AVElumabi-pitoishoito SECond-linjan platinaperustaisen kemoterapian jälkeen metastatoituneeseen uroterveyssolukarsinoomaan (AVESEC)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
AVElumabin ylläpito SECond-linjan platinaan perustuvan kemoterapian jälkeen etäpesäkkeiselle urotheliumkarsinoomalle: AVESEC-tutkimus - AVESEC-tutkimus
Tämä tutkimus edustaa innovatiivista mahdollisuutta metastatisen uroteraliokarsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen etiketin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus avelumabin ylläpitohoidon vertaamisesta BSC:hen edistyneessä tai etäpesäkkeisessä uroteliaalisessa karsinoomassa olevilla potilailla, jotka eivät ole edenneet toisen linjan platinaan perustuvalla kemoterapialla (karboplatiini tai sisplatiini plus gemtsitabiini) ja jotka on esihoidettu pembrolitsumabilla plus enfortumab vedotiinilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Massari, MD
- Puhelinnumero: 0512142206
- Sähköposti: Francesco.massari@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Formisano
-
Napoli, Italia, 80131
- Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Scagliarini
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia
- Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Mimma Rizzo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Massari
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristian Lolli
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenza Conteduca
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Antonuzzo
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Fornarini
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italia, 62100
- Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Santoni
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Irccs San Raffaele - Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigida Anna Maiorano
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Giannatempo
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Giuseppa Vitale
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Messina
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35128
- UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Maruzzo
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Uoc Oncologia Medica Aou Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastiano Buti
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
-
Ottaa yhteyttä:
- Amelia Altavilla
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Iacovelli
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 06132
- AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Caserta
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- UOC Oncologia Medica AOU di Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuela Fantinel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi etäpesäkkeisestä tai paikallisesti edenneestä leikkaamattomasta uroteraalikarsinoomasta rakossa tai ylävirta-alueella, jossa on vallitseva transitiokarsinooma.
- On saanut ensimmäisen linjan hoitoa, joka koostuu enfortumab vedotiinista ja pembrolisumabista, sekä toisen linjan hoitoa sisplatiinilla tai karboplatiinilla ja gemtsitabiinilla (vähintään 3 sykliä). Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia on sallittu, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta sitten.
- Ei ole edennyt RECIST v1.1 -ohjeiden mukaan (vakaa sairaus, osittainen vaste, täydellinen vaste) toisen linjan kemoterapian 3–6 syklin jälkeen.
- On mitattava sairaus RECIST v1.1 -määritelmän mukaan tutkijan arvioimana.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuskäyntejä ja menettelyjä ja olemaan saatavilla tutkimuksen keston ajan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) 0 tai 1.
Riittävä elin- ja luuydintoiminta, mukaan lukien:
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1 500/mm³ tai 1,5 × 10⁹/l;
- Trombosyytit ≥100 000/mm³ tai 100 × 10⁹/l;
- Hemoglobiini ≥9 g/dl (saattaa olla verensiirtojen saanut);
- Arvioitu kreatiniininpuhdistus ≥30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä;
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × ULN. Potilaille, joilla on Gilbertin tauti, ≤3 mg/dl.
- Seerumin raskausnäyte (hedelmällisille naispotilaille) negatiivinen seulonnassa.
- Jos hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisyvälineitä (naispotilaille luvan saaneita hormonaalisia menetelmiä ja miespotilaille kondomia) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, joka todistaa, että potilas on saanut tiedot tutkimuksen kaikista näkökohdista.
- Vakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien kroonisten sairauksien akuuttien pahenemisten, vakavien infektioiden tai suurien leikkausten puuttuminen 4 viikkoa ennen rekisteröintiä, ja muuten mainittu muissa ottamis-/poissulkemiskriteereissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairaus on edennyt RECIST v1.1 -määritelmän mukaan toisen linjan kemoterapiassa uroteraalikarsinooman hoidossa.
- Aikaisempi National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -asteikon mukainen ≥3-asteinen myrkyllisyys immuunipistetarkastusestäjästä (kilpirauhasen myrkyllisyys poissuljettuna).
- Edelliseen hoitoon liittyvä jatkuva myrkyllisyys (CTCAE-aste >1); kuitenkin kaljuus, aistin hermoston vaurio aste ≤2 tai muut asteen ≤2 vauriot, jotka tutkijan arvion mukaan eivät aiheuta turvallisuusriskiä, ovat hyväksyttäviä.
- Potilaat, joilla on tiedossa olevat oireilevat keskushermoston (SNC) etäpesäkkeet, jotka vaativat steroideja. Potilaat ovat kelvollisia, jos SNC-etäpesäkkeiden hoito (sädehoito tai leikkaus) on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja he ovat toipuneet hoidon akuuteista vaikutuksista ja ovat neurologisesti vakaita.
- On suorittanut suuren leikkauksen 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Täydellinen haavan paraneminen on tapahtunut riippumatta kuluneesta ajasta.
- On saanut aiempaa sädehoitoa 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Aikaisempi palliatiivinen sädehoito luun etäpesäkkeisiin on sallittu, mikäli se on suoritettu vähintään 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii suuriannoksisia steroideja tai immuunipuolustusta heikentävää hoitoa. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi tai hypo- tai hypertyreoosi, jotka eivät vaadi immuunipuolustusta heikentävää hoitoa, ovat kelvollisia.
- Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta radikaalisesti hoidettua basalioomaa tai levyepiteelikarsinoomaa ihossa, tai rintojen tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, tai matala-asteista (Gleason 6) eturauhassyöpää seurannassa.
- Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeisiin liittyviin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia.
- Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverenkiertohäiriö/aivohalvaus (<6 kuukautta ennen rekisteröintiä), sydäninfarkti (<6 kuukautta ennen rekisteröintiä), epävakaa angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Association -luokituksen luokka II) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
- Tiedossa oleva aikaisempi vakava yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai minkään sen valmisteessa olevan ainesosan suhteen, mukaan lukien tiedossa olevat vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisia vasta-aineita kohtaan (CTCAE-aste ≥3).
Nykyinen tai aiempi immuunipuolustusta heikentävien lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, POIKKEUKSINA seuraavat:
- nenän kautta, hengitysteitse, paikallisesti annetut steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelinjektio);
- systemiset kortikosteroidit fysiologisissa annoksissa ≤10 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa;
- steroidit ennaltaehkäisevinä lääkkeinä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-kuvauksen ennaltaehkäisy).
Aktiivinen ja/tai hallitsematon infektio. Seuraavat poikkeukset pätevät:
- HIV-infektion saaneet osallistujat ovat kelvollisia, jos heillä on tehokas antiretroviraalinen hoito, jolla on havaitsematon viruskuorma 6 kuukauden sisällä, mikäli ei ole odotettavissa lääkeaineiden välistä vuorovaikutusta.
- Kroonisen HBV-infektion omaavat osallistujat ovat kelvollisia, jos HBV-viruskuorma on havaitsematon tukihoidolla (jos tarpeen), ja jos heillä on ALT-, AST- ja kokonaisbilirubiinitasot < ULN, ja mikäli ei ole odotettavissa lääkeaineiden välistä vuorovaikutusta.
- HCV-infektiohistorian omaavat osallistujat ovat kelvollisia, jos heidät on hoidettu ja parannettu. HCV-infektion saaneille osallistujille, jotka ovat parhaillaan hoidossa, he ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma, ja jos heillä on ALT-, AST- ja kokonaisbilirubiinitasot < ULN.
- Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tilat, mukaan lukien immuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, immuunipneumoniitti, keuhkokuituuma tai mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien viimeaikainen (viimeisen vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen; tai laboratorioepänormaaliudet, jotka saattavat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tekevät potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
- Aikaisempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
- Rokottaminen 4 viikon sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta ja tutkimuksen aikana on kielletty, lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista (esim. inaktivoitu influenssarokote).
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; miehet, jotka kykenevät isiksi, ja hedelmällisen iän naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyvälinettä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Avelumab 800 mg tasoannos IV joka toinen viikko plus BSC
|
Avelumab 800 mg tasoannos IV joka 2. viikko
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
BSC yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
1-vuoden PFS BICR-arvioinnin perusteella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekundäärinen päätepiste
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Kokonaiselossaolo (OS)
|
Neljä vuotta
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Tutkijan arvioima PFS
|
Neljä vuotta
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Tavoitevasteprosentit (ORR)
|
Neljä vuotta
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Vastauksen kesto (DR)
|
Neljä vuotta
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Sairauden hallintataso (DCR) arvioitu RECIST v1.1:n mukaan BICR:n ja tutkijan toimesta
|
Neljä vuotta
|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Turvallisuus: Haittatapahtumat (AEs) ja laboratorioepänormaalisuudet luokiteltuna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0:n mukaisesti
|
Neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOIRC-02-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .