Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudsbehandeling met AVElumab na SEConde lijn platinumbasede chemotherapie voor gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom (AVESEC)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Onderhoudsbehandeling met AVElumab na SECundaire platinumbased chemotherapie voor gemetastaseerd urotheelcarcinoom: AVESEC-studie - AVESEC-onderzoek

Dit onderzoek vertegenwoordigt een innovatieve kans in de behandeling van uitgezaaid urotheelcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II, multicenter, gerandomiseerd, open-label, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van onderhoudsbehandeling met avelumab vergeleken met BSC bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die niet zijn geprogresseerd op tweedelijns op platina gebaseerde chemotherapie (carboplatin of cisplatin plus gemcitabine) voorbehandeld met pembrolizumab plus enfortumab vedotin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
        • Contact:
          • Luigi Formisano
      • Napoli, Italië, 80131
        • Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
        • Contact:
          • Sarah Scagliarini
    • BA
      • Bari, BA, Italië
        • Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Contact:
          • Mimma Rizzo
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contact:
          • Francesco Massari
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
        • Contact:
          • Cristian Lolli
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71122
        • POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
        • Contact:
          • Vincenza Conteduca
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50134
        • AOU Careggi
        • Contact:
          • Lorenzo Antonuzzo
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Giuseppe Fornarini
    • MC
      • Macerata, MC, Italië, 62100
        • Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
        • Contact:
          • Matteo Santoni
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Irccs San Raffaele - Milano
        • Contact:
          • Brigida Anna Maiorano
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Contact:
          • Patrizia Giannatempo
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
        • Contact:
          • Maria Giuseppa Vitale
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
        • Contact:
          • Carlo Messina
    • PD
      • Padua, PD, Italië, 35128
        • UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
          • Marco Maruzzo
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43126
        • Uoc Oncologia Medica Aou Parma
        • Contact:
          • Sebastiano Buti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
        • Contact:
          • Amelia Altavilla
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
        • Contact:
          • Roberto Iacovelli
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 06132
        • AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contact:
          • Claudia Caserta
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • UOC Oncologia Medica AOU di Verona
        • Contact:
          • Emanuela Fantinel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd of lokaal gevorderd onresectabel urotheelcarcinoom van de blaas of bovenste urinewegen met overwegend overgangscelcarcinoom.
  • Eerste lijnstherapie hebben ontvangen bestaande uit enfortumab vedotin plus pembrolizumab en tweede lijnstherapie met cisplatine of carboplatine plus gemcitabine (minstens 3 cycli). Adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is toegestaan indien voltooid >12 maanden geleden.
  • Geen progressie volgens RECIST v1.1-richtlijnen (stabiele ziekte, partiële respons, complete respons) na voltooiing van 3-6 cycli tweede lijnschemotherapie.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Verwachte levensverwachting van minstens 3 maanden.
  • Bereid en in staat om zich te houden aan studiereizen en -procedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie, inclusief:

    1. Absoluut neutrofiel aantal (ANC) ≥1.500/mm³ of 1,5 × 10⁹/L;
    2. Bloedplaatjes ≥100.000/mm³ of 100 × 10⁹/L;
    3. Hemoglobine ≥9 g/dL (mogelijk getransfundeerd);
    4. Geschatte creatinineklaring ≥30 mL/min berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking;
    5. Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 × bovengrens normaal (BGN);
    6. Totaal bilirubine ≤1,5 × BGN. Voor proefpersonen met de ziekte van Gilbert, ≤3 mg/dL.
  • Negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) bij screening.
  • Indien in vruchtbare leeftijd, moet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (geregistreerde hormonale methoden voor vrouwelijke patiënten en condoom voor mannelijke patiënten) gedurende de hele studie en minstens 30 dagen na de laatste dosis.
  • Man of vrouw ≥18 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming waarin staat dat de patiënt op alle aspecten van de studie is geïnformeerd.
  • Stabiele medische conditie, inclusief afwezigheid van acute exacerbaties van chronische ziekten, ernstige infecties of grote chirurgie binnen 4 weken voor registratie, en anders vermeld in andere inclusie-/exclusiecriteria.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de ziekte volgens RECIST v1.1 is geprogresseerd tijdens tweede lijnschemotherapie voor urotheelkanker.
  • Eerdere graad ≥3-toxiciteit volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) van een immuuncheckpointremmer (schildkliertoxiciteit uitgesloten).
  • Aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie (CTCAE Graad > 1); echter, alopecia, sensorische neuropathie Graad ≤ 2, of andere Graad ≤ 2 die volgens het oordeel van de onderzoeker geen veiligheidsrisico vormen, zijn acceptabel.
  • Patiënten met bekende symptomatische centraal zenuwstelsel (CZS) metastasen die steroïden vereisen. Patiënten zijn in aanmerking als behandeling (bestraling of chirurgie) voor CZS-metastasen minstens 4 weken voor de eerste studiedosis is voltooid en zij hersteld zijn van acute effecten van de behandeling en neurologisch stabiel zijn.
  • Grote chirurgie binnen 4 weken voor de eerste studiedosis. Volledige wondgenezing moet hebben plaatsgevonden onafhankelijk van de verstreken tijd.
  • Eerdere radiotherapie binnen 2 weken voor de eerste studiedosis. Eerdere palliatieve radiotherapie voor gemetastaseerde botlaesie(s) is toegestaan, mits voltooid minstens 48 uur voor de eerste studiedosis.
  • Actieve auto-immuunziekte die hoge doses steroïden of immunosuppressieve behandeling vereist. Patiënten met diabetes type I, vitiligo, psoriasis of hypo- of hyperthyreoïdie die geen immunosuppressieve behandeling vereisen, komen in aanmerking.
  • Diagnose van enig ander maligniteit binnen 5 jaar voor randomisatie, behalve radicaal behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de borst of baarmoederhals, of laaggradig (Gleason 6) prostaatcarcinoom onder surveillance.
  • Deelname aan andere studies met onderzoeksgeneesmiddel(len) binnen 4 weken voor randomisatie, met uitzondering van observationele studies.
  • Klinisch significante (d.w.z. actieve) cardiovasculaire ziekte: cerebrovasculair accident/beroerte (< 6 maanden voor inschrijving), myocardinfarct (< 6 maanden voor inschrijving), instabiele angina, congestief hartfalen (≥ New York Heart Association Classificatie Klasse II), of ernstige cardiale aritmie die medicatie vereist.
  • Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel of enig bestanddeel in de formuleringen, inclusief bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen (CTCAE Graad ≥3).

  • Huidig of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 7 dagen voor randomisatie, BEHALVE het volgende:

    1. Intranasale, geïnhaleerde, plaatselijke steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie);
    2. Systemische corticosteroïden in fysiologische doses ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent;
    3. Steroiden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. CT-scan premedicatie).

  • Actieve en/of ongecontroleerde infectie. De volgende uitzonderingen zijn van toepassing:

    1. Deelnemers met HIV-infectie komen in aanmerking als zij effectieve antiretrovirale therapie gebruiken met ondetecteerbare virale lading binnen 6 maanden, mits er geen verwachte geneesmiddelinteractie is.
    2. Deelnemers met aanwijzingen voor chronische HBV-infectie komen in aanmerking als de HBV-virale lading ondetecteerbaar is onder suppressieve therapie (indien geïndiceerd), en als zij ALT, AST en totaal bilirubinewaarden < BGN hebben, en mits er geen verwachte geneesmiddelinteractie is.
    3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van HCV-infectie komen in aanmerking als zij zijn behandeld en genezen. Voor deelnemers met HCV-infectie die momenteel onder behandeling zijn, komen zij in aanmerking als zij een ondetecteerbare HCV-virale lading hebben, en als zij ALT, AST en totaal bilirubinewaarden < BGN hebben.
  • Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen, waaronder immuuncolitis, inflammatoire darmziekte, immuunpneumonitis, longfibrose of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (binnen het afgelopen jaar) of actieve suïcidale gedachten of gedrag; of laboratoriumafwijkingen die het risico geassocieerd met studiedeelname of toediening van studiebehandeling kunnen verhogen of de interpretatie van studieresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie.
  • Eerdere orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie;
  • Vaccinatie binnen 4 weken voor de eerste dosis van de studiebehandeling en tijdens de studie is verboden, behalve toediening van geïnactiveerde vaccins (bijv. geïnactiveerde griepvaccins).
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten; mannelijke patiënten die kinderen kunnen verwekken, en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of in staat zijn om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele studie en minstens 60 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Avelumab 800 mg vaste dosis IV elke 2 weken plus BSC
Geneesmiddel: Avelumab 800 mg vlakke dosis IV
Avelumab 800 mg vaste dosis IV elke 2 weken
Geen tussenkomst: Arm B
BSC alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Na 12 maanden vanaf randomisatie
1-jaar PFS op basis van BICR-beoordeling volgens RECIST v1.1
Na 12 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: Vier Jaar
Algehele overleving (OS)
Vier Jaar
Secundaire Uitkomst
Tijdsspanne: Vier Jaar
Door de onderzoeker beoordeelde PFS
Vier Jaar
Secundaire Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Vier jaar
Doelresponspercentages (ORR)
Vier jaar
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Vier jaar
Duur van respons (DR)
Vier jaar
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Vier Jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR) beoordeeld volgens RECIST v1.1 door BICR en onderzoeker
Vier Jaar
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: Vier Jaar
Veiligheid: Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
Vier Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOIRC-02-2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren