Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av anestesiteknikker for tidlig rekonvalesens etter ankelleddsartroskopi

4. mars 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning av total intravenøs, balansert og spinal anestesi for tidlig rekonvalesens etter ankelartroskopi: Et multikenter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk.

Ankelartroskopi utføres i økende grad som en dagbehandling, noe som gjør rask bedring og effektiv utskrivning kritisk. Anestesiteknikken påvirker betydelig postoperativ bedring, men høykvalitetsbevis som sammenligner anestesistrategier i ankelartroskopi er begrenset.

Denne multisenriske randomiserte studien sammenligner total intravenøs anestesi med propofol pluss perifer nervestans (PNB), generell anestesi pluss PNB og spinalanestesi, med PACU-I-gjenoppretningstid som primært utfall. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smerte, opioidforbruk, sykehusoppholdets varighet, bivirkninger, gjenoppretningskvalitet, tilfredshet, lemssvakhet og intraoperativ hemodynamikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ankelskader utgjør 15–25 % av alle idrettsrelaterte skader og er konsekvent blant de vanligste tilstandene man møter i idrettsmedisin. Ankelartroskopi, som en minimalt invasiv kirurgisk teknikk, har blitt den foretrukne behandlingsmetoden. I dag utføres de fleste ankelartroskopier som døgnkirurgi eller poliklinisk, der å minimere oppholdstid på sykehus er et felles mål mellom pasienter og helsevesenet.

Anestesi, en kritisk komponent i kirurgisk behandling, påvirker direkte pasientomsetning og utskrivningseffektivitet. Total intravenøs anestesi med propofol (TIVA-P) har vist seg som en optimalisert anestesimetode som tilbyr rask innsettelse og oppvåkning, samt redusert forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. Mens tidligere studier har vist at TIVA-P kan forkorte tid i fase I på postoperativ avdeling (PACU-I) betydelig, mangler det høynivå klinisk evidens for ankelartroskopi. Derfor er ytterligere undersøkelser nødvendig for å evaluere dens potensielle rolle i å forbedre kirurgisk effektivitet og akselerere rekonvalesens i denne settingen.

Målet med denne studien er å sammenligne TIVA-P kombinert med perifer nervblokk (PNB) versus generell anestesi (GA) med PNB og spinalanestesi når det gjelder gjenopprettingstid i PACU-I, og å avgjøre om det finnes klinisk meningsfulle forskjeller.

Sekundære utfall inkluderer:

Areal under kurven (AUC) for NRS-smertescore innen 24 timer postoperativt (ved 2, 6, 12, 18 og 24 timer);

Totalt forbruk av oksykodon/acetaminofen innen 24 timer postoperativt, konvertert til orale morfinekvivalenter (OME);

Total oppholdstid på sykehus, definert som tid fra inngang i operasjonssalen til utskrivning;

Oppholdstid i PACU-II;

Forekomst av postoperative bivirkninger (kvalme, oppkast, hodepine, urinretensjon);

QoR-15 (Quality of Recovery-15) score;

Tilfredshetsvurderinger fra pasienter, kirurger og anestesileger (4-punkts Likert-skala);

Pasientrapportert lemssvakhet ved bruk av en 0–10 NRS-skala;

Intraoperativ hemodynamikk, inkludert forekomst av hypotensi eller hypertensi og bruk av vasoaktive medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full forståelse av studiens prosedyrer og metoder, med et signert skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Alder 18 til 65 år, av begge kjønn.
  • Planlagt for elektiv ensidig minimalt invasiv ankellkirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 16 og 32 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene eller eksisterende kontraindikasjoner for anestesi.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller ustabil astma.
  • Historie med vanskelige luftveishåndtering, dårlig kontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller kjent risiko for aspirasjon.
  • Forventet kirurgisk varighet over 3 timer.
  • Historie med kronisk preoperativ opioidbruk eller avhengighet.
  • Historie med alvorlige postoperative bivirkninger (f.eks. alvorlig postoperativ kvalme og oppkast).
  • Graviditet eller amming.
  • Historie med anfallslidelser eller epilepsi.
  • Alvorlig perifer nevropati.
  • Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, vil utelukke trygg deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIVA-P + PNB
Bedøvelsesmetoden var intravenøs anestesi kombinert med perifer nerveblokk.
Fremgangsmåte: Total intravenøs anestesi kombinert med perifer nervusblokk (TIVA + PNB) gruppe

Preoperativt fikk alle pasienter ultralydstyrt perifer nerveblokkering med 0,375 % ropivakain, med et totalt volum på 30 ml:

20 ml ble administrert til nervus ischiadicus i poplitealregionen, og 10 ml til nervus saphenus.

Suksessen av nerveblokkeringen ble vurdert av den tilstedeværende anestesilegen.

Deretter ble total intravenøs anestesi (TIVA) inndusert og opprettholdt. Induksjon ble utført med propofol 1,0–2,0 mg/kg IV bolus, og opprettholdelse ble oppnådd ved kontinuerlig infusjon av propofol med 4,8–12 mg/kg/t, med eventuell samtidig administrering av dexmedetomidin for sedering.

Infusjonshastighetene ble titrert av anestesilegen basert på kliniske parametre og kirurgiske behov.
Aktiv komparator: GA + PNB
Anestesimetoden var generell anestesi pluss perifer nerveblokk.
Fremgangsmåte: Generell anestesi kombinert med perifer nervblokk (GA + PNB) gruppe

På samme måte fikk pasientene ultralydstyrte perifere nerveblokkeringer før operasjonen, ved bruk av 0,375% ropivakain med et totalt volum på 30 mL:

20 mL ble injisert rundt nervus ischiadicus i knehulen og 10 mL rundt nervus saphenus.

Effektiviteten av blokkeringen ble vurdert av den tilstedeværende anestesilegen.

Generell anestesi (intravenøs-inhalasjons eller balansert anestesi) ble deretter indusert med midazolam 1-2 mg, sufentanil 20-30 µg, etomidat 12-18 mg og rocuronium 35-40 mg.

Vedlikehold ble oppnådd med sevofluran-inhalasjon på 0,5-2,5 vol%, i kombinasjon med kontinuerlige intravenøse infusjoner av propofol (360-600 mg/t) og remifentanil (360-900 µg/t).

Doseringene ble dynamisk justert av anestesilegen basert på hemodynamiske parametere og anestesidybde.
Aktiv komparator: Ryggmargsanestesi
Anestesimetoden var spinalanestesi.
Fremgangsmåte: Spinalanestesi

Spinalanestesi ble utført via subaraknoidal blokk på L3-L4 eller L4-L5 mellomrommet, ved bruk av 0,75% ropivakain 2,5-3,5 ml (omtrent 18-26 mg).

Hvis intraoperativ sedering var nødvendig, ble propofol kontinuerlig infundert etter bekreftelse av tilstrekkelig anestesinivå, med infusjonen avsluttet før operasjonen var ferdig. Sedasjonsdybden ble titrert av anestesilegen i henhold til pasientens komfort og sikkerhet.

Hvis anestesi eller sedering var utilstrekkelig til å sikre kirurgisk sikkerhet eller fullføring av inngrepet, var redningskonvertering til generell anestesi tillatt basert på klinisk vurdering. Slike hendelser ble registrert som perioperative bivirkninger og protokollavvik, og inkludert i sikkerhets- og protokolloverholdelsesanalyser.

Etter operasjonen ble alle pasienter overført til postanestesienheten (PACU) for oppvåkning. Pasienter ble utskrevet til generell avdeling når de oppnådde en Aldrete-score ≥9. For spinalanestesipasienter krevde utskrivelse fra PACU en regr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av opphold i fase I PACU
Tidsramme: På operasjonsdagen
På operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for NRS-smertescore innen 24 timer postoperativt (målt ved 2, 6, 12, 18 og 24 timer)
Tidsramme: Postoperativt 2, 6, 12, 18 og 24 timer
Postoperativt 2, 6, 12, 18 og 24 timer
Den orale morfinekvivalenten (OME) av det totale ekstra forbruket av paracetamol og oksykodon innen 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Pasientens totale lengde på sykehusopphold (fra innleggelse til operasjonsstue til utskrivelse)
Tidsramme: På operasjonsdagen eller første postoperativ dag (POD1)
På operasjonsdagen eller første postoperativ dag (POD1)
Forekomst av postoperative bivirkninger (kvalme, oppkast, hodepine, urinretensjon)
Tidsramme: På operasjonsdagen eller postoperativ dag 1 (POD1)
På operasjonsdagen eller postoperativ dag 1 (POD1)
Pasient, kirurg og anestesileges egenvurdering av tilfredshet med anestesien (Level 4 Likert-skala)
Tidsramme: På operasjonsdagen
På operasjonsdagen
Scoren til 15-item Quality of Recovery (QoR-15).
Tidsramme: På operasjonsdagen eller postoperative dag 1 (POD1)
På operasjonsdagen eller postoperative dag 1 (POD1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-0244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere