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Maintenance AVElumab Après une SEConde ligne de chimiothérapie à base de platine pour le carcinome urothélial métastatique (AVESEC)

3 mars 2026 mis à jour par: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Maintenance AVElumab Après une chimiothérapie de SEConde ligne à base de platine pour le carcinome urothélial métastatique : Étude AVESEC - Essai AVESEC

Cette étude représente une opportunité innovante dans le traitement du carcinome urothélial métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase II, multicentrique, randomisée, ouverte, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'avelumab en maintenance par rapport au traitement de référence (BSC) chez les patients atteints d'un carcinome urothélial avancé ou métastatique n'ayant pas progressé sous chimiothérapie de deuxième ligne à base de platine (carboplatine ou cisplatine plus gemcitabine) prétraités par pembrolizumab plus enfortumab vedotin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • Contact:
          • Luigi Formisano
      • Napoli, Italie, 80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • Contact:
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari, BA, Italie
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Contact:
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contact:
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • Contact:
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • Contact:
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50134
        • Aou Careggi
        • Contact:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata, MC, Italie, 62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • Contact:
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • Contact:
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Contact:
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • Contact:
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • Contact:
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua, PD, Italie, 35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • Contact:
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • Contact:
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • Contact:
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni, TR, Italie, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contact:
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • Contact:
          • Emanuela Fantinel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'un carcinome urothélial métastatique ou localement avancé non résécable de la vessie ou des voies urinaires supérieures avec prédominance de carcinome à cellules transitionnelles.
  • Avoir reçu une première ligne de thérapie consistant en enfortumab vedotin plus pembrolizumab et une deuxième ligne de thérapie avec cisplatine ou carboplatine plus gemcitabine (au moins 3 cycles). Une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante est autorisée si elle a été terminée il y a plus de 12 mois.
  • N'avoir pas progressé selon les directives RECIST v1.1 (maladie stable, réponse partielle, réponse complète) après avoir terminé 3 à 6 cycles de chimiothérapie de deuxième ligne.
  • Avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1 évaluée par l'investigateur.
  • Espérance de vie estimée d'au moins 3 mois.
  • Être disposé et capable de se conformer aux visites et procédures de l'étude et être disponible pour la durée de l'étude.
  • État général (EG) selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

  • Fonction organique et médullaire adéquate, incluant :

    1. Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 500/mm³ ou 1,5 x 10⁹/L ;
    2. Plaquettes ≥ 100 000/mm³ ou 100 x 10⁹/L ;
    3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL (peut avoir été transfusée) ;
    4. Clairance de la créatinine estimée ≥ 30 mL/min calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault ;
    5. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ;
    6. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN. Pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert, ≤ 3 mg/dL.
  • Test de grossesse sérique (pour les femmes en âge de procréer) négatif au dépistage.
  • Si en âge de procréer, doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (méthodes hormonales agréées pour les patientes et préservatif pour les patients masculins) tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose.
  • Homme ou femme ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé signé attestant que le patient a été informé de tous les aspects de l'étude.
  • État médical stable, y compris l'absence d'exacerbations aiguës de maladies chroniques, d'infections graves ou de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription, et sauf indication contraire dans d'autres critères d'inclusion/exclusion.

Critères d'exclusion :

  • Patients dont la maladie a progressé selon RECIST v1.1 sous chimiothérapie de deuxième ligne pour un cancer urothélial.
  • Toxicité antérieure de grade ≥ 3 selon les critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute provenant d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (toxicité thyroïdienne exclue).
  • Toxicite persistante liée à un traitement antérieur (CTCAE Grade > 1) ; cependant, l'alopécie, la neuropathie sensitive de grade ≤ 2, ou d'autres toxicités de grade ≤ 2 ne constituant pas un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur sont acceptables.
  • Patients présentant des métastases symptomatiques connues du système nerveux central (SNC) nécessitant des stéroïdes. Les patients sont éligibles si le traitement (radiothérapie ou chirurgie) des métastases du SNC a été terminé au moins 4 semaines avant la première dose de l'étude et s'ils se sont remis des effets aigus du traitement et sont neurologiquement stables.
  • A subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude. La cicatrisation complète doit avoir eu lieu indépendamment du temps écoulé.
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant la première dose de l'étude. Une radiothérapie palliative antérieure sur des lésions osseuses métastatiques est autorisée, à condition qu'elle ait été terminée au moins 48 heures avant la première dose de l'étude.
  • Maladie auto-immune active nécessitant des stéroïdes à haute dose ou un traitement immunosuppresseur. Les patients atteints de diabète de type I, de vitiligo, de psoriasis ou d'une maladie hypo- ou hyperthyroïdienne ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligibles.
  • Diagnostic d'un autre cancer dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité radicalement, d'un carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus, ou d'un cancer de la prostate de bas grade (Gleason 6) sous surveillance.
  • Participation à d'autres études impliquant un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation, à l'exception des études observationnelles.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active) : accident vasculaire cérébral/AVC (< 6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (< 6 mois avant l'inscription), angine instable, insuffisance cardiaque congestive (≥ classe II selon la classification de la New York Heart Association), ou arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement médicamenteux.
  • Hypersensibilité sévère connue antérieure au médicament de l'étude ou à l'un de ses composants, y compris des réactions d'hypersensibilité sévère connues aux anticorps monoclonaux (CTCAE Grade ≥ 3).

  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la randomisation, SAUF les suivants :

    1. stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire) ;
    2. corticostéroïdes systémiques à doses physiologiques ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ;
    3. stéroïdes en prémédication pour des réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication pour un scanner).

  • Infection active et/ou non contrôlée. Les exceptions suivantes s'appliquent :

    1. Les participants infectés par le VIH sont éligibles s'ils suivent un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable depuis 6 mois, à condition qu'il n'y ait pas d'interaction médicamenteuse attendue.
    2. Les participants présentant des signes d'infection chronique par le VHB sont éligibles si la charge virale du VHB est indétectable sous traitement suppressif (si indiqué), et s'ils ont des taux d'ALT, d'AST et de bilirubine totale < LSN, et à condition qu'il n'y ait pas d'interaction médicamenteuse attendue.
    3. Les participants ayant des antécédents d'infection par le VHC sont éligibles s'ils ont été traités et guéris. Pour les participants atteints d'une infection par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale du VHC indétectable, et s'ils ont des taux d'ALT, d'AST et de bilirubine totale < LSN.
  • Autres affections médicales aiguës ou chroniques graves, y compris colite immunitaire, maladie inflammatoire de l'intestin, pneumopathie immune, fibrose pulmonaire ou troubles psychiatriques incluant des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ; ou anomalies de laboratoire qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du traitement de l'étude ou pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude.
  • Transplantation d'organe antérieure, y compris une transplantation de cellules souches allogéniques ;
  • La vaccination dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement de l'étude et pendant l'essai est interdite, sauf pour l'administration de vaccins inactivés (par exemple, vaccins antigrippaux inactivés).
  • Patientes enceintes ou allaitantes ; patients masculins capables de procréer et patientes en âge de procréer qui ne sont pas disposées ou incapables d'utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 60 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Avelumab 800 mg en dose fixe IV toutes les 2 semaines plus BSC
Médicament: Avelumab 800 mg en dose fixe par voie intraveineuse
Avelumab 800 mg en dose fixe par voie intraveineuse toutes les 2 semaines
Aucune intervention: Bras B
BSC seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: À 12 mois après la randomisation
PFS à 1 an basé sur l'évaluation BICR selon RECIST v1.1
À 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire
Délai: Quatre ans
Survie globale (OS)
Quatre ans
Critère d’évaluation secondaire
Délai: Quatre ans
PFS évaluée par l'investigateur
Quatre ans
Critère d'évaluation secondaire
Délai: Quatre ans
Taux de réponse objective (ORR)
Quatre ans
Critère d'évaluation secondaire
Délai: Quatre ans
Durée de la réponse (DR)
Quatre ans
Critère d'évaluation secondaire
Délai: Quatre ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué selon RECIST v1.1 par BICR et l'investigateur
Quatre ans
Critère d'évaluation secondaire
Délai: Quatre ans
Sécurité : Événements indésirables (EI) et anomalies de laboratoire classées selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) v.5.0
Quatre ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOIRC-02-2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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