- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07460128
Digital spegelterapi vid strokehabilitering
Digital spegelterapi vid rehabilitering efter stroke: Effekt och patientrapporterade faktorer som främjar och hindrar följsamhet.
Bakgrund: Även om konventionell spegelterapi är en rehabilitering på nivå A som rekommenderas för återhämtning av övre extremiteten efter stroke, erbjuder digital spegelterapi – möjliggjord av förstärkt verklighet och datorseende – ett lovande alternativ med potential för större engagemang och berikad sensorisk återkoppling. Systematiska jämförelser av deras kliniska och fysiologiska fördelar, tillsammans med en förståelse för patienternas upplevelser med digital terapi, saknas dock.
Mål: Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra effekten av digital kontra konventionell spegelterapi för rehabilitering av övre extremiteten hos personer efter kronisk stroke. Utvärderingen kommer att fokusera på tre områden: 1) kliniska resultat i motorisk funktion och samhällsintegration; 2) muskuloskeletala fysiologiska mekanismer, bedömda genom mönster för samaktivering av muskler i övre extremiteten; och 3) patientrapporterade hinder och underlättande faktorer för följsamhet med den digitala teknologin. Metoder: En parallellgruppsstudie med blindade utvärderare och randomiserad kontroll kommer att genomföras. Deltagare med kronisk stroke kommer att randomiseras till att få antingen digital eller konventionell spegelterapi tre gånger per vecka under totalt 10 sessioner över 21 dagar. De kvantitativa resultaten kommer att vara funktion i övre extremiteten (med kliniska skalor), samhällsintegration (med en dedikerad skala) och mönster för muskelaktivering/samaktivering under funktionella uppgifter (mätta via ytelektromyografi [EMG]). Det kvalitativa resultatet kommer att vara patientupplevda hinder och underlättande faktorer, vilket kommer att utforskas genom fokusgrupper. Förväntade resultat: Detta projekt syftar till att avgöra om digital spegelterapi ger överlägsna kliniska resultat jämfört med det konventionella protokollet. Vi antar att större förbättring i motorisk funktion i övre extremiteten kommer att vara associerad med ökad frivillig aktivering av uppgiftsrelevanta muskler och en minskning av onormala samkontraktionsmönster. Dessutom kommer de kvalitativa fynden att ge insikter om praktiska underlättande faktorer och hinder för patienters följsamhet till digital teknologisk rehabilitering, vilket kommer att vägleda dess framtida utveckling och kliniska implementering i verkligheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Telefonnummer: 27666696
- E-post: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sofina Chan, MA
- E-post: sofina.chan@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytering
- Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Jack Jiaqi Zhang
- Telefonnummer: 6696
- E-post: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- E-post: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke mer än 6 månader sedan;
- ålder mellan 18 och 80 år;
- övre extremitetsfunktion klassad på nivå 2-6 enligt Functional Test for Hemiplegic Extremity Hongkong-versionen
Exklusionskriterier:
- någon samtidig neurologisk sjukdom förutom stroke;
- tecken på kognitiv nedsättning, definierad som en poäng under 6 av 10 på Abbreviated Mental Test - Hongkong-versionen;
- eller svår spasticitet i de hemiparetiska övre extremitetsmusklerna, med Modified Ashworth Scale-poäng större än 2;
- oförmögen att uttrycka tankar effektivt genom talat språk eller skrift.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: digital spegelterapi
För den digitala spegelterapin kommer vi att använda ett självutvecklat digitalt visuellt återkopplingssystem för att genomföra interventionen.
Vi kommer att utforma 6-8 funktionsträningsuppgifter för övre extremiteten för varje patient, beroende på nivån av funktion i övre extremiteten.
Patienterna kommer att utföra dessa uppgifter under handledarens vägledning under varje träningssession.
Den digitala spegelterapin kommer att genomföras via ett förstärkt verklighetssystem med virtuella objekt och förstärkt visuell återkoppling på patientens syn på deras drabbade övre extremitet.
Varje uppgift kommer att upprepas 20 gånger per session, med en total varaktighet på cirka 45-60 minuter per session.
Deltagarna kommer att delta tre gånger per vecka under en maximal period av 21 dagar, för totalt 10 träningssessioner.
|
I den digitala spegelterapin kommer vi att använda ett självutvecklat digitalt visuellt återkopplingssystem för att genomföra interventionen.
Vi kommer att utforma 6–8 funktionella träningsuppgifter för övre extremiteten för varje patient, beroende på nivån av funktion i övre extremiteten.
Patienterna kommer att utföra dessa uppgifter under handledarens vägledning under varje träningssession.
Den digitala spegelterapin kommer att genomföras genom ett förstärkt verklighetssystem med virtuella objekt och förbättrad visuell återkoppling på patientens syn på sin drabbade övre extremitet.
Varje uppgift kommer att upprepas 20 gånger per session, med en total varaktighet på varje session på cirka 45–60 minuter.
|
|
Aktiv komparator: konventionell spegelterapi
Den konventionella spegelterapigruppen kommer att få samma dos och struktur av träning, men med en fysisk spegel.
Terapin kommer att utföras med en konventionell spegel och vanliga fysiska objekt för uppgiftsorienterad övning.
De kommer att delta tre gånger per vecka under en maximal period av 21 dagar, för totalt 10 träningspass.
|
Den konventionella spegelterapigruppen kommer att få samma dos och struktur av träning men med användning av en fysisk spegel.
Terapin kommer att utföras med en konventionell spegel och vanliga fysiska objekt för uppgiftsorienterad träning.
Båda grupperna kommer att delta tre gånger per vecka under en maximal period av 21 dagar, för totalt 10 träningspass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fugl-Meyer-bedömning för övre extremitetens poäng
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Fugl-Meyer Bedömning Övre Extremitet Poäng
Tidsram: Efter 3 veckor
|
Efter 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jack Jiaqi Zhang, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20251026004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .