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转移性尿路上皮癌二线铂类化疗后维持AVElumab治疗 (AVESEC)

2026年3月3日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

转移性尿路上皮癌二线铂类化疗后维持阿维鲁单抗：AVESEC 试验 - AVESEC 研究

本研究为转移性尿路上皮癌的治疗提供了一个创新机遇

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

一项II期、多中心、随机、开放标签的疗效和安全性研究，比较阿维单抗与最佳支持治疗（BSC）在晚期或转移性尿路上皮癌患者中的维持治疗，这些患者在接受帕博利珠单抗联合恩福单抗维多汀预处理后，未在二线铂类化疗（卡铂或顺铂联合吉西他滨）中出现疾病进展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • 接触：
          • Luigi Formisano
      • Napoli、意大利、80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • 接触：
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari、BA、意大利
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • 接触：
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • 接触：
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • 接触：
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia、FG、意大利、71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • 接触：
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence、FI、意大利、50134
        • Aou Careggi
        • 接触：
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 接触：
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata、MC、意大利、62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • 接触：
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • 接触：
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan、MI、意大利、20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • 接触：
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • 接触：
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • 接触：
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua、PD、意大利、35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • 接触：
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • 接触：
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • 接触：
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • 接触：
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni、TR、意大利、06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • 接触：
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • 接触：
          • Emanuela Fantinel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为转移性或局部晚期不可切除的膀胱或上尿路尿路上皮癌，以移行细胞癌为主。
  • 已接受一线治疗（enfortumab vedotin联合pembrolizumab）和二线治疗（顺铂或卡铂联合吉西他滨，至少3个周期）。 若辅助或新辅助化疗在>12个月前完成，则允许。
  • 根据RECIST v1.1指南，在完成3-6个周期二线化疗后未进展（疾病稳定、部分缓解、完全缓解）。
  • 研究者根据RECIST v1.1评估有可测量病灶。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 愿意并能够遵守研究访视和程序，并在研究期间可参与。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1。

  • 器官和骨髓功能充足，包括：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm³或1.5×10⁹/L；
    2. 血小板≥100,000/mm³或100×10⁹/L；
    3. 血红蛋白≥9 g/dL（可接受输血）；
    4. 使用Cockcroft-Gault公式计算的估计肌酐清除率≥30 mL/min；
    5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×正常上限（ULN）；
    6. 总胆红素≤1.5×ULN。 对于Gilbert病患者，≤3 mg/dL。
  • 筛查时血清妊娠试验（对于有生育能力的女性）阴性。
  • 若处于生育年龄，必须同意在整个研究期间及末次给药后至少30天内使用高效避孕方法（女性患者使用许可的激素方法，男性患者使用避孕套）。
  • 男性或女性≥18岁。
  • 签署知情同意书，证明患者已了解研究的所有方面。
  • 病情稳定，包括在注册前4周内无慢性疾病急性加重、严重感染或大手术，且其他纳入/排除标准中未另作说明。

排除标准：

  • 根据RECIST v1.1，在尿路上皮癌二线化疗期间疾病进展的患者。
  • 既往因免疫检查点抑制剂（甲状腺毒性除外）导致美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）≥3级毒性。
  • 既往治疗相关的持续毒性（CTCAE>1级）；但脱发、感觉神经病变≤2级，或研究者判断不构成安全风险的其他≤2级毒性可接受。
  • 已知有症状的中枢神经系统（SNC）转移需要类固醇治疗的患者。 若SNC转移的治疗（放疗或手术）在首次研究给药前至少4周完成，且已从治疗的急性效应中恢复并神经系统稳定，则患者符合资格。
  • 在首次研究给药前4周内接受过大手术。 伤口必须已完全愈合，与时间无关。
  • 在首次研究给药前2周内接受过放疗。 允许既往对转移性骨病灶进行姑息性放疗，但需在首次研究给药前至少48小时完成。
  • 需要高剂量类固醇或免疫抑制治疗的活跃自身免疫疾病。 患有I型糖尿病、白癜风、银屑病或无需免疫抑制治疗的甲状腺功能减退或亢进疾病的患者符合资格。
  • 随机分组前5年内诊断出任何其他恶性肿瘤，但根治性治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、乳腺或宫颈原位癌，或低级别（Gleason评分6）前列腺癌（处于监测中）除外。
  • 随机分组前4周内参与其他涉及研究性药物的研究（观察性研究除外）。
  • 具有临床意义（即活跃）的心血管疾病：脑血管意外/卒中（入组前<6个月）、心肌梗死（入组前<6个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏协会分级II级），或需要药物治疗的严重心律失常。
  • 已知既往对研究药物或其制剂中的任何成分有严重过敏反应，包括已知对单克隆抗体的严重过敏反应（CTCAE≥3级）。

  • 随机分组前7天内当前或既往使用免疫抑制药物，以下情况除外：

    1. 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）；
    2. 生理剂量的全身性皮质类固醇≤10 mg/天泼尼松或等效剂量；
    3. 作为超敏反应预用药的类固醇（如CT扫描预用药）。

  • 活跃和/或未控制的感染。 以下例外情况适用：

    1. HIV感染参与者若接受有效抗逆转录病毒治疗且6个月内病毒载量检测不到，且预计无药物相互作用，则符合资格。
    2. 有慢性HBV感染证据的参与者，若HBV病毒载量在抑制治疗下检测不到（如适用），且ALT、AST和总胆红素水平<ULN，且预计无药物相互作用，则符合资格。
    3. 有HCV感染史的参与者，若已治疗并治愈，则符合资格。 对于当前正在接受治疗的HCV感染参与者，若HCV病毒载量检测不到，且ALT、AST和总胆红素水平<ULN，则符合资格。
  • 其他严重急性或慢性疾病，包括免疫性结肠炎、炎症性肠病、免疫性肺炎、肺纤维化，或精神疾病包括近期（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为；或实验室异常可能增加参与研究或研究治疗给药的风险，或可能干扰研究结果的解释，且研究者判断会使患者不适合进入本研究。
  • 既往器官移植包括异基因干细胞移植。
  • 禁止在首次研究治疗给药前4周内和研究期间接种疫苗，但灭活疫苗（如灭活流感疫苗）除外。
  • 怀孕或哺乳期女性患者；能生育子女的男性患者，以及有生育能力的女性患者，若不愿或不能在研究期间及研究药物末次给药后至少60天内使用2种高效避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
阿维单抗 800 毫克固定剂量静脉注射，每 2 周一次，联合最佳支持治疗
药品：阿维单抗 800 mg 固定剂量静脉注射
Avelumab 800 mg 固定剂量静脉注射，每2周一次
无干预：B组
BSC 单药治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：自随机化起12个月后
基于RECIST v1.1标准经BICR评估的1年无进展生存期
自随机化起12个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点
大体时间：四年
总生存期 (OS)
四年
次要终点
大体时间：四年
研究者评估的无进展生存期
四年
次要结局
大体时间：四年
客观缓解率（ORR）
四年
次要结局
大体时间：四年
缓解持续时间 (DR)
四年
次要终点
大体时间：四年
基于BICR和研究者评估，根据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率（DCR）
四年
次要终点
大体时间：四年
安全性：根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版分级的不良事件（AEs）和实验室异常
四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOIRC-02-2025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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