- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07460128
Terapia dello Specchio Digitale nella Riabilitazione Post-Ictus
Terapia allo Specchio Digitale nella Riabilitazione Post-Ictus: Efficacia e Facilitatori e Barriere all'Adesione Riferiti dai Pazienti.
Background: Sebbene la terapia allo specchio convenzionale sia una riabilitazione di Livello A raccomandata per il recupero dell'arto superiore post-ictus, la terapia allo specchio digitale, abilitata dalla realtà aumentata e dalla visione artificiale, offre un'alternativa promettente con potenziale per un maggiore coinvolgimento e un feedback sensoriale arricchito. Tuttavia, mancano confronti sistematici dei loro benefici clinici e fisiologici, insieme a una comprensione delle esperienze dei pazienti con la terapia digitale.
Objectives: Questo studio controllato randomizzato confronterà l'efficacia della terapia allo specchio digitale rispetto a quella convenzionale per la riabilitazione dell'arto superiore in persone dopo ictus cronico. La valutazione si concentrerà su tre aree: 1) risultati clinici nella funzione motoria e nell'integrazione nella comunità; 2) meccanismi fisiologici muscoloscheletrici, valutati attraverso i modelli di co-attivazione muscolare dell'arto superiore; e 3) ostacoli e facilitatori riportati dai pazienti per l'adesione alla tecnologia digitale. Methods: Sarà condotto uno studio controllato randomizzato in gruppi paralleli con valutatore in cieco. I partecipanti con ictus cronico saranno randomizzati per ricevere terapia allo specchio digitale o convenzionale tre volte a settimana per un totale di 10 sessioni in 21 giorni. I risultati quantitativi saranno la funzione dell'arto superiore (utilizzando scale cliniche), l'integrazione nella comunità (utilizzando una scala dedicata) e i modelli di attivazione/co-attivazione muscolare durante compiti funzionali (misurati tramite elettromiografia di superficie [EMG]). Il risultato qualitativo saranno gli ostacoli e i facilitatori vissuti dai pazienti, che saranno esplorati attraverso gruppi di discussione. Expected Results: Questo progetto mira a determinare se la terapia allo specchio digitale produce risultati clinici superiori rispetto al protocollo convenzionale. Ipotesi che un maggiore miglioramento nella funzione motoria dell'arto superiore sarà associato a un aumento dell'attivazione volontaria dei muscoli rilevanti per il compito e a una riduzione dei modelli anomali di co-contrazione. Inoltre, i risultati qualitativi forniranno approfondimenti sui facilitatori pratici e sugli ostacoli all'adesione dei pazienti alla riabilitazione tecnologica digitale, che guideranno il suo futuro sviluppo e l'implementazione clinica nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Numero di telefono: 27666696
- Email: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sofina Chan, MA
- Email: sofina.chan@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamento
- Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Jack Jiaqi Zhang
- Numero di telefono: 6696
- Email: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Contatto:
-
Investigatore principale:
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di ictus ischemico o emorragico da più di 6 mesi;
- età compresa tra 18 e 80 anni;
- funzionalità dell'arto superiore classificata ai livelli 2-6 secondo il Test Funzionale per l'Estremità Emiplegica Versione Hong Kong
Criteri di esclusione:
- qualsiasi concomitante malattia neurologica diversa dall'ictus;
- segni di deterioramento cognitivo, definiti come un punteggio inferiore a 6 su 10 nell'Abbreviated Mental Test - Versione Hong Kong;
- o spasticità grave nei muscoli dell'arto superiore emiparetico, con un punteggio sulla Scala di Ashworth Modificata superiore a 2;
- incapacità di esprimere i pensieri in modo efficace attraverso il linguaggio verbale o scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: terapia a specchio digitale
Per la terapia allo specchio digitale, utilizzeremo un sistema di feedback visivo digitale sviluppato internamente per erogare l'intervento.
Progetteremo 6-8 compiti di allenamento funzionale dell'arto superiore per ciascun paziente, in base al livello di funzionalità dell'estremità superiore.
I pazienti completeranno questi compiti sotto la guida dello sperimentatore durante ogni sessione di allenamento.
La terapia allo specchio digitale sarà erogata attraverso un sistema di realtà aumentata con oggetti virtuali e feedback visivo potenziato sulla vista dell'arto superiore affetto del paziente.
Ogni compito sarà ripetuto 20 volte per sessione, con una durata totale di ciascuna sessione di circa 45-60 minuti.
I partecipanti parteciperanno tre volte alla settimana in un periodo massimo di 21 giorni, per un totale di 10 sessioni di allenamento.
|
Nella terapia allo specchio digitale, utilizzeremo un sistema di feedback visivo digitale auto-sviluppato per erogare l'intervento.
Progetteremo 6-8 compiti di allenamento funzionale per l'arto superiore per ciascun paziente, in base al livello di funzionamento dell'estremità superiore.
I pazienti completeranno questi compiti sotto la guida dello sperimentatore durante ogni sessione di allenamento.
La terapia allo specchio digitale sarà erogata attraverso un sistema di realtà aumentata con oggetti virtuali e feedback visivo potenziato sulla vista dell'arto superiore affetto del paziente.
Ogni compito sarà ripetuto 20 volte per sessione, con una durata totale di ciascuna sessione di circa 45-60 minuti.
|
|
Comparatore attivo: terapia specchio convenzionale
Il gruppo di terapia allo specchio convenzionale riceverà la stessa dose e struttura di addestramento ma utilizzando uno specchio fisico.
La terapia sarà eseguita utilizzando uno specchio convenzionale e oggetti fisici comuni per la pratica orientata al compito.
Parteciperanno tre volte alla settimana per un periodo massimo di 21 giorni, per un totale di 10 sessioni di addestramento.
|
Il gruppo di terapia con specchio convenzionale riceverà la stessa dose e struttura di addestramento, ma utilizzando uno specchio fisico.
La terapia sarà eseguita utilizzando uno specchio convenzionale e oggetti fisici comuni per la pratica orientata al compito.
Entrambi i gruppi parteciperanno tre volte alla settimana per un periodo massimo di 21 giorni, per un totale di 10 sessioni di addestramento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi dell'Estremità Superiore della Valutazione di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Baseline
|
Baseline
|
|
Punteggi Fugl-Meyer per l'Arto Superiore
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
|
Dopo 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack Jiaqi Zhang, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20251026004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su terapia dello specchio digitale
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleCompletato
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletatoIncidente cerebrovascolareTaiwan
-
Universitat Internacional de CatalunyaIscrizione su invitoParalisi cerebrale emiplegica | Terapia del movimento dello specchioSpagna
-
Universidad de AlmeriaCompletato
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoIctus | Disturbi cerebrovascolari | Malattie del sistema nervoso centraleTaiwan
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalReclutamentoDisturbo da dismorfismo corporeoPortogallo
-
United States Department of DefenseNational Institute of Mental Health (NIMH)Sconosciuto
-
United States Department of DefenseSconosciutoDolore | Amputazione | Arto fantasmaStati Uniti
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
-
Limacorporate S.p.aAttivo, non reclutante