Manutenção com Avelumab Após Quimioterapia de Segunda Linha à Base de Platina para Carcinoma Urotelial Metastático (AVESEC)
3 de março de 2026 atualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Manutenção com AVElumab Após QUImioterapia de SEGunda Linha à Base de Platina para Carcinoma Urotelial Metastático: Estudo AVESEC - Estudo AVESEC
Este estudo representa uma oportunidade inovadora no tratamento do carcinoma urotelial metastático
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, de etiqueta aberta, de eficácia e segurança do avelumabe de manutenção comparado com BSC em doentes com carcinoma urotelial avançado ou metastático que não progrediram com quimioterapia de segunda linha à base de platina (carboplatina ou cisplatina mais gemcitabina) pré-tratados com pembrolizumabe mais enfortumabe vedotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Massari, MD
- Número de telefone: 0512142206
- E-mail: Francesco.massari@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
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Contato:
- Luigi Formisano
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Napoli, Itália, 80131
- Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
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Contato:
- Sarah Scagliarini
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BA
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Bari, BA, Itália
- Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Contato:
- Mimma Rizzo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
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Contato:
- Francesco Massari
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
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Contato:
- Cristian Lolli
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FG
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Foggia, FG, Itália, 71122
- POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
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Contato:
- Vincenza Conteduca
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FI
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Florence, FI, Itália, 50134
- AOU Careggi
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Contato:
- Lorenzo Antonuzzo
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Giuseppe Fornarini
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MC
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Macerata, MC, Itália, 62100
- Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
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Contato:
- Matteo Santoni
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Irccs San Raffaele - Milano
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Contato:
- Brigida Anna Maiorano
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Milan, MI, Itália, 20133
- Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
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Contato:
- Patrizia Giannatempo
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MO
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Modena, MO, Itália, 41124
- Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
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Contato:
- Maria Giuseppa Vitale
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
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Contato:
- Carlo Messina
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PD
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Padua, PD, Itália, 35128
- UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
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Contato:
- Marco Maruzzo
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PR
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Parma, PR, Itália, 43126
- Uoc Oncologia Medica Aou Parma
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Contato:
- Sebastiano Buti
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
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Contato:
- Amelia Altavilla
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
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Contato:
- Roberto Iacovelli
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TR
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Terni, TR, Itália, 06132
- AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
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Contato:
- Claudia Caserta
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- UOC Oncologia Medica AOU di Verona
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Contato:
- Emanuela Fantinel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado irressecável da bexiga ou do trato superior com predomínio de células de transição.
- Ter recebido primeira linha de terapia consistindo em enfortumab vedotin mais pembrolizumab e segunda linha de terapia com cisplatina ou carboplatina mais gemcitabina (pelo menos 3 ciclos). Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante é permitida se concluída há >12 meses.
- Não ter progredido de acordo com as diretrizes RECIST v1.1 (doença estável, resposta parcial, resposta completa) após a conclusão de 3-6 ciclos de quimioterapia de segunda linha.
- Ter doença mensurável por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas e procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo.
- Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Função orgânica e da medula óssea adequada, incluindo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3 ou 1,5 x 109/L;
- Plaquetas ≥100.000/mm3 ou 100 x 109/L;
- Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ter sido transfundida);
- Clearance de creatinina estimado ≥30 mL/min calculado usando a equação de Cockcroft-Gault;
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x limite superior do normal (ULN);
- Bilirrubina total ≤1,5 x ULN. Para sujeitos com doença de Gilbert, ≤3 mg/dL.
- Teste de gravidez sérico (para mulheres com potencial de procriação) negativo no rastreio.
- Se em idade fértil, deve concordar em usar métodos de contraceção altamente eficazes (métodos hormonais licenciados para pacientes do sexo feminino e preservativo para pacientes do sexo masculino) durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose.
- Masculino ou feminino ≥18 anos.
- Consentimento informado assinado documentando que o paciente foi informado sobre todos os aspetos do estudo.
- Condição médica estável, incluindo ausência de exacerbações agudas de doenças crónicas, infeções graves ou cirurgia maior dentro de 4 semanas antes do registo, e conforme observado noutros critérios de inclusão/exclusão.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes cuja doença progrediu por RECIST v1.1 na quimioterapia de segunda linha para cancro urotelial.
- Toxicidade prévia de grau ≥3 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) de um inibidor de checkpoint imunológico (toxicidade da tiroide excluída).
- Toxicidade persistente relacionada com terapia prévia (CTCAE Grau > 1); no entanto, alopécia, neuropatia sensorial Grau ≤ 2, ou outro Grau ≤ 2 não constituindo um risco de segurança com base no julgamento do investigador são aceitáveis
- Pacientes com metástases sintomáticas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) que requerem esteroides. Os pacientes são elegíveis se o tratamento (radiação ou cirurgia) para metástases do SNC tiver sido concluído pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do estudo e tiverem recuperado dos efeitos agudos do tratamento e estiverem neurologicamente estáveis.
- Submetido a cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo. A cicatrização completa da ferida deve ter ocorrido independentemente do tempo decorrido.
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do estudo. Radioterapia paliativa prévia para lesão(ões) ósseas metastáticas é permitida, desde que tenha sido concluída pelo menos 48 horas antes da primeira dose do estudo.
- Doença autoimune ativa que requer doses elevadas de esteroides ou tratamento imunossupressor. Pacientes com diabetes tipo I, vitiligo, psoríase, ou doença hipo ou hipertiroideia que não requer tratamento imunossupressor são elegíveis.
- Diagnóstico de qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para cancro de pele basocelular ou espinocelular tratado radicalmente, ou carcinoma in situ da mama ou do colo do útero, ou cancro da próstata de baixo grau (Gleason 6) em vigilância.
- Participação noutros estudos envolvendo fármaco(s) em investigação dentro de 4 semanas antes da randomização com exceção de estudos observacionais.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/AVC (< 6 meses antes da inscrição), enfarte do miocárdio (< 6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (≥ Classificação da Associação Cardíaca de Nova Iorque Classe II), ou arritmia cardíaca grave que requer medicação.
- Hipersensibilidade grave prévia conhecida ao fármaco do estudo ou qualquer componente nas suas formulações, incluindo reações de hipersensibilidade graves conhecidas a anticorpos monoclonais (CTCAE Grau ≥3).
Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora dentro de 7 dias antes da randomização, EXCETO o seguinte:
- esteroides intranasais, inalados, tópicos ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular);
- corticosteroides sistémicos em doses fisiológicas ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente;
- esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para TAC).
Infeção ativa e/ou não controlada. Aplicam-se as seguintes exceções:
- Participantes com infeção por VIH são elegíveis se estiverem em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetetável dentro de 6 meses, desde que não haja interação medicamentosa esperada.
- Participantes com evidência de infeção crónica por VHB são elegíveis se a carga viral do VHB for indetetável em terapia supressora (se indicado), e se tiverem níveis de ALT, AST e bilirrubina total < ULN, e desde que não haja interação medicamentosa esperada.
- Participantes com história de infeção por VHC são elegíveis se tiverem sido tratados e curados. Para participantes com infeção por VHC que estão atualmente em tratamento, são elegíveis se tiverem uma carga viral do VHC indetetável, e se tiverem níveis de ALT, AST e bilirrubina total < ULN.
- Outras condições médicas agudas ou crónicas graves incluindo colite imune, doença inflamatória intestinal, pneumonite imune, fibrose pulmonar ou condições psiquiátricas incluindo ideação ou comportamento suicida recente (dentro do último ano) ou ativo; ou anormalidades laboratoriais que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do tratamento do estudo ou possam interferir com a interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo.
- Transplante de órgão prévio incluindo transplante de células estaminais alogénico;
- Vacinação dentro de 4 semanas da primeira dose do tratamento do estudo e durante o ensaio é proibida exceto para administração de vacinas inativadas (por exemplo, vacinas contra a gripe inativadas).
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou a amamentar; pacientes do sexo masculino capazes de gerar filhos, e pacientes do sexo feminino com potencial de procriação que não estão dispostas ou são incapazes de usar 2 métodos de contraceção altamente eficazes durante a duração do estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose do fármaco do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Avelumab 800 mg em dose fixa IV a cada 2 semanas mais BSC
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Avelumab 800 mg em dose fixa IV a cada 2 semanas
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Sem intervenção: Braço B
BSC isolado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Primário
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
|
Sobrevivência livre de progressão a 1 ano com base na avaliação BICR segundo RECIST v1.1
|
Aos 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Secundário
Prazo: Quatro Anos
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Sobrevivência Global (OS)
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Quatro Anos
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Resultado Secundário
Prazo: Quatro Anos
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PFS avaliado pelo investigador
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Quatro Anos
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Resultado Secundário
Prazo: Quatro anos
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Taxas de resposta objetiva (ORR)
|
Quatro anos
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Resultado Secundário
Prazo: Quatro Anos
|
Duração da resposta (DR)
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Quatro Anos
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Resultado Secundário
Prazo: Quatro Anos
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Taxa de controlo da doença (TCD) avaliada segundo RECIST v1.1 pelo BICR e pelo investigador
|
Quatro Anos
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Resultado Secundário
Prazo: Quatro Anos
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Segurança: Eventos adversos (EA) e anormalidades laboratoriais classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v.5.0
|
Quatro Anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOIRC-02-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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