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Mantenimento di Avelumab Dopo SEConda Linea di Chemioterapia a Base di Platino per Carcinoma Uroteliale Metastatico (AVESEC)

3 marzo 2026 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Mantenimento di AVElumab Dopo CHEmioterapia di SEConda linea a base di platino per il carcinoma uroteliale metastatico: Studio AVESEC - Studio AVESEC

Questo studio rappresenta un'opportunità innovativa nel trattamento del carcinoma uroteliale metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di Fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto, sull'efficacia e la sicurezza di avelumab come terapia di mantenimento rispetto al BSC in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico che non hanno progredito dopo chemioterapia di seconda linea a base di platino (carboplatino o cisplatino più gemcitabina) pretrattati con pembrolizumab più enfortumab vedotin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • Contatto:
          • Luigi Formisano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • Contatto:
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Contatto:
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contatto:
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • Contatto:
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • Contatto:
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • AOU Careggi
        • Contatto:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • Contatto:
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • Contatto:
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Contatto:
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • Contatto:
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • Contatto:
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • Contatto:
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • Contatto:
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • Contatto:
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contatto:
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • Contatto:
          • Emanuela Fantinel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato non resecabile della vescica o del tratto superiore con carcinoma a cellule transizionali predominante.
  • Aver ricevuto una prima linea di terapia costituita da enfortumab vedotin più pembrolizumab e una seconda linea di terapia con cisplatino o carboplatino più gemcitabina (almeno 3 cicli).
    La chemioterapia adiuvante o neoadiuvante è consentita se completata >12 mesi prima.
  • Non aver mostrato progressione secondo le linee guida RECIST v1.1 (malattia stabile, risposta parziale, risposta completa) dopo il completamento di 3-6 cicli di chemioterapia di seconda linea.
  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite e le procedure dello studio e di essere disponibile per la durata dello studio.
  • Stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.

  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, inclusi:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm³ o 1,5 × 10⁹/L;
    2. Piastrine ≥100.000/mm³ o 100 × 10⁹/L;
    3. Emoglobina ≥9 g/dL (possono essere state trasfuse);
    4. Clearance della creatinina stimata ≥30 mL/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault;
    5. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 × limite superiore del normale (ULN);
    6. Bilirubina totale ≤1,5 × ULN.
      Per soggetti con malattia di Gilbert, ≤3 mg/dL.
  • Test di gravidanza sierico (per donne in età fertile) negativo allo screening.
  • Se in età fertile, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (metodi ormonali autorizzati per le pazienti di sesso femminile e preservativo per i pazienti di sesso maschile) per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose.
  • Maschio o femmina ≥18 anni.
  • Consenso informato firmato che documenta che il paziente è stato informato su tutti gli aspetti dello studio.
  • Condizione medica stabile, inclusa l'assenza di riacutizzazioni acute di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici maggiori entro 4 settimane prima della registrazione, e altrimenti specificato in altri criteri di inclusione/esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui malattia è progredita secondo RECIST v1.1 durante la chemioterapia di seconda linea per il carcinoma uroteliale.
  • Tossicità precedente di grado ≥3 secondo i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) da un inibitore del checkpoint immunitario (esclusa la tossicità tiroidea).
  • Tossicità persistente correlata a terapie precedenti (CTCAE Grado > 1); tuttavia, sono accettabili alopecia, neuropatia sensoriale di Grado ≤ 2, o altri Grado ≤ 2 che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti con metastasi note sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono steroidi.
    I pazienti sono idonei se il trattamento (radioterapia o chirurgia) per le metastasi del SNC è stato completato almeno 4 settimane prima della prima dose dello studio e si sono ripresi dagli effetti acuti del trattamento e sono neurologicamente stabili.
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
    La completa guarigione della ferita deve essere avvenuta indipendentemente dal tempo trascorso.
  • Ha ricevuto radioterapia precedente entro 2 settimane prima della prima dose dello studio.
    È consentita la radioterapia palliativa precedente per lesioni ossee metastatiche, a condizione che sia stata completata almeno 48 ore prima della prima dose dello studio.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede steroidi ad alto dosaggio o trattamento immunosoppressivo.
    Sono idonei i pazienti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi o malattia ipo- o ipertiroidea che non richiede trattamento immunosoppressivo.
  • Diagnosi di qualsiasi altra neoplasia maligna entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle trattato radicalmente, o carcinoma in situ della mammella o della cervice, o carcinoma prostatico di basso grado (Gleason 6) in sorveglianza.
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione, ad eccezione di studi osservazionali.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): ictus/accidente cerebrovascolare (< 6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (< 6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (≥ Classificazione della New York Heart Association Classe II), o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
  • Ipersensibilità grave nota precedente al farmaco dello studio o a qualsiasi componente delle sue formulazioni, incluse reazioni di ipersensibilità grave note agli anticorpi monoclonali (CTCAE Grado ≥3).

  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 7 giorni prima della randomizzazione, TRANNE i seguenti:

    1. steroidi intranasali, inalati, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es., iniezione intra-articolare);
    2. corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche ≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente;
    3. steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es., premedicazione per TAC).

  • Infezione attiva e/o non controllata.
    Si applicano le seguenti eccezioni:

    1. I partecipanti con infezione da HIV sono idonei se sono in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi, a condizione che non ci sia un'interazione farmaco-farmaco attesa.
    2. I partecipanti con evidenza di infezione cronica da HBV sono idonei se la carica virale dell'HBV è non rilevabile in terapia soppressiva (se indicata), e se hanno livelli di ALT, AST e bilirubina totale < ULN, e a condizione che non ci sia un'interazione farmaco-farmaco attesa.
    3. I partecipanti con anamnesi di infezione da HCV sono idonei se sono stati trattati e guariti.
      Per i partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile, e se hanno livelli di ALT, AST e bilirubina totale < ULN.
  • Altre condizioni mediche acute o croniche gravi inclusa colite immune, malattia infiammatoria intestinale, polmonite immune, fibrosi polmonare o condizioni psichiatriche inclusi ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo; o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento dello studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo il giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Trapianto d'organo precedente incluso trapianto di cellule staminali allogenico;
  • La vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento dello studio e durante la sperimentazione è vietata, ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati (ad es., vaccini antinfluenzali inattivati).
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; pazienti di sesso maschile in grado di procreare e pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono disposti o non sono in grado di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Avelumab 800 mg dose fissa per via endovenosa ogni 2 settimane più BSC
Droga: Avelumab 800 mg dose fissa per via endovenosa
Avelumab 800 mg dose fissa per via endovenosa ogni 2 settimane
Nessun intervento: Braccio B
Solo BSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla randomizzazione
PFS a 1 anno in base alla valutazione BICR secondo RECIST v1.1
A 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Secondario
Lasso di tempo: Quattro Anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Quattro Anni
Esito Secondario
Lasso di tempo: Quattro Anni
PFS valutato dallo sperimentatore
Quattro Anni
Esito Secondario
Lasso di tempo: Quattro anni
Tassi di risposta oggettiva (ORR)
Quattro anni
Esito Secondario
Lasso di tempo: Quattro Anni
Durata della risposta (DR)
Quattro Anni
Esito Secondario
Lasso di tempo: Quattro Anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST v1.1 da BICR e dallo sperimentatore
Quattro Anni
Esito Secondario
Lasso di tempo: Quattro Anni
Sicurezza: eventi avversi (EA) e anomalie di laboratorio classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
Quattro Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOIRC-02-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Avelumab 800 mg dose fissa per via endovenosa

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