- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07460128
Terapia de Espejo Digital en la Rehabilitación del Ictus
Terapia de Espejo Digital en la Rehabilitación Postictus: Eficacia y Facilitadores y Barreras para la Adherencia Reportados por los Pacientes.
Antecedentes: Si bien la terapia de espejo convencional es una rehabilitación de nivel A recomendada para la recuperación de la extremidad superior tras un ictus, la terapia de espejo digital—habilitada por la realidad aumentada y la visión por computadora—ofrece una alternativa prometedora con potencial para una mayor implicación y una retroalimentación sensorial enriquecida. Sin embargo, faltan comparaciones sistemáticas de sus beneficios clínicos y fisiológicos, junto con una comprensión de las experiencias de los pacientes con la terapia digital.
Objetivos: Este ensayo controlado aleatorizado comparará la eficacia de la terapia de espejo digital frente a la convencional para la rehabilitación de la extremidad superior en personas después de un ictus crónico. La evaluación se centrará en tres áreas: 1) resultados clínicos en la función motora y la integración comunitaria; 2) mecanismos fisiológicos musculoesqueléticos, evaluados mediante patrones de coactivación muscular de la extremidad superior; y 3) barreras y facilitadores reportados por los pacientes para la adherencia a la tecnología digital. Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos con evaluador cegado. Los participantes con ictus crónico serán aleatorizados para recibir terapia de espejo digital o convencional tres veces por semana, con un total de 10 sesiones durante 21 días. Los resultados cuantitativos serán la función de la extremidad superior (utilizando escalas clínicas), la integración comunitaria (utilizando una escala dedicada) y los patrones de activación/coactivación muscular durante tareas funcionales (medidos mediante electromiografía de superficie [EMG]). El resultado cualitativo serán las barreras y facilitadores experimentados por los pacientes, que se explorarán mediante grupos focales. Resultados esperados: Este proyecto tiene como objetivo determinar si la terapia de espejo digital produce resultados clínicos superiores en comparación con el protocolo convencional. Nuestra hipótesis es que una mayor mejora en la función motora de la extremidad superior estará asociada con un aumento de la activación voluntaria de los músculos relevantes para la tarea y una reducción de los patrones anormales de cocontracción. Además, los hallazgos cualitativos proporcionarán información sobre los facilitadores prácticos y las barreras para la adherencia de los pacientes a la rehabilitación tecnológica digital, lo que guiará su desarrollo futuro y su implementación clínica en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Número de teléfono: 27666696
- Correo electrónico: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sofina Chan, MA
- Correo electrónico: sofina.chan@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- Jack Jiaqi Zhang
- Número de teléfono: 6696
- Correo electrónico: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
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Contacto:
- Correo electrónico: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
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Investigador principal:
- Jack Jiaqi Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico de más de 6 meses;
- edad entre 18 y 80 años;
- función del miembro superior clasificada en los niveles 2-6 según la Prueba Funcional para la Extremidad Hemipléjica versión Hong Kong
Criterios de exclusión:
- cualquier enfermedad neurológica concomitante distinta del accidente cerebrovascular;
- signos de deterioro cognitivo, definidos como una puntuación inferior a 6 sobre 10 en el Test Mental Abreviado - versión Hong Kong;
- o espasticidad grave en los músculos de la extremidad superior hemiparética, con una puntuación en la Escala Modificada de Ashworth superior a 2;
- incapacidad para expresar pensamientos de manera efectiva mediante el habla verbal o el lenguaje escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de espejo digital
Para la terapia de espejo digital, utilizaremos un sistema de retroalimentación visual digital desarrollado por nosotros mismos para administrar la intervención.
Diseñaremos 6-8 tareas de entrenamiento funcional del miembro superior para cada paciente, según el nivel de funcionamiento de la extremidad superior.
Los pacientes completarán estas tareas bajo la guía del investigador durante cada sesión de entrenamiento.
La terapia de espejo digital se administrará a través de un sistema de realidad aumentada con objetos virtuales y retroalimentación visual mejorada en la vista del paciente de su extremidad superior afectada.
Cada tarea se repetirá 20 veces por sesión, con una duración total de cada sesión de aproximadamente 45-60 minutos.
Los participantes participarán tres veces por semana en un período máximo de 21 días, para un total de 10 sesiones de entrenamiento.
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En la terapia de espejo digital, utilizaremos un sistema de retroalimentación visual digital desarrollado por nosotros mismos para aplicar la intervención.
Diseñaremos de 6 a 8 tareas de entrenamiento funcional de la extremidad superior para cada paciente, según el nivel de funcionalidad de la extremidad superior.
Los pacientes completarán estas tareas bajo la guía del investigador durante cada sesión de entrenamiento.
La terapia de espejo digital se aplicará a través de un sistema de realidad aumentada con objetos virtuales y retroalimentación visual mejorada en la vista del paciente de su extremidad superior afectada.
Cada tarea se repetirá 20 veces por sesión, con una duración total de cada sesión de aproximadamente 45-60 minutos.
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Comparador activo: terapia de espejo convencional
El grupo de terapia con espejo convencional recibirá la misma dosis y estructura de entrenamiento, pero utilizando un espejo físico.
La terapia se realizará utilizando un espejo convencional y objetos físicos comunes para la práctica orientada a tareas.
Participarán tres veces por semana en un período máximo de 21 días, para un total de 10 sesiones de entrenamiento.
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El grupo de terapia con espejo convencional recibirá la misma dosis y estructura de entrenamiento, pero utilizando un espejo físico.
La terapia se realizará con un espejo convencional y objetos físicos comunes para la práctica orientada a tareas.
Ambos grupos participarán tres veces por semana durante un período máximo de 21 días, para un total de 10 sesiones de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Extremidad Superior en la Evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Puntuaciones de la Extremidad Superior de la Evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
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Después de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Jiaqi Zhang, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20251026004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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