Сравнение анестезиологических методик для раннего восстановления после артроскопии голеностопного сустава
Сравнение тотальной внутривенной, сбалансированной и спинальной анестезии для раннего восстановления после артроскопии голеностопного сустава: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование.
Артроскопия голеностопного сустава все чаще выполняется как процедура одного дня, что делает быструю реабилитацию и эффективную выписку критически важными. Анестезиологическая техника существенно влияет на послеоперационное восстановление, однако качественные доказательства, сравнивающие анестезиологические стратегии при артроскопии голеностопного сустава, ограничены.
Это многоцентровое рандомизированное исследование сравнивает тотальную внутривенную анестезию пропофолом плюс периферическую блокаду нерва (ПБН), общую анестезию плюс ПБН и спинальную анестезию, с временем восстановления в PACU-I в качестве первичного исхода. Вторичные исходы включают послеоперационную боль, потребление опиоидов, длительность пребывания в стационаре, нежелательные явления, качество восстановления, удовлетворенность, слабость конечности и интраоперационную гемодинамику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травмы голеностопного сустава составляют 15–25% всех спортивных травм и стабильно входят в число наиболее распространенных состояний в спортивной медицине. Артроскопия голеностопного сустава, как малоинвазивная хирургическая техника, стала предпочтительным методом лечения. Сегодня большинство артроскопий голеностопного сустава выполняются в условиях дневного стационара или амбулаторно, где сокращение времени пребывания в больнице является общей целью пациентов и систем здравоохранения.
Анестезия, критически важный компонент хирургического лечения, напрямую влияет на скорость оборота пациентов и эффективность выписки. Тотальная внутривенная анестезия пропофолом (TIVA-P) стала оптимизированным анестезиологическим подходом, обеспечивая быстрое начало действия и восстановление, а также снижение частоты послеоперационной тошноты и рвоты. Хотя предыдущие исследования показали, что TIVA-P может значительно сократить время пребывания в отделении первой фазы послеоперационного наблюдения (PACU-I), высокоуровневые клинические данные в отношении артроскопии голеностопного сустава отсутствуют. Поэтому необходимы дальнейшие исследования для оценки её потенциальной роли в повышении хирургической эффективности и ускорении восстановления в этой области.
Целью данного исследования является сравнение TIVA-P в комбинации с периферической блокадой нервов (PNB) с общей анестезией (GA) с PNB и спинальной анестезией по времени восстановления в PACU-I и определение наличия клинически значимых различий.
Вторичные исходы включают:
Площадь под кривой (AUC) показателей боли по шкале NRS в течение 24 часов после операции (в 2, 6, 12, 18 и 24 часа);
Общее потребление оксикодона/ацетаминофена в течение 24 часов после операции, пересчитанное в эквиваленты перорального морфина (OME);
Общая продолжительность пребывания в стационаре, определяемая как время от входа в операционную до выписки;
Продолжительность пребывания в PACU-II;
Частота послеоперационных нежелательных явлений (тошнота, рвота, головная боль, задержка мочи);
Показатели QoR-15 (Качество восстановления-15);
Оценки удовлетворенности пациентов, хирургов и анестезиологов (4-балльная шкала Лайкерта);
Сообщаемая пациентами слабость в конечности по шкале NRS 0-10;
Внутриоперационная гемодинамика, включая частоту гипотензии или гипертензии и использование вазоактивных препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: zongyou Pan, Doctoral degree
- Номер телефона: 86+19857004757
- Электронная почта: panzongyou@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полное понимание процедур и методов исследования, с подписанной письменной формой информированного согласия.
- Возраст от 18 до 65 лет, любого пола.
- Запланирована плановая односторонняя малоинвазивная операция на голеностопном суставе.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 кг/м^2.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия к любым исследуемым препаратам или существующие противопоказания к анестезии.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или нестабильная астма.
- Анамнез затрудненного управления дыхательными путями, плохо контролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или известный риск аспирации.
- Предполагаемая продолжительность операции более 3 часов.
- Анамнез хронического предоперационного употребления опиоидов или зависимости.
- Анамнез тяжелых послеоперационных побочных реакций (например, тяжелой послеоперационной тошноты и рвоты).
- Беременность или лактация.
- Анамнез судорожных расстройств или эпилепсии.
- Тяжелая периферическая нейропатия.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TIVA-P + ПНБ
Метод анестезии представлял собой внутривенную анестезию в сочетании с периферической блокадой нервов.
|
До операции всем пациентам проводили ультразвуковые периферические нервные блокады с использованием 0,375% ропивакаина, общим объемом 30 мл: 20 мл вводили в подколенный седалищный нерв, а 10 мл — в подкожный нерв голени. Успешность нервной блокады определял лечащий анестезиолог. Затем индуцировали и поддерживали тотальную внутривенную анестезию (ТВВА). Индукцию проводили болюсным внутривенным введением пропофола 1,0–2,0 мг/кг, а поддержание осуществляли с помощью непрерывной инфузии пропофола со скоростью 4,8–12 мг/кг/ч, с возможным сочетанным введением дексмедетомидина для седации. Скорость инфузии титровал анестезиолог на основе клинических параметров и хирургических требований. |
|
Активный компаратор: ГА + ПНБ
Метод анестезии представлял собой общую анестезию в сочетании с блокадой периферического нерва.
|
Аналогично, пациенты получали предоперационные периферические нервные блокады под ультразвуковым контролем с использованием 0,375% ропивакаина общим объёмом 30 мл: 20 мл вводилось вокруг подколенного седалищного нерва и 10 мл вокруг подкожного нерва. Эффективность блокады оценивалась лечащим анестезиологом. Затем индуцировалась общая анестезия (внутривенно-ингаляционная или сбалансированная) с применением мидазолама 1–2 мг, суфентанила 20–30 мкг, этомидата 12–18 мг и рокурония 35–40 мг. Поддержание анестезии осуществлялось ингаляцией севофлурана в концентрации 0,5–2,5 об.% в сочетании с непрерывными внутривенными инфузиями пропофола (360–600 мг/ч) и ремифентанила (360–900 мкг/ч). Дозировки динамически корректировались анестезиологом на основе гемодинамических параметров и глубины анестезии. |
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия
Методом анестезии была спинальная анестезия.
|
Спинальная анестезия проводилась через субарахноидальный блок на уровне L3-L4 или L4-L5 с использованием 0,75% ропивакаина 2,5-3,5 мл (приблизительно 18-26 мг). Если требовалась интраоперационная седация, пропофол непрерывно вводился после подтверждения адекватного уровня анестезии, при этом инфузия прекращалась до окончания операции. Глубина седации титровалась анестезиологом в соответствии с комфортом и безопасностью пациента. Если анестезия или седация была недостаточной для обеспечения хирургической безопасности или завершения процедуры, разрешалось экстренное переключение на общую анестезию на основании клинического суждения. Такие события регистрировались как периоперационные нежелательные явления и отклонения от протокола, а также включались в анализ безопасности и соблюдения протокола. После операции все пациенты переводились в палату пробуждения (PACU) для восстановления. Пациенты выписывались в общую палату после достижения оценки по шкале Алдрета ≥9. Для пациентов со спинальной анестезией выписка из PACU требовала возврата |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в палате пробуждения первой фазы (Phase I PACU)
Временное ограничение: В день операции
|
В день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) баллов боли по шкале NRS в течение 24 часов после операции (измерение проводилось через 2, 6, 12, 18 и 24 часа)
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
Через 2, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
Эквивалент перорального морфина (OME) общего дополнительного потребления ацетаминофена и оксикодона в качестве экстренной помощи в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
через 24 часа после операции
|
|
Общая продолжительность пребывания пациента в стационаре (от поступления в операционную до выписки)
Временное ограничение: В день операции или на послеоперационный день 1 (ПОД1)
|
В день операции или на послеоперационный день 1 (ПОД1)
|
|
Частота послеоперационных нежелательных реакций (тошнота, рвота, головная боль, задержка мочеиспускания)
Временное ограничение: В день операции или на первый послеоперационный день (ПОД1)
|
В день операции или на первый послеоперационный день (ПОД1)
|
|
Самооценка удовлетворенности анестезией пациентом, хирургом и анестезиологом (4-уровневая шкала Лайкерта)
Временное ограничение: В день операции
|
В день операции
|
|
Балл по 15-пунктовой шкале качества восстановления (QoR-15).
Временное ограничение: В день операции или на послеоперационный день 1 (ПОД1)
|
В день операции или на послеоперационный день 1 (ПОД1)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Травмы лодыжки
- Агнозия
- Характеристики населения
- Анестезия и анальгезия
- Демография
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Анестезия, спинной
- Группы населения
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .