- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07460128
Terapia lustrzana cyfrowa w rehabilitacji po udarze
Cyfrowa Terapia Lustrzana w Rehabilitacji Poudarowej: Skuteczność oraz Czynniki Sprzyjające i Bariery w Przestrzeganiu Zaleceń Zgłaszane przez Pacjentów.
Tło: Chociaż konwencjonalna terapia lustrzana jest rehabilitacją zalecaną na poziomie A w celu odzyskania sprawności kończyny górnej po udarze, terapia lustrzana cyfrowa – umożliwiona przez rzeczywistość rozszerzoną i wizję komputerową – oferuje obiecującą alternatywę z potencjałem do większego zaangażowania i wzbogaconego sprzężenia zwrotnego sensorycznego. Jednak brakuje systematycznych porównań ich klinicznych i fizjologicznych korzyści, wraz ze zrozumieniem doświadczeń pacjentów z terapią cyfrową.
Cele: To randomizowane, kontrolowane badanie porówna skuteczność terapii lustrzanej cyfrowej w porównaniu z konwencjonalną w rehabilitacji kończyny górnej u osób po przewlekłym udarze. Ocena skupi się na trzech obszarach: 1) wynikach klinicznych dotyczących funkcji motorycznej i integracji społecznej; 2) fizjologicznych mechanizmach mięśniowo-szkieletowych, ocenianych poprzez wzorce koaktywacji mięśni kończyny górnej; oraz 3) zgłaszanych przez pacjentów barierach i ułatwieniach w przestrzeganiu zaleceń dotyczących technologii cyfrowej. Metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, z zaślepionym oceniającym. Uczestnicy z przewlekłym udarem zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania terapii lustrzanej cyfrowej lub konwencjonalnej trzy razy w tygodniu, łącznie przez 10 sesji w ciągu 21 dni. Wyniki ilościowe będą obejmować funkcję kończyny górnej (z użyciem skal klinicznych), integrację społeczną (z użyciem dedykowanej skali) oraz wzorce aktywacji/koaktywacji mięśni podczas zadań funkcjonalnych (mierzone za pomocą powierzchniowej elektromiografii [EMG]). Wynikiem jakościowym będą doświadczane przez pacjentów bariery i ułatwienia, które zostaną zbadane poprzez grupy fokusowe. Oczekiwane wyniki: Celem tego projektu jest ustalenie, czy terapia lustrzana cyfrowa daje lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z konwencjonalnym protokołem. Zakładamy, że większa poprawa w funkcji motorycznej kończyny górnej będzie związana ze zwiększoną dobrowolną aktywacją mięśni istotnych dla zadania oraz redukcją nieprawidłowych wzorców wspólnego skurczu. Ponadto, wyniki jakościowe dostarczą wglądu w praktyczne ułatwienia i bariery w przestrzeganiu przez pacjentów zaleceń rehabilitacji technologicznej cyfrowej, co będzie kierować jej przyszłym rozwojem i wdrożeniem klinicznym w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Numer telefonu: 27666696
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sofina Chan, MA
- E-mail: sofina.chan@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Jack Jiaqi Zhang
- Numer telefonu: 6696
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- diagnoza udaru niedokrwiennego lub krwotocznego ponad 6 miesięcy wcześniej;
- wiek między 18 a 80 lat;
- funkcja kończyny górnej oceniana na poziomach 2-6 według Funkcjonalnego Testu Kończyny Hemiplegicznej w wersji hongkońskiej
Kryteria wykluczenia:
- jakakolwiek współistniejąca choroba neurologiczna inna niż udar;
- oznaki zaburzeń poznawczych, zdefiniowane jako wynik poniżej 6 na 10 w Skróconym Teście Umysłowym - wersja hongkońska;
- lub ciężka spastyczność mięśni kończyny górnej po stronie niedowładu, z wynikiem w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha większym niż 2;
- niezdolność do skutecznego wyrażania myśli za pomocą mowy werbalnej lub języka pisanego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cyfrowa terapia lustrzana
W terapii lustrzanej cyfrowej wykorzystamy samodzielnie opracowany system wizualnego sprzężenia zwrotnego do dostarczania interwencji.
Dla każdego pacjenta zaprojektujemy 6-8 zadań treningowych funkcji kończyny górnej, zgodnie z poziomem funkcjonowania kończyny górnej.
Pacjenci będą wykonywać te zadania pod kierunkiem badacza podczas każdej sesji treningowej.
Terapia lustrzana cyfrowa będzie dostarczana za pomocą systemu rozszerzonej rzeczywistości z wirtualnymi obiektami i wzmocnionym sprzężeniem zwrotnym wizualnym na widok przez pacjenta swojej dotkniętej kończyny górnej.
Każde zadanie będzie powtarzane 20 razy na sesję, a całkowity czas trwania każdej sesji wyniesie około 45-60 minut.
Uczestnicy będą brać udział trzy razy w tygodniu w maksymalnym okresie 21 dni, co da łącznie 10 sesji treningowych.
|
W cyfrowej terapii lustrzanej zastosujemy samodzielnie opracowany system cyfrowej wizualnej informacji zwrotnej w celu dostarczenia interwencji.
Dla każdego pacjenta zaprojektujemy 6-8 zadań treningu funkcjonalnego kończyny górnej, zgodnie z poziomem funkcjonowania kończyny górnej.
Pacjenci będą wykonywać te zadania pod kierunkiem badacza podczas każdej sesji treningowej.
Cyfrowa terapia lustrzana będzie realizowana za pomocą systemu rozszerzonej rzeczywistości z wirtualnymi obiektami i ulepszoną wizualną informacją zwrotną na widok przez pacjenta swojej dotkniętej kończyny górnej.
Każde zadanie będzie powtarzane 20 razy na sesję, a całkowity czas trwania każdej sesji wyniesie około 45-60 minut.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna terapia lustrzana
Grupa konwencjonalnej terapii lustrzanej otrzyma identyczną dawkę i strukturę treningu, ale z użyciem fizycznego lustra.
Terapia będzie przeprowadzana przy użyciu konwencjonalnego lustra i zwykłych przedmiotów fizycznych do praktyki zorientowanej na zadania.
Będą uczestniczyć trzy razy w tygodniu w maksymalnym okresie 21 dni, łącznie 10 sesji treningowych.
|
Konwencjonalna grupa terapii lustrzanej otrzyma identyczną dawkę i strukturę treningu, ale z użyciem fizycznego lustra.
Terapia będzie wykonywana przy użyciu konwencjonalnego lustra i zwykłych przedmiotów fizycznych do praktyki zorientowanej na zadania.
Obie grupy będą uczestniczyć trzy razy w tygodniu w maksymalnym okresie 21 dni, łącznie 10 sesji treningowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki oceny Fugl-Meyer kończyny górnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wyniki oceny Fugl-Meyer dla kończyny górnej
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jack Jiaqi Zhang, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20251026004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na cyfrowa terapia lustrzana
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutacyjnyZaburzenie dysmorficzne ciałaPortugalia
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoFrancja, Włochy
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja