Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metasztatikus Húgyhólyagrákban Szenvedő Beteg Kezelése AVElumab Készítménnyel a SECond Líneás Platina-alapú Kemoterápia Után (AVESEC)

2026. március 3. frissítette: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Karbantartó AVElumab a SECond Line Platinumbázisú Kemoterápia után Metastatikus Urothelialis Carcinómában: AVESEC Vizsgálat - AVESEC Tanulmány

Ez a tanulmány innovatív lehetőséget kínál a metastatikus urothelialis karcinóma kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

II. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, avelumab karboplatin vagy cisplatint plusz gemcitabint tartalmazó második vonalú platina-alapú kemoterápián nem progressziót mutató, pembrolizumab plusz enfortumab vedotinnal előkezelt, előrehaladott vagy metastatikus urothelialis karcinómás betegek karboplatin vagy cisplatint plusz gemcitabint tartalmazó második vonalú platina-alapú kemoterápián nem progressziót mutató, pembrolizumab plusz enfortumab vedotinnal előkezelt, előrehaladott vagy metastatikus urothelialis karcinómás betegek fenntartó avelumab kezelésének hatásosságát és biztonságosságát a BSC-hez viszonyítva vizsgáló tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luigi Formisano
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia, FG, Olaszország, 71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence, FI, Olaszország, 50134
        • Aou Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata, MC, Olaszország, 62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan, MI, Olaszország, 20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua, PD, Olaszország, 35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni, TR, Olaszország, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emanuela Fantinel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható húgyhólyag- vagy felső húgyutak-urotheliális karcinóma diagnózisa, amelyben túlnyomórészt átmeneti sejtes karcinóma dominál.
  • Első vonalú kezelésben részesültek enfortumab vedotin plusz pembrolizumab kombinációval, valamint második vonalú kezelésben cisplatin vagy karboplatin plusz gemcitabin alkalmazásával (legalább 3 ciklus). Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia megengedett, ha az befejezésétől >12 hónap telt el.
  • A második vonalú kemoterápia 3-6 ciklusának befejezése után nem történt progresszió a RECIST v1.1 irányelvei szerint (stabil betegség, részleges válasz, teljes válasz).
  • A vizsgálatvezető által értékelt, RECIST v1.1 szerint mérhető betegség.
  • Legalább 3 hónapra becsült várható élettartam.
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati látogatásokat és eljárásokat, valamint elérhető a vizsgálat időtartama alatt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1.

  • Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció, beleértve:

    1. Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥1,500/mm³ vagy 1,5 x 10⁹/L;
    2. Vérlemezkék ≥100,000/mm³ vagy 100 x 10⁹/L;
    3. Hemoglobin ≥9 g/dL (átültetés történhetett);
    4. Becsült kreatinin clearance ≥30 mL/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számolva;
    5. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5 x felső normál határérték (ULN);
    6. Teljes bilirubin ≤1,5 x ULN. Gilbert-betegségben szenvedő személyek esetén ≤3 mg/dL.
  • Szérum terhességi teszt (szülőképes nők esetén) negatív a szűréskor.
  • Ha termékeny korúak, egyet kell érteniük a vizsgálat során és legalább 30 napig az utolsó adag után a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásával (női betegek számára engedélyezett hormonális módszerek és férfi betegek számára óvszer).
  • Férfi vagy nő ≥18 éves.
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés, amely dokumentálja, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden aspektusáról.
  • Stabil egészségi állapot, beleértve a krónikus betegségek akut kiváltásának, súlyos fertőzéseknek vagy nagyobb műtéteknek a hiányát a regisztráció előtti 4 héten belül, kivéve, ha más bevonási/kizárási kritériumok másként rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a második vonalú kemoterápia során a RECIST v1.1 szerint progresszió történt az urotheliális karcinómában.
  • Korábbi, a Nemzeti Rákkutató Intézet – Közös Terminológiájú Mellékhatási Kritériumok (NCI-CTCAE) szerinti ≥3 fokozatú toxicitás immunellenőrzőpont-gátló kezelésből (a pajzsmirigy toxicitás kivételével).
  • Korábbi kezeléshez kapcsolódó maradandó toxicitás (CTCAE >1 fokozat); azonban a hajhullás, ≤2 fokozatú szenzoros neuropátia, vagy más ≤2 fokozatú toxicitás elfogadható, ha a vizsgálatvezető ítélete szerint nem jelent biztonsági kockázatot.
  • Ismert, tüneteket mutató központi idegrendszeri (CNS) áttéttel rendelkező betegek, akik szteroidokat igényelnek. A betegek jogosultak, ha a CNS áttétek kezelése (sugárterápia vagy műtét) legalább 4 héttel az első vizsgálati adag előtt befejeződött, és felépültek a kezelés akut hatásaiból, valamint neurológiailag stabilak.
  • Nagyobb műtétet hajtottak végre az első vizsgálati adag előtti 4 héten belül. A teljes sebgyógyulásnak függetlenül a letelt időtől bekövetkeznie kellett.
  • Előző sugárkezelésben részesültek az első vizsgálati adag előtti 2 héten belül. Korábbi palliatív sugárkezelés csontáttét(ek)re megengedett, feltéve, hogy az legalább 48 órával az első vizsgálati adag előtt befejeződött.
  • Aktív autoimmun betegség, amely magas dózisú szteroidokat vagy immunszuppresszív kezelést igényel. Az 1-es típusú cukorbetegségben, vitilígóban, pszoriázisban vagy hypo- vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek jogosultak, ha nem igényelnek immunszuppresszív kezelést.
  • Bármely más malignitás diagnózisa a randomizálás előtti 5 éven belül, kivéve radikálisan kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák, vagy in situ carcinoma a mellben vagy a méhnyakban, vagy alacsony fokozatú (Gleason 6) prosztatarák megfigyelés alatt.
  • Részvétel más, vizsgálati gyógyszer(ek)et tartalmazó vizsgálatokban a randomizálás előtti 4 héten belül, kivéve a megfigyelési vizsgálatokat.
  • Klinikailag jelentős (azaz aktív) szív- és érrendszeri betegség: agyi érkatasztrófa/agyvérzés (<6 hónappal a bevonás előtt), szívizominfarktus (<6 hónappal a bevonás előtt), instabil angina pectoris, kongesztív szívelégtelenség (≥ New York Heart Association osztályozás II. osztály), vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel.
  • Ismert korábbi súlyos hiperszenzitivitás a vizsgálati gyógyszerre vagy bármely összetevőjére, beleértve az ismert súlyos hiperszenzitivitási reakciókat monoklonális antitestekre (CTCAE ≥3 fokozat).

  • A randomizálás előtti 7 napon belüli jelenlegi vagy korábbi immunszuppresszív gyógyszerhasználat, KIVÉVE a következőket:

    1. intranazális, inhalált, topikális szteroidok vagy lokális szteroid injekciók (pl. intraarticuláris injekció);
    2. szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisban ≤10 mg/nap prednizolon vagy ekvivalens;
    3. szteroidok hiperszenzitivitási reakciók előkészítésére (pl. CT vizsgálat előkészítés).

  • Aktív és/vagy kontrollálatlan fertőzés. A következő kivételek érvényesek:

    1. HIV-fertőzött résztvevők jogosultak, ha hatékony antiretrovirális terápián vannak és a vírusterhelésük 6 hónapon belül nem észlelhető, feltéve, hogy nincs várható gyógyszer-gyógyszer interakció.
    2. Krónikus HBV-fertőzés bizonyítékával rendelkező résztvevők jogosultak, ha a HBV vírusterhelésük nem észlelhető szuppresszív terápián (ha indikált), valamint ha ALT, AST és teljes bilirubin szintjeik < ULN, feltéve, hogy nincs várható gyógyszer-gyógyszer interakció.
    3. HCV-fertőzés előzményével rendelkező résztvevők jogosultak, ha kezelésben részesültek és meggyógyultak. Jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzött résztvevők esetén jogosultak, ha HCV vírusterhelésük nem észlelhető, valamint ha ALT, AST és teljes bilirubin szintjeik < ULN.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapotok, beleértve az immun kolitist, gyulladásos bélbetegséget, immun pneumonitist, tüdőfibrózist vagy pszichiátriai állapotokat, ideértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést; vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálati részvétellel vagy a vizsgálati kezelés alkalmazásával járó kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és amelyek a vizsgálatvezető ítélete szerint a beteget alkalmatlanná tennék a vizsgálatba való bevonásra.
  • Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt.
  • Oltás az első vizsgálati kezelési adagtól számított 4 héten belül és a vizsgálat alatt tilos, kivéve inaktivált vakcinák beadását (pl. inaktivált influenza vakcinák).
  • Terhes vagy szoptató női betegek; gyermeket nemző képességgel rendelkező férfi betegek, valamint szülőképes női betegek, akik nem hajlandóak vagy képtelenek 2 rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és legalább 60 napig az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A
Avelumab 800 mg fix dózis intravénásan 2 hetente plusz BSC
Drog: Avelumab 800 mg fix dózisú intravénás
Avelumab 800 mg fix dózisban intravénásan két hetente
Nincs beavatkozás: B Kar
BSC önmagában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: A randomizációtól számított 12 hónap után
1 éves PFS a BICR-értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint
A randomizációtól számított 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont
Időkeret: Négy év
Teljes túlélés (OS)
Négy év
Másodlagos Eredmény
Időkeret: Négy év
Kutató által értékelt PFS
Négy év
Másodlagos Eredmény
Időkeret: Négy év
Objektív válaszráták (ORR)
Négy év
Másodlagos eredmény
Időkeret: Négy év
Válasz időtartama (DR)
Négy év
Másodlagos Eredmény
Időkeret: Négy év
A betegségkontroll-ráta (DCR) RECIST v1.1 szerinti értékelése BICR és vizsgáló által
Négy év
Másodlagos eredmény
Időkeret: Négy év
Biztonság: Káros események (AE) és laboratóriumi rendellenességek a Káros Események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) v.5.0 szerinti besorolással
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOIRC-02-2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel