- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07460128
뇌졸중 재활에서의 디지털 거울치료
뇌졸중 후 재활에서 디지털 거울 치료: 효과 및 환자가 보고한 순응도에 대한 촉진 요인과 장애 요인
배경: 기존 거울치료가 뇌졸중 후 상지 회복을 위한 A급 권고 재활치료인 반면, 증강현실과 컴퓨터 비전을 통해 가능해진 디지털 거울치료는 더 높은 참여도와 풍부한 감각 피드백의 가능성으로 유망한 대안을 제공합니다. 그러나 디지털 치료에 대한 환자 경험 이해와 함께, 두 치료법의 임상적 및 생리학적 이점에 대한 체계적인 비교는 부족한 실정입니다.
목표: 본 무작위 대조 시험은 만성 뇌졸중 환자의 상지 재활에 있어 디지털 대 기존 거울치료의 효과를 비교할 것입니다. 평가는 세 가지 영역에 초점을 맞출 것입니다: 1) 운동 기능 및 지역사회 통합에 대한 임상적 결과; 2) 상지 근육 공동 활성화 패턴을 통해 평가되는 근골격계 생리학적 기전; 3) 디지털 기술 준수에 대한 환자 보고 장벽 및 촉진 요인. 방법: 평행군, 평가자 눈가림 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다. 만성 뇌졸중 참가자는 디지털 또는 기존 거울치료 중 하나를 21일 동안 총 10회기, 주 3회 받도록 무작위 배정될 것입니다. 정량적 결과는 상지 기능(임상 척도 사용), 지역사회 통합(전용 척도 사용), 기능적 작업 중 근육 활성화/공동 활성화 패턴(표면 근전도[EMG] 측정)이 될 것입니다. 정성적 결과는 포커스 그룹을 통해 탐색될 환자 경험 장벽 및 촉진 요인이 될 것입니다. 예상 결과: 이 프로젝트는 디지털 거울치료가 기존 프로토콜에 비해 우수한 임상적 결과를 가져오는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 상지 운동 기능의 더 큰 향상이 작업 관련 근육의 자발적 활성화 증가와 비정상적인 공동 수축 패턴 감소와 관련될 것이라고 가정합니다. 또한, 정성적 결과는 디지털 기술 재활에 대한 환자 준수의 실제적 촉진 요인과 장벽에 대한 통찰을 제공하여, 향후 개발과 실제 임상 적용을 안내할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jack Jiaqi Zhang, PhD
- 전화번호: 27666696
- 이메일: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Sofina Chan, MA
- 이메일: sofina.chan@polyu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 000000
- 모병
- Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Jack Jiaqi Zhang
- 전화번호: 6696
- 이메일: jack-jiaqi.zhang@polyu.edu.hk
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연락하다:
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수석 연구원:
- Jack Jiaqi Zhang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단;
- 나이 18세에서 80세 사이;
- 홍콩판 편마비 사지 기능 검사에 따라 상지 기능이 2-6단계로 평가됨
배제 기준:
- 뇌졸중 외 다른 동반 신경 질환;
- 인지 장애 징후, 홍콩판 축약 정신 검사에서 10점 만점에 6점 미만으로 정의됨;
- 또는 편마비 상지 근육의 심한 경직, 수정 애쉬워스 척도 점수가 2점 초과;
- 구두 발화나 서면 언어를 통해 효과적으로 생각을 표현할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 거울 치료
디지털 거울 치료를 위해, 자체 개발한 디지털 시각 피드백 시스템을 사용하여 중재를 제공할 것입니다.
환자의 상지 기능 수준에 따라 각 환자별로 6-8개의 상지 기능 훈련 과제를 설계할 것입니다.
환자는 각 훈련 세션 동안 연구자의 지도 아래에서 이러한 과제를 완료할 것입니다.
디지털 거울 치료는 가상 객체와 향상된 시각 피드백을 환자의 영향을 받은 상지 시야에 투사하는 증강 현실 시스템을 통해 제공될 것입니다.
각 과제는 세션당 20회 반복되며, 각 세션의 총 소요 시간은 약 45-60분입니다.
참가자는 최대 21일 동안 주당 3회 참여하여 총 10회의 훈련 세션을 진행할 것입니다.
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디지털 거울 치료에서는 자체 개발한 디지털 시각 피드백 시스템을 사용하여 중재를 제공합니다.
상지 기능 수준에 따라 각 환자에게 6-8개의 상지 기능 훈련 과제를 설계합니다.
환자는 각 훈련 세션 동안 연구자의 지도 아래에서 이러한 과제를 완료합니다.
디지털 거울 치료는 가상 객체와 향상된 시각 피드백을 환자의 영향을 받은 상지 시야에 투사하는 증강 현실 시스템을 통해 제공됩니다.
각 과제는 세션당 20회 반복되며, 각 세션의 총 소요 시간은 약 45-60분입니다.
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활성 비교기: 전통적인 거울 치료
기존 거울 치료 그룹은 동일한 용량과 구조의 훈련을 받지만 물리적 거울을 사용합니다.
치료는 기존 거울과 작업 지향적 실습을 위한 일반적인 물리적 물체를 사용하여 수행됩니다.
그들은 최대 21일 동안 주당 세 번 참여하여 총 10회의 훈련 세션을 진행합니다.
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기존 거울 치료 그룹은 동일한 용량과 구조의 훈련을 받지만 물리적 거울을 사용합니다.
치료는 기존 거울과 작업 지향적 연습을 위한 일반적인 물리적 물체를 사용하여 수행됩니다.
두 그룹 모두 최대 21일 동안 주당 3회 참여하여 총 10회의 훈련 세션을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지 평가 점수
기간: 기준선
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기준선
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푸글-마이어 평가 상지 점수
기간: 3주 후
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3주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack Jiaqi Zhang, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
디지털 거울 치료에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth완전한
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening Applications빼는
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Brigham and Women's Hospital완전한