Mantenimiento con AVElumab después de quimioterapia de segunda línea basada en platino para carcinoma urotelial metastásico (AVESEC)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Mantenimiento de AVElumab Después de la quimioterapia de SECunda línea basada en platino para el carcinoma urotelial metastásico: Ensayo AVESEC - Estudio AVESEC
Este estudio representa una oportunidad innovadora en el tratamiento del carcinoma urotelial metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de eficacia y seguridad de avelumab en mantenimiento comparado con TSB en pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico que no han progresado con quimioterapia de segunda línea basada en platino (carboplatino o cisplatino más gemcitabina) pretratados con pembrolizumab más enfortumab vedotin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Massari, MD
- Número de teléfono: 0512142206
- Correo electrónico: Francesco.massari@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Aou Federico Ii - Uoc Di Oncologia Medica
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Contacto:
- Luigi Formisano
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Napoli, Italia, 80131
- Uoc Oncologia Medica Aorn Cardarelli Napoli
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Contacto:
- Sarah Scagliarini
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BA
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Bari, BA, Italia
- Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Contacto:
- Mimma Rizzo
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- UOC di Oncologia Medica AOU Policlinico S. Orsola Malpighi
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Contacto:
- Francesco Massari
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" Irccs Irst
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Contacto:
- Cristian Lolli
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FG
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Foggia, FG, Italia, 71122
- POLICLINICO RIUNITI FOGGIA Oncologia Medica
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Contacto:
- Vincenza Conteduca
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- AOU Careggi
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Contacto:
- Lorenzo Antonuzzo
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- UOC ONCOLOGIA MEDICA IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contacto:
- Giuseppe Fornarini
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MC
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Macerata, MC, Italia, 62100
- Uoc Oncologia - Ospedale Di Macerata
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Contacto:
- Matteo Santoni
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Irccs San Raffaele - Milano
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Contacto:
- Brigida Anna Maiorano
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Milan, MI, Italia, 20133
- Uoc Oncologia Medica Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
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Contacto:
- Patrizia Giannatempo
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MO
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Modena, MO, Italia, 41124
- Uoc Oncologia Medica- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Modena
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Contacto:
- Maria Giuseppa Vitale
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Uoc Oncologia Medica A.R.Na.S.Civico Benefratelli Di Cristina
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Contacto:
- Carlo Messina
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PD
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Padua, PD, Italia, 35128
- UOC di Oncologia Medica 2 IOV Istituto Oncologico Veneto
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Contacto:
- Marco Maruzzo
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Uoc Oncologia Medica Aou Parma
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Contacto:
- Sebastiano Buti
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Ausl/Irccs Di Reggio Emilia - S.O.C. Oncologia Medica Provinciale
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Contacto:
- Amelia Altavilla
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Uoc Oncologia Medica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs
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Contacto:
- Roberto Iacovelli
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TR
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Terni, TR, Italia, 06132
- AO Santa Maria della Misericordia di Perugia-Struttura Complessa di Oncologia Medica
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Contacto:
- Claudia Caserta
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- UOC Oncologia Medica AOU di Verona
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Contacto:
- Emanuela Fantinel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado no resecable de vejiga o tracto urinario superior con predominio de células de transición.
- Haber recibido primera línea de terapia consistente en enfortumab vedotin más pembrolizumab y segunda línea de terapia con cisplatino o carboplatino más gemcitabina (al menos 3 ciclos). Se permite quimioterapia adyuvante o neoadyuvante si se completó hace >12 meses.
- No haber progresado según las directrices RECIST v1.1 (enfermedad estable, respuesta parcial, respuesta completa) tras completar 3-6 ciclos de quimioterapia de segunda línea.
- Tener enfermedad medible según RECIST v1.1 evaluada por el investigador.
- Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
- Disposición y capacidad para cumplir con las visitas y procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
Función orgánica y de médula ósea adecuada, incluyendo:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm³ o 1,5 x 10⁹/L;
- Plaquetas ≥100.000/mm³ o 100 x 10⁹/L;
- Hemoglobina ≥9 g/dL (puede haber sido transfundida);
- Depuración de creatinina estimada ≥30 mL/min calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault;
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x límite superior de la normalidad (ULN);
- Bilirrubina total ≤1,5 x ULN. Para sujetos con enfermedad de Gilbert, ≤3 mg/dL.
- Prueba de embarazo en suero (para mujeres con potencial de embarazo) negativa en el cribado.
- Si está en edad fértil, debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (métodos hormonales autorizados para pacientes femeninas y preservativo para pacientes masculinos) durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis.
- Hombre o mujer ≥18 años.
- Consentimiento informado firmado que documente que el paciente ha sido informado sobre todos los aspectos del estudio.
- Condición médica estable, incluyendo ausencia de exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas, infecciones graves o cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes del registro, y salvo que se indique lo contrario en otros criterios de inclusión/exclusión.
Criterios de exclusión:
- Pacientes cuya enfermedad progresó según RECIST v1.1 con quimioterapia de segunda línea para cáncer urotelial.
- Toxicidad previa de grado ≥3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) por un inhibidor de puntos de control inmunitario (excluyendo toxicidad tiroidea).
- Toxicidad persistente relacionada con terapia previa (CTCAE Grado > 1); sin embargo, son aceptables alopecia, neuropatía sensorial Grado ≤ 2, u otros Grado ≤ 2 que no constituyan un riesgo de seguridad según el criterio del investigador.
- Pacientes con metástasis sintomáticas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) que requieran esteroides. Los pacientes son elegibles si el tratamiento (radioterapia o cirugía) para metástasis en SNC se completó al menos 4 semanas antes de la primera dosis del estudio, se han recuperado de los efectos agudos del tratamiento y están neurológicamente estables.
- Haber tenido cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del estudio. La cicatrización completa de la herida debe haber ocurrido independientemente del tiempo transcurrido.
- Haber recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del estudio. Se permite radioterapia paliativa previa para lesiones óseas metastásicas, siempre que se haya completado al menos 48 horas antes de la primera dosis del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa que requiera dosis altas de esteroides o tratamiento inmunosupresor. Los pacientes con diabetes tipo I, vitíligo, psoriasis o enfermedad hipo o hipertiroidea que no requieran tratamiento inmunosupresor son elegibles.
- Diagnóstico de cualquier otra malignidad dentro de los 5 años previos a la aleatorización, excepto carcinoma de células basales o escamosas de piel tratado radicalmente, o carcinoma in situ de mama o cuello uterino, o cáncer de próstata de bajo grado (Gleason 6) en vigilancia.
- Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, excepto estudios observacionales.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/ictus (< 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Clasificación Clase II de la Asociación Cardíaca de Nueva York) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación.
- Hipersensibilidad grave previa conocida al fármaco del estudio o cualquier componente de sus formulaciones, incluyendo reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a anticuerpos monoclonales (CTCAE Grado ≥3).
Uso actual o previo de medicación inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la aleatorización, EXCEPTO lo siguiente:
- esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (por ejemplo, inyección intraarticular);
- corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente;
- esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, premedicación para tomografía computarizada).
Infección activa y/o no controlada. Se aplican las siguientes excepciones:
- Los participantes con infección por VIH son elegibles si están en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses, siempre que no se espere interacción fármaco-fármaco.
- Los participantes con evidencia de infección crónica por VHB son elegibles si la carga viral del VHB es indetectable con terapia supresora (si está indicada), y si tienen niveles de ALT, AST y bilirrubina total < ULN, y siempre que no se espere interacción fármaco-fármaco.
- Los participantes con antecedentes de infección por VHC son elegibles si han sido tratados y curados. Para participantes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen carga viral del VHC indetectable, y si tienen niveles de ALT, AST y bilirrubina total < ULN.
- Otras condiciones médicas agudas o crónicas graves que incluyen colitis inmunitaria, enfermedad inflamatoria intestinal, neumonitis inmunitaria, fibrosis pulmonar o condiciones psiquiátricas que incluyan ideación o comportamiento suicida reciente (dentro del último año) o activo; o anormalidades de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio, o puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el criterio del investigador, harían al paciente inapropiado para ingresar a este estudio.
- Trasplante de órgano previo, incluido trasplante alogénico de células madre.
- Vacunación dentro de las 4 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio y durante el ensayo está prohibida, excepto para la administración de vacunas inactivadas (por ejemplo, vacunas contra la influenza inactivadas).
- Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia; pacientes masculinos capaces de engendrar hijos, y pacientes femeninas con potencial de embarazo que no estén dispuestas o no puedan utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la duración del estudio y durante al menos 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Avelumab 800 mg dosis plana IV cada 2 semanas más BSC
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Avelumab 800 mg dosis fija intravenosa cada 2 semanas
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Sin intervención: Brazo B
BSC solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto Final Primario
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la aleatorización
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Supervivencia libre de progresión a 1 año según evaluación BICR por RECIST v1.1
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A los 12 meses desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endpoint Secundario
Periodo de tiempo: Cuatro Años
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Supervivencia Global (SG)
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Cuatro Años
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Resultado Secundario
Periodo de tiempo: Cuatro Años
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Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador
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Cuatro Años
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Resultado Secundario
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Tasas de respuesta objetiva (ORR)
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Cuatro años
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Resultado Secundario
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Duración de la respuesta (DR)
|
Cuatro años
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Resultado Secundario
Periodo de tiempo: Cuatro Años
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada según RECIST v1.1 por BICR e investigador
|
Cuatro Años
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Resultado Secundario
Periodo de tiempo: Cuatro Años
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Seguridad: Eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio según la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.5.0
|
Cuatro Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOIRC-02-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .