Rastreio Rotina vs. Rastreio Precoce de Depressão Pós-Parto: Um Ensaio Clínico Pragmático

Este é um ensaio clínico pragmático que compara o rastreio precoce com a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) (2 semanas após o parto) com os cuidados padrão (6 semanas após o parto) em 428 doentes sem antecedentes de depressão, que tenham tido o parto e recebido cuidados obstétricos numa clínica afiliada ao MGH. As doentes serão estratificadas como de alto risco ou baixo risco para Depressão Pós-Parto (DPP) utilizando um modelo preditivo validado e, em seguida, randomizadas (1:1) para um dos dois braços: rastreio precoce (grupo de intervenção) ou cuidados de rotina (grupo de controlo). A atribuição do risco será oculta para as doentes e para os membros da equipa clínica. Ao grupo de rastreio precoce com EPDS será enviado um EPDS eletrónico (PROMS) às 2-3 semanas após o parto pela equipa da Clínica de Obstetrícia do MGH; os resultados serão direcionados para o prestador obstétrico principal da doente, replicando o processo clínico para o rastreio EPDS de rotina às 6 semanas após o parto. O grupo de cuidados de rotina continuará a receber os cuidados pós-parto padrão, que incluem uma consulta por volta das 6 a 8 semanas após o parto e a administração do questionário EPDS. A equipa da clínica irá rever e gerir os resultados do rastreio de acordo com os protocolos locais da clínica (por exemplo, agendar consultas virtuais ou presenciais, encaminhamentos para serviço social, etc.); isto inclui a gestão de relatos de autolesão, que é um componente da escala. A equipa de investigação não será responsável pelo envio ou revisão em tempo real dos resultados do EPDS. O estudo será conduzido até que 214 doentes de alto risco e 214 doentes de baixo risco tenham sido randomizadas e acompanhadas até aos 6 meses após o parto.

Este estudo é um projeto piloto concebido para gerar dados preliminares para um ensaio definitivo de maior dimensão. Nos dados retrospetivos, 10,1% das doentes no grupo de alto risco e 2,0% das doentes no grupo de baixo risco tiveram uma pontuação EPDS>12 às 6 semanas após o parto (os não respondedores foram considerados como não tendo um rastreio positivo). Assumindo as mesmas taxas nesta coorte prospetiva, 107 indivíduos em cada grupo de risco proporcionariam um poder de 80% com alfa=0,05 para detetar o mesmo efeito (teste Z unilateral). O estudo irá recrutar 107 indivíduos no braço de controlo em cada grupo de risco.

O estudo irá empregar uma abordagem por intenção de tratar, analisando todos os participantes randomizados nos seus grupos atribuídos, com uma análise secundária por protocolo limitada aos participantes que completaram o seu protocolo de rastreio atribuído.

O endpoint primário, rastreio EPDS-positivo (EPDS >12 vs ≤12), será comparado utilizando testes do qui-quadrado dentro do grupo de rastreio padrão entre os grupos de alto e baixo risco. A pontuação EPDS às 2 semanas após o parto no grupo de rastreio precoce será comparada entre participantes de alto risco e baixo risco utilizando testes U de Mann-Whitney para pontuações medianas ou testes t para pontuações médias, se normalmente distribuídas. Os endpoints secundários de pontuação EPDS às 6 semanas após o parto serão analisados utilizando os mesmos métodos. Os endpoints binários de incidência de DPP e encaminhamento/tratamento de saúde mental aos 6 meses (definidos como a presença de um código de diagnóstico de perturbação do humor/depressão, prescrição de medicação psiquiátrica ou EPDS >12) serão comparados entre grupos utilizando testes do qui-quadrado. Os endpoints de viabilidade, incluindo taxas de conclusão do EPDS às 2 e 6 semanas e taxas de rastreio positivo (EPDS >10 e >12), serão analisados utilizando testes do qui-quadrado. O tempo até ao encaminhamento para saúde mental ou início do tratamento será avaliado utilizando curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier com testes de log-rank para comparações entre grupos. A validação do modelo será avaliada através de análise AUROC para discriminação entre aqueles que desenvolvem DPP e aqueles que não desenvolvem, juntamente com gráficos de calibração que comparam as taxas de DPP previstas versus observadas.

Utilizando um plano analítico por intenção de tratar, a análise primária irá comparar as taxas de rastreio EPDS positivo entre os grupos de alto e baixo risco no braço de controlo; os não respondedores ao rastreio EPDS serão considerados "rastreio negativo" para replicar a abordagem utilizada para o nosso cálculo do tamanho da amostra. Para outras análises, será utilizada uma abordagem de casos completos como método de comparação primário.

A regressão irá ajustar para características das doentes, como raça (Branca vs. não-Branca), língua (Inglês vs. não-Inglês), idade (< vs ≥35 anos) e modo de parto (vaginal vs. cesariana), para examinar a modificação do efeito em vários subgrupos.