Comparação de Técnicas Anestésicas para Recuperação Precoce após Artroscopia do Tornozelo
Comparação de Anestesia Intravenosa Total, Balanceada e Raquidiana para Recuperação Precoce após Artroscopia do Tornozelo: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado.
A artroscopia do tornozelo é cada vez mais realizada como um procedimento de ambulatório, tornando a recuperação rápida e a alta eficiente críticas. A técnica anestésica influencia substancialmente a recuperação pós-operatória, contudo, evidências de alta qualidade comparando estratégias anestésicas na artroscopia do tornozelo são limitadas.
Este ensaio multicêntrico randomizado compara a anestesia total intravenosa com propofol mais bloqueio de nervos periféricos (BNP), anestesia geral mais BNP, e anestesia espinhal, com o tempo de recuperação PACU-I como o desfecho primário. Os desfechos secundários incluem dor pós-operatória, consumo de opioides, duração da estadia hospitalar, eventos adversos, qualidade da recuperação, satisfação, fraqueza do membro e hemodinâmica intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As lesões do tornozelo representam 15%-25% de todas as lesões relacionadas com o desporto, figurando consistentemente entre as condições mais comuns encontradas na medicina desportiva. A artroscopia do tornozelo, enquanto técnica cirúrgica minimamente invasiva, tornou-se a modalidade de tratamento preferida. Hoje em dia, a maioria das artroscopias do tornozelo são realizadas em regime de ambulatório ou de doente externo, onde minimizar o tempo de internamento hospitalar é um objetivo comum entre os doentes e os sistemas de saúde.
A anestesia, um componente crítico dos cuidados cirúrgicos, afeta diretamente a rotatividade de doentes e a eficiência da alta. A anestesia intravenosa total com propofol (TIVA-P) emergiu como uma abordagem anestésica otimizada, oferecendo um início e recuperação rápidos, bem como uma incidência reduzida de náuseas e vómitos pós-operatórios. Embora estudos anteriores tenham demonstrado que a TIVA-P pode encurtar significativamente o tempo na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos Fase I (UCPA-I), faltam evidências clínicas de alto nível na artroscopia do tornozelo. Portanto, é justificada uma investigação adicional para avaliar o seu potencial papel na melhoria da eficiência cirúrgica e na aceleração da recuperação neste contexto.
O objetivo deste estudo é comparar a TIVA-P combinada com bloqueio nervoso periférico (BNP) versus anestesia geral (AG) com BNP e anestesia espinal em termos de tempo de recuperação na UCPA-I, e determinar se existem diferenças clinicamente significativas.
Os resultados secundários incluem:
Área sob a curva (AUC) das pontuações de dor NRS nas 24 horas pós-operatórias (às 2, 6, 12, 18 e 24 horas);
Consumo total de oxicodona/acetaminofeno nas 24 horas pós-operatórias, convertido em equivalentes de morfina oral (OME);
Duração total do internamento hospitalar, definida como o tempo desde a entrada na sala de operações até à alta;
Duração da estadia na UCPA-II;
Incidência de eventos adversos pós-operatórios (náuseas, vómitos, cefaleia, retenção urinária);
Pontuações QoR-15 (Qualidade de Recuperação-15);
Avaliações de satisfação dos doentes, cirurgiões e anestesiologistas (escala de Likert de 4 pontos);
Fraqueza do membro reportada pelo doente usando uma escala NRS de 0-10;
Hemodinâmica intraoperatória, incluindo incidência de hipotensão ou hipertensão e o uso de medicamentos vasoativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zongyou Pan, Doctoral degree
- Número de telefone: 86+19857004757
- E-mail: panzongyou@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Compreensão total dos procedimentos e métodos do estudo, com um formulário de consentimento informado por escrito assinado.
- Idade entre 18 e 65 anos, de qualquer sexo.
- Agendado para cirurgia eletiva unilateral minimamente invasiva do tornozelo.
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 16 e 32 kg/m^2
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo ou contraindicações existentes à anestesia.
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou asma instável.
- Histórico de dificuldade no manejo da via aérea, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) mal controlada ou risco conhecido de aspiração.
- Duração cirúrgica prevista superior a 3 horas.
- Histórico de uso crónico pré-operatório de opioides ou dependência.
- Histórico de reações adversas pós-operatórias graves (por exemplo, náuseas e vómitos pós-operatórios graves).
- Gravidez ou lactação.
- Histórico de distúrbios convulsivos ou epilepsia.
- Neuropatia periférica grave.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação segura no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TIVA-P + PNB
O método de anestesia foi anestesia intravenosa combinada com bloqueio de nervos periféricos.
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Pré-operatóriamente, todos os pacientes receberam bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom utilizando ropivacaína a 0,375%, com um volume total de 30 mL: 20 mL foram administrados ao nervo ciático poplíteo, e 10 mL ao nervo safeno. O sucesso do bloqueio nervoso foi determinado pelo anestesiologista responsável. Posteriormente, a anestesia intravenosa total (TIVA) foi induzida e mantida. A indução foi realizada com propofol 1,0-2,0 mg/kg em bolus IV, e a manutenção foi conseguida utilizando infusão contínua de propofol a 4,8-12 mg/kg/h, com co-administração opcional de dexmedetomidina para sedação. As taxas de infusão foram tituladas pelo anestesiologista com base em parâmetros clínicos e requisitos cirúrgicos. |
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Comparador Ativo: GA + PNB
O método de anestesia foi anestesia geral mais bloqueio nervoso periférico.
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De forma semelhante, os pacientes receberam bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom no pré-operatório, utilizando ropivacaína a 0,375% com um volume total de 30 mL: 20 mL foram injetados em torno do nervo ciático poplíteo e 10 mL em torno do nervo safeno. A eficácia do bloqueio foi avaliada pelo anestesiologista responsável. A anestesia geral (intravenosa-inalatória ou anestesia balanceada) foi então induzida com midazolam 1-2 mg, sufentanil 20-30 µg, etomidato 12-18 mg e rocurónio 35-40 mg. A manutenção foi conseguida com inalação de sevoflurano a 0,5-2,5 vol%, em combinação com infusões intravenosas contínuas de propofol (360-600 mg/h) e remifentanil (360-900 µg/h). As dosagens foram ajustadas dinamicamente pelo anestesiologista com base nos parâmetros hemodinâmicos e na profundidade anestésica. |
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Comparador Ativo: Anestesia raquidiana
O método de anestesia foi a anestesia espinhal.
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A anestesia espinhal foi realizada através de bloqueio subaracnoide no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5, utilizando ropivacaína a 0,75% 2,5-3,5 mL (aproximadamente 18-26 mg). Se fosse necessária sedação intraoperatória, o propofol era infundido continuamente após confirmação de nível anestésico adequado, com a infusão interrompida antes do final da cirurgia. A profundidade da sedação era titulada pelo anestesiologista de acordo com o conforto e segurança do paciente. Se a anestesia ou sedação fosse insuficiente para garantir a segurança cirúrgica ou a conclusão do procedimento, era permitida a conversão de resgate para anestesia geral com base no julgamento clínico. Tais eventos foram registados como eventos adversos perioperatórios e desvios do protocolo, e incluídos nas análises de segurança e adesão ao protocolo. Após a cirurgia, todos os pacientes foram transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) para recuperação. Os pacientes foram transferidos para a enfermaria geral assim que atingissem uma pontuação de Aldrete ≥9. Para pacientes com anestesia espinhal, a alta da UCPA exigia um regr |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da permanência na PACU de Fase I
Prazo: No dia da cirurgia
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No dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) dos escores de dor NRS nas 24 horas pós-operatórias (medidos às 2, 6, 12, 18 e 24 horas)
Prazo: Pós-operatório 2, 6, 12, 18 e 24 horas
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Pós-operatório 2, 6, 12, 18 e 24 horas
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O equivalente oral de morfina (EOM) do consumo total adicional de resgate de acetaminofeno e oxicodona nas 24 horas pós-operatórias.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Duração total da estadia hospitalar do paciente (desde a admissão na sala de operações até à alta)
Prazo: No dia da cirurgia ou no primeiro dia pós-operatório (POD1)
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No dia da cirurgia ou no primeiro dia pós-operatório (POD1)
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Incidência de reações adversas pós-operatórias (náuseas, vómitos, cefaleia, retenção urinária)
Prazo: No dia da cirurgia ou no primeiro dia pós-operatório (POD1)
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No dia da cirurgia ou no primeiro dia pós-operatório (POD1)
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Autoavaliação da satisfação com a anestesia pelo doente, cirurgião e anestesiologista (Escala de Likert de Nível 4)
Prazo: No dia da cirurgia
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No dia da cirurgia
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A pontuação da Escala de Qualidade de Recuperação de 15 itens (QoR-15).
Prazo: No dia da cirurgia ou no primeiro dia pós-operatório (POD1)
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No dia da cirurgia ou no primeiro dia pós-operatório (POD1)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões de Tornozelo
- Agnosia
- Características da população
- Anestesia e analgesia
- Demografia
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Anestesia, espinhal
- Grupos populacionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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