Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhåll med AVElumab efter SECundärlinjens platina-baserad kemoterapi för metastatisk urothelialcancer (AVESEC)

3 mars 2026 uppdaterad av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Underhåll AVElumab efter SECundärlinjens platina-baserad kemoTERAPI för metastaserad uroterialcancer: AVESEC-studien - AVESEC-studien

Denna studie representerar en innovativ möjlighet i behandlingen av metastatisk urothelialcancer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II, multcenter, randomiserad, öppen, effektivitets- och säkerhetsstudie av underhållsbehandling med avelumab jämfört med BSC hos patienter med avancerad eller metastaserad urothelialcancer som inte har progresserat på andra linjens platinabaserad kemoterapi (karboplatin eller cisplatin plus gemcitabin) förebehandlade med pembrolizumab plus enfortumab vedotin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Luigi Formisano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • Kontakt:
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • Kontakt:
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Aou Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • Kontakt:
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • Kontakt:
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Kontakt:
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • Kontakt:
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • Kontakt:
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • Kontakt:
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • Kontakt:
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • Kontakt:
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • Kontakt:
          • Emanuela Fantinel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserad eller lokalt avancerad oresekabel övergångscellskarcinom i urinblåsa eller övre urinvägar med övervägande övergångscellskaraktär.
  • Har fått första linjens behandling bestående av enfortumab vedotin plus pembrolizumab och andra linjens behandling med cisplatin eller carboplatin plus gemcitabin (minst 3 cykler). Adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi är tillåten om avslutad >12 månader tidigare.
  • Har inte haft progression enligt RECIST v1.1-riktlinjerna (stabil sjukdom, partiellt svar, komplett svar) efter avslutad andra linjens kemoterapi om 3-6 cykler.
  • Har mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 som bedömts av undersökningsledaren.
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Villig och kapabel att följa studiebesöken och procedurerna samt vara tillgänglig under hela studiens längd.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) 0 eller 1

  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, inklusive:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1 500/mm³ eller 1,5 × 10⁹/L;
    2. Trombocyter ≥100 000/mm³ eller 100 × 10⁹/L;
    3. Hemoglobin ≥9 g/dL (kan ha transfunderats);
    4. Beräknad kreatininclearance ≥30 mL/min beräknad med Cockcroft-Gault-ekvationen;
    5. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) < 2,5 × övre referensgränsen (ULN);
    6. Totalt bilirubin ≤1,5 × ULN. För patienter med Gilberts sjukdom, ≤3 mg/dL.
  • Negativt serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) vid screening.
  • Om i fertil ålder, måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel (licensierade hormonella metoder för kvinnliga patienter och kondom för manliga patienter) under hela studien och i minst 30 dagar efter sista dosen.
  • Man eller kvinna ≥18 år.
  • Undertecknat informerat samtycke som dokumenterar att patienten har informerats om alla aspekter av studien.
  • Stabilt medicinskt tillstånd, inklusive frånvaro av akuta försämringar av kroniska sjukdomar, allvarliga infektioner eller större operation inom 4 veckor före registrering, och såvida inte annat anges i andra inklusions-/exklusionskriterier.

Exklusionskriterier:

  • Patienter vars sjukdom har progresserat enligt RECIST v1.1 under andra linjens kemoterapi för övergångscellskarcinom.
  • Tidigare grad ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) toxicitet från en immuncheckpoint-hämmare (toxicitet i sköldkörteln exkluderad).
  • Kvarstående toxicitet relaterad till tidigare behandling (CTCAE grad > 1); dock är håravfall, sensorisk neuropati grad ≤ 2, eller annan grad ≤ 2 som inte utgör en säkerhetsrisk enligt undersökningsledarens bedömning acceptabelt
  • Patienter med kända symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som kräver steroidbehandling. Patienter är berättigade om behandling (strålning eller kirurgi) för CNS-metastaser har avslutats minst 4 veckor före första studiedosen och har återhämtat sig från behandlingens akuta effekter och är neurologiskt stabila.
  • Har genomgått större operation inom 4 veckor före första studiedosen. Fullständigt sårläkning måste ha inträffat oberoende av förfluten tid.
  • Har fått tidigare strålbehandling inom 2 veckor före första studiedosen. Tidigare palliativ strålbehandling av metastatiska benförändringar är tillåten, förutsatt att den har avslutats minst 48 timmar före första studiedosen.
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver högdossteroid eller immunosuppressiv behandling. Patienter med diabetes typ I, vitiligo, psoriasis eller hypo- eller hyperthyreos som inte kräver immunosuppressiv behandling är berättigade.
  • Diagnos av annan malignitet inom 5 år före randomisering, utom radikalt behandlat basaliom eller skivepitelcancer i huden, eller carcinoma in situ i bröst eller livmoderhals, eller låggradigt (Gleason 6) prostatacancer under övervakning.
  • Deltagande i andra studier med undersökningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering med undantag för observationsstudier.
  • Kliniskt signifikant (dvs aktiv) kardiovaskulär sjukdom: cerebrovaskulär olycka/stroke (< 6 månader före inkludering), hjärtinfarkt (< 6 månader före inkludering), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (≥ New York Heart Association klass II), eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
  • Känd tidigare svår överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon komponent i dess formuleringar, inklusive kända svåra överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar (CTCAE grad ≥3).

  • Nuvarande eller tidigare användning av immunosuppressiv medicinering inom 7 dagar före randomisering, MED UNDANTAG FÖR följande:

    1. nasal, inhalerad, lokal steroid, eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion);
    2. systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser ≤ 10 mg/dag prednisonekvivalent;
    3. steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. CT-undersökning premedicinering).

  • Aktiv och/eller okontrollerad infektion. Följande undantag gäller:

    1. Deltagare med HIV-infektion är berättigade om de får effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral last inom 6 månader, förutsatt att det inte förväntas någon läkemedelsinteraktion.
    2. Deltagare med tecken på kronisk HBV-infektion är berättigade om HBV-virallasten är odetekterbar under suppressiv terapi (om indikerat), och om de har ALT, AST och totalt bilirubin < ULN, och förutsatt att det inte förväntas någon läkemedelsinteraktion.
    3. Deltagare med tidigare HCV-infektion är berättigade om de har behandlats och botats. För deltagare med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har odetekterbar HCV-virallast, och om de har ALT, AST och totalt bilirubin < ULN.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd inklusive immunologisk kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, immunologisk pneumonit, lungfibros eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiv suicidal tankevärld eller beteende; eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller studieläkemedelsadministration eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inkludering i denna studie.
  • Tidigare organtransplantation inklusive allogen stamcellstransplantation;
  • Vaccination inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet och under studien är förbjuden utom för administration av inaktiverade vacciner (t.ex. inaktiverade influensavacciner).
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter; manliga patienter som kan bli fäder, och kvinnliga patienter i fertil ålder som inte är villiga eller kapabla att använda 2 mycket effektiva preventivmedel under hela studien och i minst 60 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Avelumab 800 mg fast dos intravenöst varannan vecka plus BSC
Läkemedel: Avelumab 800 mg fast dos IV
Avelumab 800 mg fast dos intravenöst varannan vecka
Inget ingripande: Arm B
BSC ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: Efter 12 månader från randomisering
1-års PFS baserat på BICR-bedömning enligt RECIST v1.1
Efter 12 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt
Tidsram: Fyra år
Övergripande överlevnad (OS)
Fyra år
Sekundärt utfall
Tidsram: Fyra år
Utredarutvärderad PFS
Fyra år
Sekundärt utfallsmått
Tidsram: Fyra år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Fyra år
Sekundärt utfallsmått
Tidsram: Fyra år
Varaktighet av respons (DR)
Fyra år
Sekundärt utfall
Tidsram: Fyra år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd enligt RECIST v1.1 av BICR och huvudprövningsledare
Fyra år
Sekundärt utfall
Tidsram: Fyra år
Säkerhet: Biverkningar (AEs) och laboratorieavvikelser graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
Fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOIRC-02-2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera