una visita alrededor de las 6 a 8 semanas posparto y la administración de la encuesta EPDS. El personal de la clínica revisará y gestionará los resultados del cribado según los protocolos locales de la clínica (por ejemplo, organizando visitas virtuales o presenciales, derivaciones a trabajo social, etc.); esto incluye gestionar los informes de autolesión, que es un componente de la escala. El equipo de investigación no será responsable de enviar o revisar los resultados de la EPDS en tiempo real. El estudio se llevará a cabo hasta que 214 pacientes de alto riesgo y 214 de bajo riesgo hayan sido aleatorizados y seguidos hasta los 6 meses posparto.

Este estudio es un proyecto piloto diseñado para generar datos preliminares para un ensayo definitivo más amplio. En los datos retrospectivos, el 10,1% de los pacientes en el grupo de alto riesgo y el 2,0% de los pacientes en el grupo de bajo riesgo tuvieron una puntuación EPDS>12 a las 6 semanas posparto (los no respondedores se consideraron como no tener un cribado positivo). Suponiendo las mismas tasas en esta cohorte prospectiva, 107 individuos en cada grupo de riesgo proporcionarían un poder del 80% con alfa=0,05 para detectar el mismo efecto (prueba Z unilateral). El estudio incluirá a 107 individuos en el brazo de control en cada grupo de riesgo.

El estudio empleará un enfoque por intención de tratar, analizando a todos los participantes aleatorizados en sus grupos asignados, con un análisis secundario por protocolo limitado a los participantes que completaron su protocolo de cribado asignado.

El criterio de valoración principal, cribado positivo con la EPDS (EPDS >12 vs ≤12), se comparará mediante pruebas de chi-cuadrado dentro del grupo de cribado estándar entre los grupos de alto y bajo riesgo. La puntuación EPDS a las 2 semanas posparto en el grupo de cribado temprano se comparará entre los participantes de alto y bajo riesgo utilizando pruebas U de Mann-Whitney para las puntuaciones medianas o pruebas t para las puntuaciones medias, si están distribuidas normalmente. Los criterios de valoración secundarios de la puntuación EPDS a las 6 semanas posparto se analizarán utilizando los mismos métodos. Los criterios de valoración binarios de incidencia de DPP y derivación/tratamiento de salud mental a los 6 meses (definidos como la presencia de un código de diagnóstico de trastorno del estado de ánimo/depresión, prescripción de medicación psiquiátrica o EPDS >12) se compararán entre grupos mediante pruebas de chi-cuadrado. Los criterios de valoración de viabilidad, incluidas las tasas de finalización de la EPDS a las 2 y 6 semanas y las tasas de cribado positivo (EPDS >10 y >12), se analizarán mediante pruebas de chi-cuadrado. El tiempo hasta la derivación a salud mental o el inicio del tratamiento se evaluará utilizando curvas de supervivencia de Kaplan-Meier con pruebas de log-rank para comparaciones entre grupos. La validación del modelo se evaluará mediante análisis AUROC para la discriminación entre aquellos que desarrollan DPP y aquellos que no, junto con gráficos de calibración que comparen las tasas de DPP predichas versus observadas.

Utilizando un plan de análisis por intención de tratar, el análisis primario comparará las tasas de cribado positivo con la EPDS entre los grupos de alto y bajo riesgo en el brazo de control; los no respondedores al cribado con la EPDS se considerarán "cribado negativo" para reflejar el enfoque utilizado para nuestro cálculo del tamaño de la muestra. Para otros análisis, se utilizará un enfoque de casos completos como método de comparación principal.

La regresión ajustará por características del paciente, como raza (blanca vs. no blanca), idioma (inglés vs. no inglés), edad (< vs ≥35 años) y modo de parto (vaginal vs. cesárea), para examinar la modificación del efecto en varios subgrupos.