Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja leczenia avelumabem po chemioterapii drugiej linii opartej na związkach platyny w przerzutowym raku urotelialnym (AVESEC)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Utrzymanie leczenia awelumabem po drugiej linii chemioterapii opartej na związkach platyny w przerzutowym raku urotelialnym: Badanie AVESEC - Badanie AVESEC

To badanie stanowi innowacyjną szansę w leczeniu przerzutowego raka urotelialnego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące leczenie podtrzymujące awelumabem z BSC u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy nie wykazali progresji po chemioterapii drugiej linii opartej na związkach platyny (karboplatyna lub cisplatyna plus gemcytabina) wcześniej leczonych pembrolizumabem plus enfortumabem vedotyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Luigi Formisano
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • Kontakt:
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari, BA, Włochy
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • Kontakt:
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata, MC, Włochy, 62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • Kontakt:
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • Kontakt:
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Kontakt:
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • Kontakt:
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • Kontakt:
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua, PD, Włochy, 35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • Kontakt:
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • Kontakt:
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • Kontakt:
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • Kontakt:
          • Emanuela Fantinel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego lub górnych dróg moczowych z przewagą raka przejściowokomórkowego.
  • Otrzymali pierwszą linię leczenia składającą się z enfortumabu wedotynu plus pembrolizumabu oraz drugą linię leczenia z cisplatyną lub karboplatyną plus gemcytabiną (co najmniej 3 cykle). Chemioterapia adjuwantowa lub neoadjuwantowa jest dopuszczalna, jeśli została zakończona >12 miesięcy wcześniej.
  • Nie wykazują progresji według wytycznych RECIST v1.1 (choroba stabilna, częściowa odpowiedź, całkowita odpowiedź) po zakończeniu 3–6 cykli chemioterapii drugiej linii.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1 oceniana przez badacza.
  • Szacowana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Chętni i zdolni do przestrzegania wizyt i procedur badania oraz dostępni przez cały okres trwania badania.
  • Status sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, w tym:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm³ lub 1,5 × 10⁹/l;
    2. Płytki krwi ≥100 000/mm³ lub 100 × 10⁹/l;
    3. Hemoglobina ≥9 g/dl (możliwa transfuzja);
    4. Szacowany klirens kreatyniny ≥30 ml/min obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta;
    5. Alaninowa transaminaza (ALT) i asparaginianowa transaminaza (AST) < 2,5 × górna granica normy (GGN);
    6. Całkowita bilirubina ≤1,5 × GGN. Dla pacjentów z chorobą Gilberta ≤3 mg/dl.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym) podczas badania przesiewowego.
  • Jeśli w wieku płodnym, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zarejestrowane metody hormonalne dla pacjentek i prezerwatywy dla pacjentów) przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce.
  • Mężczyzna lub kobieta ≥18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda dokumentująca, że pacjent został poinformowany o wszystkich aspektach badania.
  • Stabilny stan zdrowia, w tym brak ostrych zaostrzeń chorób przewlekłych, poważnych infekcji lub poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, oraz inne uwzględnione w pozostałych kryteriach włączenia/wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których choroba wykazała progresję według RECIST v1.1 podczas chemioterapii drugiej linii z powodu raka urotelialnego.
  • Wcześniejsza toksyczność stopnia ≥3 według National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) związana z inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego (z wyłączeniem toksyczności tarczycy).
  • Utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem (CTCAE stopień >1); jednak dopuszczalne są łysienie, neuropatia czuciowa stopnia ≤2 lub inne stopnie ≤2, które według oceny badacza nie stanowią zagrożenia bezpieczeństwa
  • Pacjenci ze znanymi objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagającymi steroidów. Pacjenci są kwalifikowalni, jeśli leczenie (radioterapia lub operacja) przerzutów do OUN zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badania i wyzdrowieli z ostrych skutków leczenia oraz są neurologicznie stabilni.
  • Przebyta poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania. Całkowite gojenie się rany musi nastąpić niezależnie od upływu czasu.
  • Otrzymana radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badania. Wcześniejsza paliatywna radioterapia przerzutów do kości jest dopuszczalna, pod warunkiem że została zakończona co najmniej 48 godzin przed pierwszą dawką badania.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca wysokich dawek steroidów lub leczenia immunosupresyjnego. Pacjenci z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą lub chorobą niedoczynności lub nadczynności tarczycy nie wymagającą leczenia immunosupresyjnego są kwalifikowalni.
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ piersi lub szyjki macicy, lub raka prostaty niskiego stopnia złośliwości (Gleason 6) pod obserwacją.
  • Udział w innych badaniach z lekami eksperymentalnymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem badań obserwacyjnych.
  • Klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba sercowo-naczyniowa: udar mózgu/niedokrwienie mózgu (< 6 miesięcy przed rejestracją), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed rejestracją), niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca (≥ klasy II według klasyfikacji New York Heart Association) lub poważna arytmia serca wymagająca leczenia.
  • Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na badany lek lub jakikolwiek składnik jego formulacji, w tym znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (CTCAE stopień ≥3).

  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed randomizacją, Z WYJĄTKIEM następujących:

    1. steroidów donosowych, wziewnych, miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć steroidów (np. dostawowych);
    2. systemowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych ≤10 mg/dzień prednizonu lub odpowiednika;
    3. steroidów jako premedykacji w reakcjach nadwrażliwości (np. przed tomografią komputerową).

  • Aktywna i/lub niekontrolowana infekcja. Stosują się następujące wyjątki:

    1. Uczestnicy z zakażeniem HIV są kwalifikowalni, jeśli są na skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wirem w ciągu 6 miesięcy, pod warunkiem braku oczekiwanej interakcji lek-lek.
    2. Uczestnicy z dowodami przewlekłego zakażenia HBV są kwalifikowalni, jeśli wiremia HBV jest niewykrywalna podczas terapii supresyjnej (jeśli wskazana), oraz jeśli mają poziomy ALT, AST i całkowitej bilirubiny < GGN, pod warunkiem braku oczekiwanej interakcji lek-lek.
    3. Uczestnicy z historią zakażenia HCV są kwalifikowalni, jeśli byli leczeni i wyleczeni. Dla uczestników z zakażeniem HCV obecnie poddawanych leczeniu, są kwalifikowalni, jeśli mają niewykrywalny wirem HCV oraz poziomy ALT, AST i całkowitej bilirubiny < GGN.
  • Inne ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym zapalenie jelit o podłożu immunologicznym, choroby zapalne jelit, immunologiczne zapalenie płuc, włóknienie płuc lub schorzenia psychiatryczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze; lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku badawczego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, według oceny badacza, dyskwalifikują pacjenta z udziału w tym badaniu.
  • Wcześniejszy przeszczep narządu, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych;
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia badawczego i podczas badania jest zabronione, z wyjątkiem podania szczepionek inaktywowanych (np. inaktywowanych szczepionek przeciw grypie).
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; pacjenci płci męskiej zdolni do spłodzenia dzieci oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A
Avelumab 800 mg w stałej dawce dożylnie co 2 tygodnie plus BSC
Lek: Avelumab 800 mg w dawce stałej dożylnie
Avelumab 800 mg w dawce stałej dożylnie co 2 tygodnie
Brak interwencji: Grupa B
BSC samodzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy punkt końcowy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
1-letnie PFS w oparciu o ocenę BICR według RECIST v1.1
Po 12 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Cztery lata
Całkowite przeżycie (OS)
Cztery lata
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Cztery Lata
PFS ocenione przez badacza
Cztery Lata
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Cztery lata
Wskaźniki odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Cztery lata
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Cztery lata
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Cztery lata
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Cztery Lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 przez BICR i badacza
Cztery Lata
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Cztery lata
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane (AEs) i nieprawidłowości laboratoryjne oceniane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOIRC-02-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Avelumab 800 mg w dawce stałej dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj