Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af AVElumab efter SECond line platinumbaseret kemoterapi for metastatisk urothelialcarcinom (AVESEC)

3. marts 2026 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Vedligeholdelse AVElumab Efter SECundær Platinumbaseret Kemoterapi for Metastatisk Urotelcellecarcinom: AVESEC Studie - AVESEC Studie

Denne undersøgelse repræsenterer en innovativ mulighed i behandlingen af metastatisk urothelialcarcinom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II, multicenter, randomiseret, åben-label, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af vedligeholdelsesbehandling med avelumab sammenlignet med BSC hos patienter med fremskreden eller metastatisk urothelialcarcinom, som ikke har haft sygdomsforværring på andenlinjes platinabaseret kemoterapi (carboplatin eller cisplatin plus gemcitabin) efter forbehandling med pembrolizumab plus enfortumab vedotin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Luigi Formisano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • Kontakt:
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • Kontakt:
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • Kontakt:
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • Kontakt:
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Kontakt:
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • Kontakt:
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • Kontakt:
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • Kontakt:
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • Kontakt:
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • Kontakt:
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • Kontakt:
          • Emanuela Fantinel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller lokal fremskreden uoperabel urothelialcarcinom i blæren eller øvre urinveje med overvejende overgangscellecarcinom.
  • Har modtaget første linje af terapi bestående af enfortumab vedotin plus pembrolizumab og anden linje af terapi med cisplatin eller carboplatin plus gemcitabin (mindst 3 cyklusser). Adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi er tilladt, hvis afsluttet for >12 måneder siden.
  • Har ikke haft progression ifølge RECIST v1.1-retningslinjerne (stabil sygdom, delvis respons, komplet respons) efter afslutning af 3-6 cyklusser af andenlinjeskemoterapi.
  • Har målbare sygdomstegn ifølge RECIST v1.1 vurderet af undersøgeren.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Villig og i stand til at overholde studiebesøg og -procedurer og tilgængelig i hele studiet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 eller 1.

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, inklusive:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm³ eller 1,5 × 10⁹/L.
    2. Blodplader ≥100.000/mm³ eller 100 × 10⁹/L.
    3. Hæmoglobin ≥9 g/dL (kan være transfunderet).
    4. Estimeret kreatininclearance ≥30 mL/min beregnet med Cockcroft-Gault-ligningen.
    5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 × øvre normalgrænse (ULN).
    6. Total bilirubin ≤1,5 × ULN. For deltagere med Gilberts sygdom, ≤3 mg/dL.
  • Negativt serumgraviditetstest (for kvinder i den fertile alder) ved screening.
  • Hvis i fertil alder, skal man acceptere at bruge meget effektive præventionsmetoder (godkendte hormonelle metoder for kvindelige patienter og kondom for mandlige patienter) gennem hele studiet og i mindst 30 dage efter sidste dosis.
  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke, der dokumenterer, at patienten er blevet informeret om alle aspekter af studiet.
  • Stabil medicinsk tilstand, herunder fravær af akutte forværringer af kroniske sygdomme, alvorlige infektioner eller større operation inden for 4 uger før registrering, og som ikke er nævnt i andre inklusions-/eksklusionskriterier.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, hvis sygdom har progresseret ifølge RECIST v1.1 under andenlinjeskemoterapi for urothelialcancer.
  • Tidligere grad ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) toksicitet fra en immun-checkpoint-hæmmer (skjoldbruskkirteltoksicitet undtaget).
  • Vedvarende toksicitet relateret til tidligere terapi (CTCAE grad > 1); dog er alopeci, sensorisk neuropati grad ≤ 2, eller anden grad ≤ 2, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko baseret på undersøgerens vurdering, acceptable.
  • Patienter med kendte symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser, der kræver steroider. Patienter er berettigede, hvis behandling (stråleterapi eller kirurgi) for CNS-metastaser er afsluttet mindst 4 uger før første studiedosis, og de har genoprettet sig fra behandlingens akutte effekter og er neurologisk stabile.
  • Har haft større operation inden for 4 uger før første studiedosis. Fuldt sårheling skal være indtruffet uafhængigt af tiden.
  • Har modtaget tidligere stråleterapi inden for 2 uger før første studiedosis. Tidligere palliativ stråleterapi til metastatiske knoglelæsioner er tilladt, forudsat at den er afsluttet mindst 48 timer før første studiedosis.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver højdosis steroider eller immunosuppressiv behandling. Patienter med diabetes type I, vitiligo, psoriasis eller hypo- eller hyperthyreose, der ikke kræver immunosuppressiv behandling, er berettigede.
  • Diagnose af anden malignitet inden for 5 år før randomisering, bortset fra radikalt behandlet basalcelle- eller spinocellulært hudcancer, eller carcinoma in situ i brystet eller livmoderhalsen, eller lavgradet (Gleason 6) prostatacancer under overvågning.
  • Deltagelse i andre studier med undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før randomisering, med undtagelse af observationsstudier.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte-kar-sygdom: cerebralt blodprop/slagtilfælde (< 6 måneder før indmelding), myokardieinfarkt (< 6 måneder før indmelding), ustabil angina pectoris, kongestiv hjerteinsufficiens (≥ New York Heart Association-klassifikation klasse II), eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  • Kendt tidligere alvorlig overfølsomhed over for studielægemidlet eller enhver komponent i dets formuleringer, inklusive kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer (CTCAE grad ≥3).

  • Nuværende eller tidligere brug af immunosuppressiv medicin inden for 7 dage før randomisering, UNDTAGET følgende:

    1. Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion).
    2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag prednison eller ækvivalent.
    3. Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. CT-scanning præmedicinering).

  • Aktiv og/eller ukontrolleret infektion. Følgende undtagelser gælder:

    1. Deltagere med HIV-infektion er berettigede, hvis de er på effektiv antiretroviral terapi med udetekterbar viral belastning inden for 6 måneder, forudsat at der ikke forventes lægemiddel-lægemiddelinteraktion.
    2. Deltagere med tegn på kronisk HBV-infektion er berettigede, hvis HBV-viralbelastningen er udetekterbar under suppresiv terapi (hvis indikeret), og hvis de har ALT-, AST- og totalbilirubin-niveauer < ULN, og forudsat at der ikke forventes lægemiddel-lægemiddelinteraktion.
    3. Deltagere med en historie om HCV-infektion er berettigede, hvis de er blevet behandlet og helbredt. For deltagere med HCV-infektion, der er under behandling, er de berettigede, hvis de har en udetekterbar HCV-viralbelastning, og hvis de har ALT-, AST- og totalbilirubin-niveauer < ULN.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder immunkolit, inflammatorisk tarmsygdom, immunpneumonit, lungefibrose eller psykiske tilstande, herunder nylig (inden for det sidste år) eller aktiv suicidal ideation eller adfærd; eller laboratorieabnormaliteter, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller studielægemiddeladministration eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultaterne og, efter undersøgerens skøn, ville gøre patienten uegnet til indgang i dette studie.
  • Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation.
  • Vaccination inden for 4 uger af den første dosis af studiebehandling og under forsøget er forbudt, bortset fra administration af inaktiverede vacciner (f.eks. inaktiverede influenzavacciner).
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter; mandlige patienter, der kan blive fædre, og kvindelige patienter i den fertile alder, der ikke er villige eller i stand til at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder i hele studiet og i mindst 60 dage efter sidste dosis af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Avelumab 800 mg fast dosis intravenøst hver 2. uge plus BSC
Medicin: Avelumab 800 mg fladdosis intravenøst
Avelumab 800 mg fast dosis intravenøst hver 2. uge
Ingen indgriben: Arm B
BSC alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
1-års PFS baseret på BICR-vurdering ifølge RECIST v1.1
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: Fire År
Overlevelse i alt (OS)
Fire År
Sekundær udfaldsparameter
Tidsramme: Fire år
Undersøger-vurderet PFS
Fire år
Sekundær resultatparameter
Tidsramme: Fire år
Objektiv responsrate (ORR)
Fire år
Sekundært resultat
Tidsramme: Fire År
Varighed af respons (DR)
Fire År
Sekundær slutresultat
Tidsramme: Fire år
Sygdomskontrollrate (DCR) vurderet efter RECIST v1.1 af BICR og undersøger
Fire år
Sekundært resultat
Tidsramme: Fire år
Sikkerhed: Bivirkninger (AEs) og laboratorieafvigelser gradvurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOIRC-02-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Avelumab 800 mg fladdosis intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner