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전이성 요로상피암에 대한 2차 플래티넘 기반 화학요법 후 AVElumab 유지요법 (AVESEC)

2026년 3월 3일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

전이성 요로상피암에 대한 이차 플래티넘 기반 화학요법 후 AVElumab 유지요법: AVESEC 시험 - AVESEC 연구

이 연구는 전이성 요로상피암 치료에서 혁신적인 기회를 나타냅니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

펨브롤리주맙과 엔포르투맙 베도틴으로 전처치된 이차 플래티넘 기반 화학요법(카보플래티닌 또는 시스플래티닌 제미시타빈 병용)에서 진행되지 않은 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 항PD-L1 항체 아벨루맙 유지요법과 BSC의 비교: 다기관, 무작위, 개방형, 효능 및 안전성에 대한 2상 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • 연락하다:
          • Luigi Formisano
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • 연락하다:
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • 연락하다:
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • 연락하다:
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • 연락하다:
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • 연락하다:
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • AOU Careggi
        • 연락하다:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 연락하다:
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata, MC, 이탈리아, 62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • 연락하다:
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • 연락하다:
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • 연락하다:
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • 연락하다:
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • 연락하다:
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua, PD, 이탈리아, 35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • 연락하다:
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • 연락하다:
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • 연락하다:
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • 연락하다:
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • 연락하다:
          • Emanuela Fantinel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 방광 또는 상부 요로의 요로상피암종(주로 이행세포암종)으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 엔포르투맙 베도틴과 펨브롤리주맙으로 구성된 1차 요법, 그리고 시스플라틴 또는 카보플라틴과 젬시타빈(최소 3주기)으로 구성된 2차 요법을 받은 적이 있음. 보조 또는 신보조 화학요법은 완료 후 12개월 이상 경과한 경우 허용됨.
  • 2차 화학요법 3-6주기 완료 후 RECIST v1.1 지침에 따라 진행 없음(질병 안정, 부분 반응, 완전 반응).
  • 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병.
  • 예상 수명이 최소 3개월 이상.
  • 연구 방문 및 절차를 준수할 의사와 능력이 있으며 연구 기간 동안 참여 가능.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.

  • 적절한 장기 및 골수 기능, 포함:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/mm³ 또는 1.5 × 10⁹/L;
    2. 혈소판 ≥100,000/mm³ 또는 100 × 10⁹/L;
    3. 헤모글로빈 ≥9 g/dL(수혈 가능);
    4. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min;
    5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 × 상한 정상치(ULN);
    6. 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN. 길버트병 환자의 경우 ≤3 mg/dL.
  • 선별 검사에서 혈청 임신 검사(가임기 여성의 경우) 음성.
  • 가임기인 경우 연구 기간 전체 및 최종 투여 후 최소 30일 동안 고효능 피임법(여성 환자의 경우 허가된 호르몬 방법, 남성 환자의 경우 콘돔) 사용에 동의해야 함.
  • 남성 또는 여성, 연령 ≥18세.
  • 연구의 모든 측면에 대해 환자에게 설명되었다는 내용의 서명된 동의서.
  • 등록 4주 이내에 만성 질환의 급성 악화, 심각한 감염 또는 대수술이 없고, 기타 포함/제외 기준에 명시된 경우를 제외하고 안정된 의학적 상태.

제외 기준:

  • 요로상피암에 대한 2차 화학요법 중 RECIST v1.1 기준으로 질병이 진행된 환자.
  • 면역관문억제제로 인한 이전 등급 ≥3의 독성(NCI-CTCAE 기준, 갑상선 독성 제외).
  • 이전 치료와 관련된 지속적 독성(CTCAE 등급 > 1); 그러나 탈모, 감각 신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 따라 안전 위험을 초래하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용됨.
  • 스테로이드가 필요한 증상성 중추신경계(SNC) 전이가 확인된 환자. SNC 전이에 대한 치료(방사선 또는 수술)가 첫 연구 투여 최소 4주 전에 완료되고 치료의 급성 효과에서 회복되었으며 신경학적으로 안정된 경우 적격.
  • 첫 연구 투여 4주 이내에 대수술을 받은 적이 있음. 상처 완전 치유는 경과 시간과 무관하게 이루어져야 함.
  • 첫 연구 투여 2주 이내에 이전 방사선 치료를 받은 적이 있음. 전이성 골 병변에 대한 이전 완화적 방사선 치료는 첫 연구 투여 최소 48시간 전에 완료된 경우 허용됨.
  • 고용량 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 면역억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 또는 갑상선 기능 저하증 또는 항진증 환자는 적격.
  • 무작위 배정 5년 이내에 다른 악성종양 진단(근치적 치료를 받은 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암, 감시 중인 저등급(Gleason 6) 전립선암 제외).
  • 무작위 배정 4주 이내에 관찰 연구를 제외한 다른 연구용 약물을 포함한 연구에 참여한 적이 있음.
  • 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌졸중(등록 < 6개월 전), 심근경색(등록 < 6개월 전), 불안정형 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 분류 II급 이상), 또는 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥.
  • 연구 약물 또는 그 제형 성분에 대한 이전 중증 과민반응이 확인된 경우, 단일클론항체에 대한 중증 과민반응(CTCAE 등급 ≥3) 포함.

  • 무작위 배정 7일 이내에 면역억제제의 현재 또는 이전 사용, 다음 제외:

    1. 비강 내, 흡입, 국소 스테로이드, 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사);
    2. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등물 기준 ≤10 mg/일);
    3. 과민반응에 대한 전처치로 사용되는 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).

  • 활동성 및/또는 조절되지 않은 감염. 다음 예외 적용:

    1. HIV 감염 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 6개월 이내에 검출 불가능한 바이러스 부하를 가지며, 약물 상호작용이 예상되지 않는 경우 적격.
    2. 만성 HBV 감염 증거가 있는 참가자는 억제 치료(적용되는 경우) 중 HBV 바이러스 부하가 검출 불가능하고 ALT, AST, 총 빌리루빈 수치 < ULN이며, 약물 상호작용이 예상되지 않는 경우 적격.
    3. HCV 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치된 경우 적격. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 검출 불가능한 HCV 바이러스 부하를 가지고 ALT, AST, 총 빌리루빈 수치 < ULN인 경우 적격.
  • 면역 대장염, 염증성 장질환, 면역 폐렴, 폐섬유증 또는 정신과적 상태(최근 1년 이내 또는 활동성 자살 사고 또는 행동 포함)를 포함한 기타 중증 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 검사 이상으로, 연구자의 판단에 따라 이 연구에 환자의 참여가 부적절함.
  • 동종 줄기세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
  • 연구 치료 첫 투여 4주 이내 및 시험 중 예방접종 금지(비활성화 백신, 예: 비활성화 인플루엔자 백신 투여 제외).
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자; 자녀를 가질 수 있는 남성 환자, 그리고 연구 기간 전체 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 60일 동안 2가지 고효능 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
아벨루맙 800 mg 평량 정맥 주사 2주마다 투여 및 BSC 병용
의약품: Avelumab 800 mg 정량 정맥주사
2주마다 정맥 내 800 mg 평면 용량의 아벨루맙
간섭 없음: Arm B
BSC 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종점
기간: 무작위 배정 후 12개월 시점
RECIST v1.1 기준 BICR 평가에 따른 1년 무진행생존율
무작위 배정 후 12개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 평가 항목
기간: 4년
전체 생존율(OS)
4년
보조 평가 항목
기간: 4년
연구자 평가 무진행 생존
4년
2차 평가 항목
기간: 4년
목표 반응률 (ORR)
4년
2차 결과
기간: 4년
반응 지속 기간 (DR)
4년
보조 결과
기간: 4년
RECIST v1.1 기준 독립적 중앙 검토 위원회 및 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
4년
보조 결과
기간: 4년
안전성: 부작용(Adverse Events, AEs) 및 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v.5.0으로 등급이 매겨진 검사실 이상
4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC-02-2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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