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Erhaltungstherapie mit AVElumab nach SECundärer platinbasierter Chemotherapie bei metastasiertem Urothelkarzinom (AVESEC)

3. März 2026 aktualisiert von: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Erhaltungstherapie mit AVElumab nach SECundärer platinbasierter Chemotherapie bei metastasierendem Urothelkarzinom: AVESEC-Studie - AVESEC-Studie

Diese Studie stellt eine innovative Behandlungsmöglichkeit für metastasierendes Urothelkarzinom dar

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase II, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Erhaltungstherapie mit Avelumab im Vergleich zu BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die unter Zweitlinien-Platin-basierter Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin plus Gemcitabin) keine Progression aufwiesen und zuvor mit Pembrolizumab plus Enfortumab Vedotin vorbehandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Luigi Formisano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • Kontakt:
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • Kontakt:
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • Kontakt:
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • Kontakt:
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Kontakt:
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • Kontakt:
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • Kontakt:
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • Kontakt:
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • Kontakt:
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • Kontakt:
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • Kontakt:
          • Emanuela Fantinel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Urothelkarzinoms der Blase oder der oberen Harnwege mit vorwiegendem Übergangszellkarzinom.
  • Erste Therapielinie mit Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab und zweite Therapielinie mit Cisplatin oder Carboplatin plus Gemcitabin erhalten (mindestens 3 Zyklen). Adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist erlaubt, wenn sie vor >12 Monaten abgeschlossen wurde.
  • Kein Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Richtlinien (stabile Erkrankung, Teilremission, Vollremission) nach Abschluss von 3-6 Zyklen der Zweitlinienchemotherapie.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, beurteilt durch den Prüfarzt.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Bereit und in der Lage, die Studienbesuche und -verfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 oder 1.

  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion, einschließlich:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm³ oder 1,5 × 10⁹/L;
    2. Thrombozyten ≥100.000/mm³ oder 100 × 10⁹/L;
    3. Hämoglobin ≥9 g/dL (Transfusion erlaubt);
    4. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥30 mL/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung;
    5. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 × obere Normgrenze (ULN);
    6. Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN. Für Teilnehmer mit Morbus Gilbert ≤3 mg/dL.
  • Serum-Schwangerschaftstest (für gebärfähige Frauen) negativ beim Screening.
  • Bei gebärfähigem Alter müssen hochwirksame Verhütungsmethoden zugestimmt werden (zugelassene hormonelle Methoden für Patientinnen und Kondome für Patienten) während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis.
  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung, die bestätigt, dass der Patient über alle Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Stabiler Gesundheitszustand, einschließlich des Fehlens akuter Verschlechterungen chronischer Erkrankungen, schwerer Infektionen oder größerer Operationen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, sofern nicht in anderen Ein-/Ausschlusskriterien anders vermerkt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Erkrankung gemäß RECIST v1.1 unter Zweitlinienchemotherapie für Urothelkarzinom fortgeschritten ist.
  • Frühere Toxizität Grad ≥3 gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) durch einen Immun-Checkpoint-Inhibitor (Schilddrüsentoxizität ausgenommen).
  • Anhaltende Toxizität aufgrund früherer Therapie (CTCAE Grad > 1); jedoch sind Alopezie, sensorische Neuropathie Grad ≤ 2 oder andere Grad ≤ 2, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen, akzeptabel.
  • Patienten mit bekannten symptomatischen ZNS-Metastasen, die Steroide erfordern. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn die Behandlung (Strahlentherapie oder Operation) für ZNS-Metastasen mindestens 4 Wochen vor der ersten Studienmedikation abgeschlossen wurde, sie sich von den akuten Behandlungseffekten erholt haben und neurologisch stabil sind.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikation. Eine vollständige Wundheilung muss unabhängig von der verstrichenen Zeit eingetreten sein.
  • Frühere Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienmedikation. Frühere palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen ist erlaubt, sofern sie mindestens 48 Stunden vor der ersten Studienmedikation abgeschlossen wurde.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die hochdosierte Steroide oder immunsuppressive Behandlung erfordert. Patienten mit Diabetes Typ I, Vitiligo, Psoriasis oder Schilddrüsenerkrankungen, die keine immunsuppressive Behandlung erfordern, sind teilnahmeberechtigt.
  • Diagnose einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, außer radikal behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses oder niedriggradigem (Gleason 6) Prostatakarzinom unter Überwachung.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfmedikament(en) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien.
  • Klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebrovaskulärer Insult/Schlaganfall (< 6 Monate vor Einschluss), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor Einschluss), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (≥ New York Heart Association-Klassifikation Klasse II) oder schwere Herzrhythmusstörung, die Medikation erfordert.
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Bestandteile seiner Formulierungen, einschließlich bekannter schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen monoklonale Antikörper (CTCAE Grad ≥3).

  • Aktuelle oder frühere Anwendung immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung, AUSGENOMMEN:

    1. Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion);
    2. Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent;
    3. Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Untersuchungsprämedikation).

  • Aktive und/oder unkontrollierte Infektion. Folgende Ausnahmen gelten:

    1. Teilnehmer mit HIV-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn sie unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten stehen, sofern keine Arzneimittelwechselwirkungen erwartet werden.
    2. Teilnehmer mit Anzeichen einer chronischen HBV-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn die HBV-Viruslast unter suppressiver Therapie (falls indiziert) nicht nachweisbar ist und sie ALT-, AST- und Gesamtbilirubinwerte < ULN haben, sofern keine Arzneimittelwechselwirkungen erwartet werden.
    3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von HCV-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn sie behandelt und geheilt wurden. Für Teilnehmer mit HCV-Infektion, die derzeit behandelt werden, sind sie teilnahmeberechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben und ALT-, AST- und Gesamtbilirubinwerte < ULN aufweisen.
  • Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen einschließlich immunvermittelter Kolitis, entzündlicher Darmerkrankung, immunvermittelter Pneumonitis, Lungenfibrose oder psychiatrischer Erkrankungen einschließlich aktueller (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder -verhaltens; oder Laboranomalien, die das Risiko der Studienteilnahme oder Studienmedikamentengabe erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für den Eintritt in diese Studie ungeeignet machen.
  • Frühere Organtransplantation einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Studie ist verboten, außer der Verabreichung inaktivierter Impfstoffe (z. B. inaktivierter Influenza-Impfstoffe).
  • Schwangere oder stillende Patientinnen; männliche Patienten, die Kinder zeugen können, und gebärfähige Patientinnen, die nicht bereit oder in der Lage sind, während der gesamten Studie und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Avelumab 800 mg Flat-Dose i.v. alle 2 Wochen plus BSC
Arzneimittel: Avelumab 800 mg Flatdose i.v.
Avelumab 800 mg Flachdosis i.v. alle 2 Wochen
Kein Eingriff: Arm B
BSC allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Randomisierung
1-Jahres-PFS basierend auf BICR-Bewertung gemäß RECIST v1.1
Nach 12 Monaten ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Vier Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Vier Jahre
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Vier Jahre
Untersuchungsleitende bewertetes PFS
Vier Jahre
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Vier Jahre
Objektive Ansprechraten (ORR)
Vier Jahre
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Vier Jahre
Dauer des Ansprechens (DR)
Vier Jahre
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Vier Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) bewertet nach RECIST v1.1 durch BICR und Prüfarzt
Vier Jahre
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Vier Jahre
Sicherheit: Nebenwirkungen (AEs) und Laborveränderungen, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOIRC-02-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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