- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07460128
Digitale Spiegeltherapie bij Beroerte Revalidatie
Digitale Spiegeltherapie bij Poststroke Revalidatie: Effectiviteit en Patiënt-gerapporteerde Faciliterende Factoren en Barrières voor Therapietrouw.
Achtergrond: Hoewel conventionele spiegeltraining een niveau A-aanbevolen revalidatie is voor het herstel van de bovenste extremiteit na een beroerte, biedt digitale spiegeltraining - mogelijk gemaakt door augmented reality en computervisie - een veelbelovend alternatief met potentieel voor grotere betrokkenheid en verrijkte sensorische feedback. Systematische vergelijkingen van hun klinische en fysiologische voordelen, samen met een begrip van de patiëntervaringen met digitale therapie, ontbreken echter.
Doelstellingen: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit van digitale versus conventionele spiegeltraining voor revalidatie van de bovenste extremiteit bij mensen na een chronische beroerte vergelijken. De evaluatie zal zich richten op drie gebieden: 1) klinische uitkomsten in motorische functie en gemeenschapsintegratie; 2) musculoskeletale fysiologische mechanismen, beoordeeld door middel van spierco-activatiepatronen van de bovenste extremiteit; en 3) door patiënten gerapporteerde belemmeringen en bevorderende factoren voor therapietrouw aan de digitale technologie. Methoden: Er wordt een parallelle groep, assessor-gebinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. Deelnemers met een chronische beroerte worden gerandomiseerd om drie keer per week gedurende 21 dagen in totaal 10 sessies digitale of conventionele spiegeltraining te ontvangen. De kwantitatieve uitkomsten zullen zijn: functie van de bovenste extremiteit (met behulp van klinische schalen), gemeenschapsintegratie (met behulp van een specifieke schaal) en spieractivatie-/co-activatiepatronen tijdens functionele taken (gemeten via oppervlakte-elektromyografie [EMG]). Het kwalitatieve resultaat zal de door patiënten ervaren belemmeringen en bevorderende factoren zijn, die zullen worden onderzocht via focusgroepen. Verwachte resultaten: Dit project heeft tot doel te bepalen of digitale spiegeltraining superieure klinische resultaten oplevert in vergelijking met het conventionele protocol. We veronderstellen dat een grotere verbetering van de motorische functie van de bovenste extremiteit zal samenhangen met een toegenomen vrijwillige activatie van taakrelevante spieren en een vermindering van abnormale co-contractiepatronen. Bovendien zullen de kwalitatieve bevindingen inzicht geven in de praktische bevorderende factoren en belemmeringen voor patiëntentherapietrouw aan digitale technologische revalidatie, wat de toekomstige ontwikkeling en implementatie in de klinische praktijk zal sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 27666696
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sofina Chan, MA
- E-mail: sofina.chan@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Werving
- Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Jack Jiaqi Zhang
- Telefoonnummer: 6696
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Contact:
- E-mail: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jack Jiaqi Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van ischemische of hemorragische beroerte meer dan 6 maanden geleden;
- leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
- bovenste ledemaatfunctie beoordeeld op niveaus 2-6 volgens de Functionele Test voor Hemiplegische Extremiteit Hongkong Versie
Exclusiecriteria:
- elk bijkomend neurologisch ziektebeeld anders dan beroerte;
- tekenen van cognitieve stoornis, gedefinieerd als een score lager dan 6 op 10 op de Afgekorte Mentale Test - Hongkong Versie;
- of ernstige spasticiteit in de hemiparetische bovenste extremiteitsspieren, met een Modified Ashworth Scale score hoger dan 2;
- niet in staat om gedachten effectief uit te drukken via gesproken of geschreven taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: digitale spiegeltraining
Voor de digitale spiegeltraining gebruiken we een zelfontwikkeld digitaal visueel feedbacksysteem om de interventie toe te passen.
We ontwerpen 6-8 functionele trainingstaken voor de bovenste ledematen voor elke patiënt, afhankelijk van het functioneringsniveau van de bovenste extremiteit.
Patiënten voltooien deze taken onder begeleiding van de onderzoeker tijdens elke trainingssessie.
De digitale spiegeltraining wordt geleverd via een augmented reality-systeem met virtuele objecten en verbeterde visuele feedback op het zicht van de patiënt op hun aangedane bovenste ledemaat.
Elke taak wordt 20 keer per sessie herhaald, waarbij de totale duur van elke sessie ongeveer 45-60 minuten bedraagt.
Deelnemers nemen drie keer per week deel gedurende een maximale periode van 21 dagen, in totaal 10 trainingssessies.
|
In de digitale spiegeltraining zullen we een zelfontwikkeld digitaal visueel feedbacksysteem gebruiken om de interventie te leveren.
We zullen 6-8 functionele trainingstaken voor de bovenste ledematen ontwerpen voor elke patiënt, afhankelijk van het functioneringsniveau van de bovenste extremiteit.
Patiënten zullen deze taken voltooien onder begeleiding van de onderzoeker tijdens elke trainingssessie.
De digitale spiegeltraining zal worden geleverd via een augmented reality-systeem met virtuele objecten en verbeterde visuele feedback op het zicht van de patiënt op hun aangedane bovenste extremiteit.
Elke taak zal 20 keer per sessie worden herhaald, waarbij de totale duur van elke sessie ongeveer 45-60 minuten bedraagt.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele spiegeltraining
De conventionele spiegeltraininggroep zal dezelfde dosis en structuur van training ontvangen, maar met behulp van een fysieke spiegel.
De therapie zal worden uitgevoerd met een conventionele spiegel en gewone fysieke objecten voor taakgerichte oefening.
Zij zullen drie keer per week deelnemen gedurende een maximale periode van 21 dagen, voor een totaal van 10 trainingssessies.
|
De conventionele spiegeltijdsgroep krijgt dezelfde dosis en structuur van training, maar met behulp van een fysieke spiegel.
De therapie wordt uitgevoerd met een conventionele spiegel en gewone fysieke objecten voor taakgerichte praktijk.
Beide groepen nemen drie keer per week deel gedurende een maximale periode van 21 dagen, voor een totaal van 10 trainingssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment Scores Bovenste Extremiteit
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline
|
|
Fugl-Meyer Beoordeling Scores Bovenste Extremiteit
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Jiaqi Zhang, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20251026004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .