Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold AVElumab etter SECond line platina-basert kjemoterapi for metastatisk urothelialcarcinom (AVESEC)

3. mars 2026 oppdatert av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Vedlikehold AVElumab Etter ANDRE Linje Platina-basert Kjemoterapi for Metastatisk Urothelialkarsinom: AVESEC-studien - AVESEC-studien

Denne studien representerer en innovativ mulighet i behandlingen av metastatisk urothelialkarsinom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II, multicenter, randomisert, åpen-etikett studie for effekt og sikkerhet av vedlikeholdsbehandling med avelumab sammenlignet med BSC hos pasienter med avansert eller metastatisk urothelialcarcinom som ikke har progresjon under annenlinjes platina-basert kjemoterapi (karboplatin eller cisplatin pluss gemcitabin) forbehandlet med pembrolizumab pluss enfortumab vedotin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
          • Luigi Formisano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Ta kontakt med:
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • Ta kontakt med:
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • AOU Careggi
        • Ta kontakt med:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • Ta kontakt med:
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Ta kontakt med:
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • Ta kontakt med:
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • Ta kontakt med:
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Ta kontakt med:
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • Ta kontakt med:
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • Ta kontakt med:
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • Ta kontakt med:
          • Emanuela Fantinel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller lokalt avansert urothelialcarcinom i blæren eller øvre urinveier som ikke kan fjernes kirurgisk, med overveiende overgangscellecarcinom.
  • Har mottatt første linje terapi bestående av enfortumab vedotin pluss pembrolizumab og andre linje terapi med cisplatin eller carboplatin pluss gemcitabin (minst 3 sykluser). Adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi er tillatt hvis fullført for mer enn 12 måneder siden.
  • Har ikke hatt sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1-retningslinjene (stabil sykdom, delvis respons, fullstendig respons) etter fullføring av 3-6 sykluser av andre linje kjemoterapi.
  • Har målbar sykdom etter RECIST v1.1 som vurdert av forskeren.
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Villig og i stand til å følge studiebesøk og prosedyrer og være tilgjengelig for studiens varighet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1

  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, inkludert:

    1. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1.500/mm³ eller 1,5 × 10⁹/L;
    2. Blodplater ≥100.000/mm³ eller 100 × 10⁹/L;
    3. Hemoglobin ≥9 g/dL (kan ha blitt transfundert);
    4. Estimert kreatininclearance ≥30 mL/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen;
    5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 × øvre normalgrense (ULN);
    6. Totalt bilirubin ≤1,5 × ULN. For deltakere med Gilberts sykdom, ≤3 mg/dL.
  • Negativt serum svangerskapstest (for kvinner i fruktbar alder) ved screening.
  • Hvis i fruktbar alder, må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (godkjente hormonelle metoder for kvinnelige pasienter og kondom for mannlige pasienter) gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose.
  • Mann eller kvinne ≥18 år.
  • Signert informert samtykke som dokumenterer at pasienten er informert om alle aspekter ved studien.
  • Stabil medisinsk tilstand, inkludert fravær av akutte forverringer av kroniske sykdommer, alvorlige infeksjoner eller større kirurgi innen 4 uker før registrering, og ellers nevnt i andre inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis sykdom har progredert etter RECIST v1.1 under andre linje kjemoterapi for urothelialcarcinom.
  • Tidligere grad ≥3 toksisitet etter National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) fra en immun-sjekkpunkthemmer (skjoldbruskkjertel-toksistet unntatt).
  • Vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling (CTCAE Grad > 1); imidlertid er hårtap, sensorisk nevropati Grad ≤ 2, eller annen Grad ≤ 2 som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko etter forskerens vurdering akseptabelt.
  • Pasienter med kjente symptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser som krever steroider. Pasienter er kvalifiserte hvis behandling (strålebehandling eller kirurgi) for CNS-metastaser er fullført minst 4 uker før første studiedose og har bedret seg fra akutte behandlingseffekter og er nevrologisk stabile.
  • Har gjennomgått større kirurgi innen 4 uker før første studiedose. Fullstendig sårheling må ha skjedd uavhengig av tiden som har gått.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker før første studiedose. Tidligere palliativ strålebehandling til metastatiske beinlesjoner er tillatt, forutsatt at den er fullført minst 48 timer før første studiedose.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever høydosesteroider eller immunosuppressiv behandling. Pasienter med diabetes type I, vitiligo, psoriasis eller hypo- eller hyperthyreose som ikke krever immunosuppressiv behandling er kvalifiserte.
  • Diagnose av annen malignitet innen 5 år før randomisering, unntatt radikalt behandlet basalcelle- eller spinocellulært hudkreft, eller carcinoma in situ i brystet eller livmorhalsen, eller lavgradig (Gleason 6) prostatakreft under overvåking.
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedikamenter innen 4 uker før randomisering med unntak av observasjonsstudier.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebralt vaskulært ulykke/slag (< 6 måneder før inkludering), hjerteinfarkt (< 6 måneder før inkludering), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (≥ New York Heart Association klassifisering klasse II), eller alvorlig hjerterytmeforstyrrelse som krever medikamenter.
  • Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet mot studiemedikamentet eller noen komponent i dets formuleringer, inkludert kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer (CTCAE Grad ≥3).

  • Nåværende eller tidligere bruk av immunosuppressive medikamenter innen 7 dager før randomisering, UNNTATT følgende:

    1. intranasale, inhalerte, topiske steroider, eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon);
    2. systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag prednison eller ekvivalent;
    3. steroider som premedikasjon for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. CT-skanning premedikasjon).

  • Aktiv og/eller ukontrollert infeksjon. Følgende unntak gjelder:

    1. Deltakere med HIV-infeksjon er kvalifiserte hvis de er på effektiv antiretroviral terapi med udetekterbar viral last innen 6 måneder, forutsatt at det ikke forventes legemiddelinteraksjoner.
    2. Deltakere med tegn på kronisk HBV-infeksjon er kvalifiserte hvis HBV viral last er udetekterbar på suppressiv terapi (hvis indikert), og hvis de har ALT, AST og totalt bilirubin nivåer < ULN, og forutsatt at det ikke forventes legemiddelinteraksjoner.
    3. Deltakere med en historie av HCV-infeksjon er kvalifiserte hvis de har blitt behandlet og kurert. For deltakere med HCV-infeksjon som for tiden er under behandling, er de kvalifiserte hvis de har en udetekterbar HCV viral last, og hvis de har ALT, AST og totalt bilirubin nivåer < ULN.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander inkludert immun kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, immun pneumonitt, lungefibrose eller psykiske tilstander inkludert nylig (innen det siste året) eller aktiv suicidal ideasjon eller adferd; eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedisinadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter forskerens skjønn, vil gjøre pasienten uegnet for inkludering i denne studien.
  • Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon;
  • Vaksinering innen 4 uker av første dose av studiebehandling og mens man er i studien er forbudt unntatt administrering av inaktiverte vaksiner (f.eks. inaktivert influensavaksine).
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter; mannlige pasienter som kan få barn, og kvinnelige pasienter i fruktbar alder som ikke er villige eller i stand til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder for studiens varighet og i minst 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Avelumab 800 mg flat-dose IV hver 2. uke pluss BSC
Legemiddel: Avelumab 800 mg flat-dose IV
Avelumab 800 mg fast dose intravenøst hver 2. uke
Ingen inngripen: Arm B
BSC alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær endepunkt
Tidsramme: Ved 12 måneder etter randomisering
1-års PFS basert på BICR-vurdering per RECIST v1.1
Ved 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Fire år
Overlevelse (OS)
Fire år
Sekundært resultat
Tidsramme: Fire år
Forsker-vurdert PFS
Fire år
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Fire år
Objektiv responsrate (ORR)
Fire år
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: Fire år
Varighet av respons (DR)
Fire år
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: Fire år
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert i henhold til RECIST v1.1 av BICR og undersøker
Fire år
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: Fire år
Sikkerhet: Bivirkninger og laboratorieavvik klassifisert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOIRC-02-2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere