- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07460128
Terapia do Espelho Digital na Reabilitação após Acidente Vascular Cerebral
Terapia do Espelho Digital na Reabilitação Pós-AVC: Eficácia e Facilitadores e Barreiras à Adesão Reportados pelos Doentes.
Contexto: Embora a terapia de espelho convencional seja uma reabilitação recomendada de Nível A para a recuperação do membro superior após um acidente vascular cerebral, a terapia de espelho digital - possibilitada pela realidade aumentada e visão computacional - oferece uma alternativa promissora com potencial para maior envolvimento e feedback sensorial enriquecido. No entanto, faltam comparações sistemáticas dos seus benefícios clínicos e fisiológicos, juntamente com uma compreensão das experiências dos pacientes com a terapia digital.
Objetivos: Este ensaio controlado randomizado irá comparar a eficácia da terapia de espelho digital versus convencional para a reabilitação do membro superior em pessoas após um acidente vascular cerebral crónico. A avaliação irá focar-se em três áreas: 1) resultados clínicos na função motora e integração na comunidade; 2) mecanismos fisiológicos musculoesqueléticos, avaliados através de padrões de co-ativação muscular do membro superior; e 3) barreiras e facilitadores reportados pelos pacientes para a adesão à tecnologia digital. Métodos: Será conduzido um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos, com avaliador cego. Participantes com acidente vascular cerebral crónico serão randomizados para receber terapia de espelho digital ou convencional três vezes por semana, num total de 10 sessões ao longo de 21 dias. Os resultados quantitativos serão a função do membro superior (usando escalas clínicas), a integração na comunidade (usando uma escala dedicada) e os padrões de ativação/co-ativação muscular durante tarefas funcionais (medidos através de eletromiografia de superfície [EMG]). O resultado qualitativo serão as barreiras e facilitadores experienciados pelos pacientes, que serão explorados através de grupos focais. Resultados Esperados: Este projeto visa determinar se a terapia de espelho digital produz resultados clínicos superiores em comparação com o protocolo convencional. Hipotetizamos que uma maior melhoria na função motora do membro superior estará associada a um aumento da ativação voluntária dos músculos relevantes para a tarefa e a uma redução nos padrões de co-contração anormais. Além disso, os resultados qualitativos fornecerão insights sobre os facilitadores e barreiras práticas para a adesão dos pacientes à reabilitação tecnológica digital, o que orientará o seu desenvolvimento futuro e implementação clínica no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Número de telefone: 27666696
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Sofina Chan, MA
- E-mail: sofina.chan@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- Hong Kong Polytechnic University
-
Contato:
- Jack Jiaqi Zhang
- Número de telefone: 6696
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Contato:
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Investigador principal:
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico há mais de 6 meses;
- idade entre 18 e 80 anos;
- função do membro superior classificada nos níveis 2-6 de acordo com o Teste Funcional para Extremidade Hemiplegica - Versão de Hong Kong
Critérios de Exclusão:
- qualquer doença neurológica concomitante além do acidente vascular cerebral;
- sinais de comprometimento cognitivo, definido como uma pontuação inferior a 6 em 10 no Teste Mental Abreviado - Versão de Hong Kong;
- ou espasticidade grave nos músculos do membro superior hemiparético, com uma pontuação na Escala Modificada de Ashworth superior a 2;
- incapaz de expressar pensamentos de forma eficaz através da fala verbal ou da linguagem escrita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia de espelho digital
Para a terapia de espelho digital, utilizaremos um sistema de feedback visual digital desenvolvido internamente para fornecer a intervenção.
Iremos conceber 6-8 tarefas de treino funcional dos membros superiores para cada doente, de acordo com o nível de funcionalidade do membro superior.
Os doentes completarão estas tarefas sob a orientação do investigador durante cada sessão de treino.
A terapia de espelho digital será fornecida através de um sistema de realidade aumentada com objetos virtuais e feedback visual reforçado na visão que o doente tem do seu membro superior afetado.
Cada tarefa será repetida 20 vezes por sessão, com a duração total de cada sessão a ser de aproximadamente 45-60 minutos.
Os participantes participarão três vezes por semana num período máximo de 21 dias, totalizando 10 sessões de treino.
|
Na terapia de espelho digital, utilizaremos um sistema de feedback visual digital desenvolvido internamente para administrar a intervenção.
Iremos conceber 6-8 tarefas de treino funcional do membro superior para cada paciente, de acordo com o nível de funcionalidade do membro superior.
Os pacientes completarão estas tarefas sob a orientação do investigador durante cada sessão de treino.
A terapia de espelho digital será administrada através de um sistema de realidade aumentada com objetos virtuais e feedback visual aprimorado na visão do paciente do seu membro superior afetado.
Cada tarefa será repetida 20 vezes por sessão, com a duração total de cada sessão sendo de aproximadamente 45-60 minutos.
|
|
Comparador Ativo: terapia com espelho convencional
O grupo de terapia convencional com espelho receberá a mesma dose e estrutura de treino, mas usando um espelho físico.
A terapia será realizada com um espelho convencional e objetos físicos comuns para prática orientada por tarefas.
Participarão três vezes por semana, num período máximo de 21 dias, totalizando 10 sessões de treino.
|
O grupo de terapia com espelho convencional receberá a mesma dose e estrutura de treino, mas utilizando um espelho físico.
A terapia será realizada com um espelho convencional e objetos físicos comuns para prática orientada para tarefas.
Ambos os grupos participarão três vezes por semana, num período máximo de 21 dias, totalizando 10 sessões de treino.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações de Extremidade Superior da Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Baseline
|
Baseline
|
|
Pontuações Fugl-Meyer para o Membro Superior
Prazo: Após 3 semanas
|
Após 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Jiaqi Zhang, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20251026004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em terapia de espelho digital
-
Institute of Technology, SligoConcluído
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRecrutamentoTranstorno Dismórfico CorporalPortugal
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalConcluídoHemiplegia | Disfunção da Extremidade SuperiorTurquia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluído
-
Limacorporate S.p.aAtivo, não recrutando
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
Medacta International SARecrutamentoOmbro com artrite | Artrose Pós-Traumática de Outras Articulações, Braço SuperiorSuíça
-
Child Mind InstituteAtivo, não recrutandoSintomas de ansiedade | Sintomas de depressãoEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído