Comparación de Técnicas Anestésicas para la Recuperación Temprana tras Artroscopia de Tobillo
Comparación de la anestesia intravenosa total, equilibrada y espinal para la recuperación temprana tras la artroscopia de tobillo: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.
La artroscopia de tobillo se realiza cada vez más como un procedimiento ambulatorio, lo que hace que la recuperación rápida y el alta eficiente sean críticos. La técnica anestésica influye sustancialmente en la recuperación postoperatoria, pero la evidencia de alta calidad que compara estrategias anestésicas en artroscopia de tobillo es limitada.
Este ensayo aleatorizado multicéntrico compara la anestesia total intravenosa con propofol más bloqueo nervioso periférico (BNP), la anestesia general más BNP y la anestesia espinal, con el tiempo de recuperación en la UCI postanestésica como resultado principal. Los resultados secundarios incluyen dolor postoperatorio, consumo de opioides, duración de la estancia hospitalaria, eventos adversos, calidad de la recuperación, satisfacción, debilidad de la extremidad y hemodinámica intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones de tobillo representan del 15% al 25% de todas las lesiones relacionadas con el deporte, clasificándose constantemente entre las afecciones más comunes encontradas en la medicina deportiva. La artroscopia de tobillo, como técnica quirúrgica mínimamente invasiva, se ha convertido en la modalidad de tratamiento preferida. Hoy en día, la mayoría de las artroscopias de tobillo se realizan en régimen de cirugía ambulatoria o de día, donde minimizar la estancia hospitalaria es un objetivo compartido entre pacientes y sistemas sanitarios.
La anestesia, un componente crítico de la atención quirúrgica, afecta directamente a la rotación de pacientes y a la eficiencia del alta. La anestesia total intravenosa con propofol (TIVA-P) ha surgido como un enfoque anestésico optimizado, ofreciendo un inicio y una recuperación rápidos, así como una incidencia reducida de náuseas y vómitos postoperatorios. Aunque estudios previos han demostrado que la TIVA-P puede acortar significativamente el tiempo en la Unidad de Cuidados Postanestésicos Fase I (PACU-I), faltan evidencias clínicas de alto nivel en artroscopia de tobillo. Por lo tanto, se justifica una investigación adicional para evaluar su posible papel en la mejora de la eficiencia quirúrgica y la aceleración de la recuperación en este contexto.
El objetivo de este estudio es comparar la TIVA-P combinada con bloqueo nervioso periférico (PNB) frente a la anestesia general (GA) con PNB y anestesia espinal en términos de tiempo de recuperación en PACU-I, y determinar si existen diferencias clínicamente significativas.
Los resultados secundarios incluyen:
Área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de dolor NRS dentro de las 24 horas postoperatorias (a las 2, 6, 12, 18 y 24 horas);
Consumo total de oxicodona/acetaminofén dentro de las 24 horas postoperatorias, convertido a equivalentes de morfina oral (OME);
Duración total de la estancia hospitalaria, definida como el tiempo desde la entrada en el quirófano hasta el alta;
Duración de la estancia en PACU-II;
Incidencia de eventos adversos postoperatorios (náuseas, vómitos, dolor de cabeza, retención urinaria);
Puntuaciones QoR-15 (Calidad de Recuperación-15);
Calificaciones de satisfacción de pacientes, cirujanos y anestesiólogos (escala Likert de 4 puntos);
Debilidad en la extremidad reportada por el paciente utilizando una escala NRS de 0 a 10;
Hemodinámica intraoperatoria, incluida la incidencia de hipotensión o hipertensión y el uso de medicamentos vasoactivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zongyou Pan, Doctoral degree
- Número de teléfono: 86+19857004757
- Correo electrónico: panzongyou@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión completa de los procedimientos y métodos del estudio, con un formulario de consentimiento informado firmado.
- Edad entre 18 y 65 años, de cualquier sexo.
- Programado para cirugía de tobillo mínimamente invasiva unilateral electiva.
- Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 16 y 32 kg/m^2
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o contraindicaciones existentes para la anestesia.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma inestable.
- Antecedentes de manejo difícil de la vía aérea, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) mal controlada o riesgo conocido de aspiración.
- Duración quirúrgica prevista superior a 3 horas.
- Antecedentes de uso crónico preoperatorio de opioides o dependencia.
- Antecedentes de reacciones adversas postoperatorias graves (por ejemplo, náuseas y vómitos postoperatorios graves).
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de trastornos convulsivos o epilepsia.
- Neuropatía periférica grave.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TIVA-P + PNB
El método de anestesia fue anestesia intravenosa combinada con bloqueo de nervios periféricos.
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Preoperatoriamente, todos los pacientes recibieron bloqueos nerviosos periféricos guiados por ultrasonido utilizando ropivacaína al 0,375%, con un volumen total de 30 mL: Se administraron 20 mL al nervio ciático poplíteo y 10 mL al nervio safeno. El éxito del bloqueo nervioso fue determinado por el anestesiólogo a cargo. Posteriormente, se indujo y mantuvo anestesia intravenosa total (TIVA). La inducción se realizó con propofol 1,0-2,0 mg/kg en bolo IV, y el mantenimiento se logró mediante infusión continua de propofol a 4,8-12 mg/kg/h, con la posible coadministración de dexmedetomidina para la sedación. Las tasas de infusión fueron tituladas por el anestesiólogo según los parámetros clínicos y los requisitos quirúrgicos. |
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Comparador activo: GA + PNB
El método de anestesia fue anestesia general más bloqueo nervioso periférico.
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De manera similar, los pacientes recibieron bloqueos de nervios periféricos guiados por ultrasonido antes de la operación, utilizando ropivacaína al 0,375% con un volumen total de 30 mL: Se inyectaron 20 mL alrededor del nervio ciático poplíteo y 10 mL alrededor del nervio safeno. La efectividad del bloqueo fue evaluada por el anestesiólogo a cargo. Luego se indujo anestesia general (intravenosa-inhalatoria o anestesia balanceada) con midazolam 1-2 mg, sufentanilo 20-30 µg, etomidato 12-18 mg y rocuronio 35-40 mg. El mantenimiento se logró con inhalación de sevoflurano al 0,5-2,5% en volumen, en combinación con infusiones intravenosas continuas de propofol (360-600 mg/h) y remifentanilo (360-900 µg/h). Las dosis se ajustaron dinámicamente por el anestesiólogo en función de los parámetros hemodinámicos y la profundidad anestésica. |
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Comparador activo: Anestesia raquídea
El método de anestesia fue anestesia espinal.
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Se realizó anestesia espinal mediante bloqueo subaracnoideo en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5, utilizando ropivacaína al 0,75% de 2,5-3,5 mL (aproximadamente 18-26 mg). Si se requería sedación intraoperatoria, se infundió propofol de forma continua tras confirmar un nivel anestésico adecuado, suspendiendo la infusión antes del final de la cirugía. La profundidad de la sedación fue titulada por el anestesiólogo según el confort y la seguridad del paciente. Si la anestesia o sedación era insuficiente para garantizar la seguridad quirúrgica o la finalización del procedimiento, se permitió la conversión de rescate a anestesia general basándose en el juicio clínico. Estos eventos se registraron como eventos adversos perioperatorios y desviaciones del protocolo, e incluidos en los análisis de seguridad y cumplimiento del protocolo. Tras la cirugía, todos los pacientes fueron trasladados a la unidad de recuperación postanestésica (URPA) para su recuperación. Los pacientes fueron dados de alta a la sala general una vez que alcanzaron una puntuación de Aldrete ≥9. Para los pacientes con anestesia espinal, el alta de la URPA requirió un regr |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCPA de Fase I
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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El día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (ABC) de las puntuaciones de dolor en la EVA dentro de las 24 horas postoperatorias (medidas a las 2, 6, 12, 18 y 24 horas)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
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2, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
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El equivalente oral de morfina (OME) del consumo total adicional de rescate de acetaminofén y oxicodona dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Duración total de la estancia hospitalaria del paciente (desde el ingreso en el quirófano hasta el alta)
Periodo de tiempo: El día de la cirugía o el día posoperatorio 1 (POD1)
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El día de la cirugía o el día posoperatorio 1 (POD1)
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Incidencia de reacciones adversas postoperatorias (náuseas, vómitos, cefalea, retención urinaria)
Periodo de tiempo: El día de la cirugía o el día posoperatorio 1 (POD1)
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El día de la cirugía o el día posoperatorio 1 (POD1)
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Autoevaluación del paciente, cirujano y anestesista sobre la satisfacción con la anestesia (Escala Likert de 4 niveles)
Periodo de tiempo: En el día de la cirugía
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En el día de la cirugía
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La puntuación de la Calidad de la Recuperación de 15 ítems (QoR-15).
Periodo de tiempo: El día de la cirugía o el día postoperatorio 1 (POD1)
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El día de la cirugía o el día postoperatorio 1 (POD1)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones de tobillo
- Agnosia
- Características de la población
- Anestesia y analgesia
- Demografía
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Anestesia, espinal
- Grupos de población
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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