足関節鏡検査後の早期回復のための麻酔技術の比較
足関節鏡検査後の早期回復に対する全静脈麻酔、バランス麻酔、脊髄麻酔の比較：多施設共同前向き無作為化比較試験。
足首関節鏡手術は日帰り手術として行われることが増えており、迅速な回復と効率的な退院が重要です。麻酔法は術後の回復に大きな影響を与えますが、足首関節鏡手術における麻酔戦略を比較する高品質なエビデンスは限られています。
この多施設ランダム化試験では、プロポフォールを用いた全静脈麻酔に末梢神経ブロック（PNB）を併用した場合、全身麻酔にPNBを併用した場合、および脊椎麻酔の場合を比較し、PACU-I回復時間を主要評価項目としています。副次的評価項目には、術後疼痛、オピオイド消費量、入院期間、有害事象、回復の質、満足度、四肢筋力低下、および術中血行動態が含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
足首の損傷は、スポーツ関連の全損傷の15％〜25％を占め、スポーツ医学で最もよく遭遇する病状の一つとして常に上位にランクされています。 足関節鏡検査は、低侵襲の外科手術技術として、好まれる治療法となっています。 現在、ほとんどの足関節鏡検査は日帰り手術または外来ベースで行われ、入院期間を最小限に抑えることが患者と医療システムの共通の目標です。
麻酔は、外科的ケアの重要な要素であり、患者の回転率と退院効率に直接影響します。 プロポフォールを用いた全静脈麻酔（TIVA-P）は、迅速な導入と覚醒、および術後吐き気・嘔吐の発生率の低減を提供する最適化された麻酔アプローチとして登場しました。 これまでの研究では、TIVA-Pが第I相麻酔後回復室（PACU-I）の時間を大幅に短縮できることが示されていますが、足関節鏡検査における高水準の臨床的エビデンスは不足しています。 したがって、この分野での手術効率の向上と回復の加速における潜在的な役割を評価するためには、さらなる調査が必要です。
この研究の目的は、TIVA-Pと末梢神経ブロック（PNB）の併用と、全身麻酔（GA）とPNBおよび脊髄麻酔を、PACU-I回復時間に関して比較し、臨床的に意味のある違いが存在するかどうかを判断することです。
副次的評価項目には以下が含まれます：
術後24時間内（2、6、12、18、24時間）のNRS疼痛スコアの曲線下面積（AUC）；
術後24時間内のオキシコドン／アセトアミノフェンの総消費量（経口モルヒネ等価量（OME）に換算）；
入院期間の総時間（手術室入室から退院までの時間として定義）；
PACU-IIでの滞在時間；
術後有害事象（吐き気、嘔吐、頭痛、尿閉）の発生率；
QoR-15（回復の質-15）スコア；
患者、外科医、麻酔科医による満足度評価（4段階リッカート尺度）；
患者報告による四肢の筋力低下（0-10 NRSスケール）；
術中の血行動態（低血圧または高血圧の発生率、および血管作動薬の使用を含む）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：zongyou Pan, Doctoral degree
- 電話番号：86+19857004757
- メール：panzongyou@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 研究手順と方法を完全に理解し、書面によるインフォームド・コンセントに署名していること。
- 年齢18歳から65歳、性別は問わない。
- 選択的片側低侵襲足関節手術を予定していること。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類がIまたはIIであること。
- 体格指数（BMI）が16から32 kg/m^2の間であること。
除外基準：
- 研究薬剤に対する既知の過敏症またはアレルギー、または麻酔に対する既存の禁忌があること。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または不安定な喘息。
- 困難な気道管理の既往歴、制御不良の胃食道逆流症（GERD）、または既知の誤嚥リスクがあること。
- 手術時間が3時間を超えると予想されること。
- 慢性的な術前オピオイド使用または依存の既往歴。
- 重篤な術後有害反応（例：重篤な術後嘔気・嘔吐）の既往歴。
- 妊娠中または授乳中であること。
- 痙攣性疾患またはてんかんの既往歴。
- 重度の末梢神経障害。
- その他、研究者の判断により、本研究への安全な参加を妨げる可能性がある状態があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TIVA-P + PNB
麻酔方法は、末梢神経ブロックと併用した静脈内麻酔でした。
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術前に、すべての患者は0.375%ロピバカインを用いた超音波ガイド下末梢神経ブロックを合計30mLで受けました： 20mLは膝窩坐骨神経に、10mLは伏在神経に投与されました。 神経ブロックの成功は、担当麻酔科医によって判定されました。 その後、全静脈麻酔（TIVA）が導入および維持されました。導入はプロポフォール1.0-2.0mg/kgの静脈内ボーラスで行われ、維持はプロポフォール4.8-12mg/kg/時の持続注入により達成され、鎮静のためのデクスメデトミジンの併用投与がオプションで行われました。 注入速度は、臨床パラメータと手術要件に基づいて麻酔科医によって滴定調整されました。 |
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アクティブコンパレータ：GA + PNB
麻酔方法は全身麻酔に末梢神経ブロックを併用したものでした。
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同様に、患者は術前に超音波ガイド下末梢神経ブロックを受け、0.375%ロピバカインを合計30mL使用しました： 20mLは膝窩坐骨神経周囲に、10mLは伏在神経周囲に注入されました。 ブロックの有効性は担当麻酔科医により評価されました。 その後、ミダゾラム1-2mg、スフェンタニル20-30μg、エトミデート12-18mg、ロクロニウム35-40mgを用いて全身麻酔（静脈内吸入麻酔またはバランス麻酔）が導入されました。 維持は、セボフルラン吸入（0.5-2.5 vol%）と、プロポフォール（360-600 mg/時）およびレミフェンタニル（360-900 μg/時）の持続静脈内投与を組み合わせて達成されました。 投与量は麻酔科医により、血行動態パラメータと麻酔深度に基づいて動的に調整されました。 |
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アクティブコンパレータ：脊髄麻酔
麻酔法は脊椎麻酔でした。
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脊髄麻酔は、0.75％ロピバカイン2.5-3.5 mL（約18-26 mg）を用いて、L3-L4またはL4-L5椎間腔でくも膜下ブロックにより施行された。 術中鎮静が必要な場合は、適切な麻酔深度が確認された後、プロポフォールを持続的に投与し、手術終了前に投与を中止した。鎮静深度は、患者の快適さと安全性に応じて麻酔科医により調整された。 麻酔または鎮静が手術の安全性または手技の完了を確保するのに不十分な場合、臨床判断に基づいて全身麻酔への救済的転換が許可された。このような事象は周術期有害事象およびプロトコル逸脱として記録され、安全性およびプロトコル遵守分析に含まれた。 手術後、すべての患者は回復のために麻酔後回復室（PACU）に移送された。患者はAldreteスコアが9以上に達した時点で一般病棟に退室した。脊髄麻酔患者の場合、PACUからの退室には再発 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズI PACU滞在期間
時間枠：手術当日
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後24時間以内のNRS疼痛スコアの曲線下面積（AUC）（2、6、12、18、24時間に測定）
時間枠：術後2、6、12、18、24時間
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術後2、6、12、18、24時間
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術後24時間内の追加救済投与として消費されたアセトアミノフェンとオキシコドンの合計経口モルヒネ換算量（OME）。
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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患者の入院期間の総日数（手術室への入院から退院まで）
時間枠：手術当日または術後1日目（POD1）
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手術当日または術後1日目（POD1）
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術後有害反応（悪心、嘔吐、頭痛、尿閉）の発生率
時間枠：手術当日または術後1日目（POD1）
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手術当日または術後1日目（POD1）
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患者、外科医、麻酔科医による麻酔満足度の自己評価（4段階リッカート尺度）
時間枠：手術当日
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手術当日
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15項目の回復の質（QoR-15）スコア。
時間枠：手術当日または術後1日目（POD1）
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手術当日または術後1日目（POD1）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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