Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия АВЕлумабом после ВТОРОЙ линии химиотерапии на основе платины при метастатической уротелиальной карциноме (AVESEC)

3 марта 2026 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Поддерживающая терапия АВЕлумабом ПОСле терапии ВТОрой линии на основе препаратов платины при метастатическом уротелиальном раке мочевого пузыря: исследование AVESEC - Исследование AVESEC

Это исследование представляет собой инновационную возможность в лечении метастатического уротелиального рака

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование эффективности и безопасности поддерживающей терапии авелумабом по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией у пациентов с распространённым или метастатическим уротелиальным раком, не прогрессировавшим после химиотерапии второй линии на основе платины (карбоплатин или цисплатин плюс гемцитабин), предварительно леченных пембролизумабом плюс энфортумаб ведотин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Luigi Formisano
      • Napoli, Италия, 80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • Контакт:
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari, BA, Италия
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Контакт:
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Контакт:
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • Контакт:
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Aou Careggi
        • Контакт:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata, MC, Италия, 62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • Контакт:
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • Контакт:
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Контакт:
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • Контакт:
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • Контакт:
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua, PD, Италия, 35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • Контакт:
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • Контакт:
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • Контакт:
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • Контакт:
          • Emanuela Fantinel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического или местнораспространенного неоперабельного уротелиального рака мочевого пузыря или верхних мочевых путей с преобладанием переходноклеточного рака.
  • Получили первую линию терапии, состоящую из энфортумаб ведотина плюс пембролизумаб, и вторую линию терапии цисплатином или карбоплатином плюс гемцитабином (не менее 3 циклов). Адъювантная или неоадъювантная химиотерапия разрешена, если она была завершена более чем за 12 месяцев.
  • Не имели прогрессирования по критериям RECIST v1.1 (стабильное заболевание, частичный ответ, полный ответ) после завершения 3–6 циклов химиотерапии второй линии.
  • Имеют измеримое заболевание по RECIST v1.1 по оценке исследователя.
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Готовы и способны соблюдать визиты и процедуры исследования и быть доступными в течение всего исследования.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  • Адекватная функция органов и костного мозга, включая:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,500/мм³ или 1,5 × 10⁹/л;
    2. Тромбоциты ≥100,000/мм³ или 100 × 10⁹/л;
    3. Гемоглобин ≥9 г/дл (возможно переливание);
    4. Расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта;
    5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 × верхней границы нормы (ВГН);
    6. Общий билирубин ≤1,5 × ВГН. Для субъектов с болезнью Жильбера ≤3 мг/дл.
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке (для женщин детородного потенциала) при скрининге.
  • Если в фертильном возрасте, должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции (лицензированные гормональные методы для женщин и презервативы для мужчин) в течение всего исследования и не менее 30 дней после последней дозы.
  • Мужской или женский пол ≥18 лет.
  • Подписанное информированное согласие, подтверждающее, что пациент проинформирован обо всех аспектах исследования.
  • Стабильное медицинское состояние, включая отсутствие острых обострений хронических заболеваний, серьезных инфекций или крупных операций в течение 4 недель до регистрации, а также других, указанных в других критериях включения/исключения.

Критерии исключения:

  • Пациенты, у которых заболевание прогрессировало по критериям RECIST v1.1 на химиотерапии второй линии по поводу уротелиального рака.
  • Предыдущая токсичность ≥3 степени по Общим критериям терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) от ингибитора иммунных контрольных точек (исключая токсичность щитовидной железы).
  • Сохранение токсичности, связанной с предыдущей терапией (CTCAE степень > 1); однако алопеция, сенсорная нейропатия степени ≤ 2 или другие степени ≤ 2, не представляющие риска безопасности по мнению исследователя, допустимы.
  • Пациенты с известными симптомными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС), требующие стероидов. Пациенты имеют право на участие, если лечение (лучевая терапия или операция) по поводу метастазов в ЦНС было завершено не менее чем за 4 недели до первой дозы исследования, и они восстановились от острых эффектов лечения и неврологически стабильны.
  • Перенесли крупную операцию в течение 4 недель до первой дозы исследования. Полное заживление раны должно было произойти независимо от прошедшего времени.
  • Получили предшествующую лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы исследования. Предшествующая паллиативная лучевая терапия метастатических костных поражений разрешена при условии, что она была завершена не менее чем за 48 часов до первой дозы исследования.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее высоких доз стероидов или иммуносупрессивного лечения. Пациенты с диабетом типа I, витилиго, псориазом или гипо- или гипертиреозом, не требующим иммуносупрессивного лечения, имеют право на участие.
  • Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или рака in situ молочной железы или шейки матки, или низкозлокачественного (Глисон 6) рака предстательной железы под наблюдением.
  • Участие в других исследованиях с исследуемыми препаратами в течение 4 недель до рандомизации, за исключением наблюдательных исследований.
  • Клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание: цереброваскулярный инсульт/инсульт (< 6 месяцев до включения), инфаркт миокарда (< 6 месяцев до включения), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (≥ класс II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
  • Известная предыдущая тяжелая гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому компоненту его составов, включая известные тяжелые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела (CTCAE степень ≥3).

  • Текущее или предшествующее использование иммуносупрессивных препаратов в течение 7 дней до рандомизации, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ следующего:

    1. интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или локальные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции);
    2. системные кортикостероиды в физиологических дозах ≤ 10 мг/день преднизолона или эквивалента;
    3. стероиды в качестве премедикации для реакций гиперчувствительности (например, премедикация для КТ).

  • Активная и/или неконтролируемая инфекция. Применяются следующие исключения:

    1. Участники с ВИЧ-инфекцией имеют право на участие, если они получают эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, при условии отсутствия ожидаемого лекарственного взаимодействия.
    2. Участники с признаками хронической HBV-инфекции имеют право на участие, если вирусная нагрузка HBV не определяется на супрессивной терапии (если показано), и если у них уровни АЛТ, АСТ и общего билирубина < ВГН, и при условии отсутствия ожидаемого лекарственного взаимодействия.
    3. Участники с историей HCV-инфекции имеют право на участие, если они были пролечены и излечены. Для участников с HCV-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка HCV, и если у них уровни АЛТ, АСТ и общего билирубина < ВГН.
  • Другие тяжелые острые или хронические медицинские состояния, включая иммунный колит, воспалительное заболевание кишечника, иммунную пневмонию, легочный фиброз или психические состояния, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение; или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого лечения, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в это исследование.
  • Предшествующая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток;
  • Вакцинация в течение 4 недель после первой дозы исследуемого лечения и во время исследования запрещена, за исключением введения инактивированных вакцин (например, инактивированных гриппозных вакцин).
  • Беременные или кормящие пациентки; пациенты мужского пола, способные к отцовству, и пациентки детородного потенциала, которые не желают или не могут использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции в течение всего исследования и не менее 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A
Авелумаб 800 мг фиксированной дозы внутривенно каждые 2 недели плюс НЛП
Лекарство: Авелумаб 800 мг фиксированная доза внутривенно
Авелумаб 800 мг фиксированной дозы внутривенно каждые 2 недели
Без вмешательства: Группа B
Только BSC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
1-летняя выживаемость без прогрессирования на основе оценки BICR по критериям RECIST v1.1
Через 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: Четыре года
Общая выживаемость (ОВ)
Четыре года
Вторичный исход
Временное ограничение: Четыре года
Выживаемость без прогрессирования заболевания, оцененная исследователем
Четыре года
Вторичный исход
Временное ограничение: Четыре года
Частота объективного ответа (ЧОО)
Четыре года
Вторичный исход
Временное ограничение: Четыре года
Продолжительность ответа (DR)
Четыре года
Вторичный исход
Временное ограничение: Четыре года
Частота контроля заболевания (DCR), оцененная по RECIST v1.1 с помощью BICR и исследователя
Четыре года
Вторичный исход
Временное ограничение: Четыре года
Безопасность: Нежелательные явления (НЯ) и лабораторные отклонения, оцененные по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версия 5.0
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOIRC-02-2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться