Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik znieczulenia w celu szybkiego powrotu do zdrowia po artroskopii stawu skokowego

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porównanie całkowitej anestezji dożylnej, zrównoważonej i podpajęczynówkowej pod kątem wczesnego powrotu do zdrowia po artroskopii stawu skokowego: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.

Artroskopia stawu skokowego jest coraz częściej wykonywana jako procedura jednodniowa, co czyni szybki powrót do zdrowia i efektywne wypisanie ze szpitala kluczowymi. Technika anestezjologiczna znacząco wpływa na powrót do zdrowia po operacji, jednak wysokiej jakości dowody porównujące strategie anestezjologiczne w artroskopii stawu skokowego są ograniczone.

To wieloośrodkowe randomizowane badanie porównuje całkowitą dożylną anestezję z propofolem plus blokadą nerwów obwodowych (PNB), znieczulenie ogólne plus PNB oraz znieczulenie podpajęczynówkowe, z czasem powrotu do zdrowia w PACU-I jako głównym wynikiem. Wyniki drugorzędne obejmują ból pooperacyjny, spożycie opioidów, długość pobytu w szpitalu, zdarzenia niepożądane, jakość powrotu do zdrowia, satysfakcję, osłabienie kończyny oraz hemodynamikę śródoperacyjną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy kostki stanowią 15%-25% wszystkich urazów związanych ze sportem, konsekwentnie plasując się wśród najczęstszych schorzeń spotykanych w medycynie sportowej. Artroskopia stawu skokowego, jako minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna, stała się preferowaną metodą leczenia. Obecnie większość artroskopii stawu skokowego przeprowadzana jest w trybie jednodniowym lub ambulatoryjnym, gdzie minimalizacja czasu pobytu w szpitalu jest wspólnym celem pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.

Znieczulenie, kluczowy składnik opieki chirurgicznej, bezpośrednio wpływa na rotację pacjentów i efektywność wypisu. Całkowite znieczulenie dożylne z propofolem (TIVA-P) wyłoniło się jako zoptymalizowane podejście anestetyczne, oferując szybki początek i wybudzenie, a także zmniejszoną częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych. Podczas gdy poprzednie badania wykazały, że TIVA-P może znacząco skrócić czas w oddziale pooperacyjnym fazy I (PACU-I), brakuje wysokiej jakości dowodów klinicznych w przypadku artroskopii stawu skokowego. Dlatego konieczne są dalsze badania w celu oceny jego potencjalnej roli w poprawie efektywności chirurgicznej i przyspieszeniu powrotu do zdrowia w tym kontekście.

Celem tego badania jest porównanie TIVA-P w połączeniu z blokadą nerwów obwodowych (PNB) z znieczuleniem ogólnym (GA) z PNB i znieczuleniem rdzeniowym pod względem czasu powrotu do zdrowia w PACU-I oraz ustalenie, czy istnieją klinicznie istotne różnice.

Wyniki drugorzędne obejmują:

Pole pod krzywą (AUC) ocen bólu w skali NRS w ciągu 24 godzin po operacji (w 2, 6, 12, 18 i 24 godzinie);

Całkowite zużycie oksykodonu/acetaminofenu w ciągu 24 godzin po operacji, przeliczone na ekwiwalenty morfiny doustnej (OME);

Całkowity czas pobytu w szpitalu, zdefiniowany jako czas od wejścia do sali operacyjnej do wypisu;

Czas pobytu w PACU-II;

Częstość występowania niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych (nudności, wymioty, ból głowy, zatrzymanie moczu);

Wyniki QoR-15 (Quality of Recovery-15);

Oceny satysfakcji pacjentów, chirurgów i anestezjologów (4-punktowa skala Likerta);

Zgłaszane przez pacjentów osłabienie kończyny przy użyciu skali NRS 0-10;

Hemodynamika śródoperacyjna, w tym częstość występowania niedociśnienia lub nadciśnienia oraz stosowanie leków wazoaktywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pełne zrozumienie procedur i metod badania, z podpisaną pisemną formą świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 65 lat, niezależnie od płci.
  • Planowana elektywna jednostronna małoinwazyjna operacja stawu skokowego.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 32 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu lub istniejące przeciwwskazania do znieczulenia.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub niestabilna astma.
  • Wywiad trudnej kontroli dróg oddechowych, źle kontrolowana choroba refluksowa przełyku (GERD) lub znane ryzyko aspiracji.
  • Przewidywany czas trwania operacji przekraczający 3 godziny.
  • Wywiad przewlekłego przedoperacyjnego stosowania opioidów lub uzależnienia.
  • Wywiad ciężkich niepożądanych reakcji pooperacyjnych (np. ciężkie nudności i wymioty pooperacyjne).
  • Ciaża lub laktacja.
  • Wywiad zaburzeń napadowych lub padaczki.
  • Cieżka neuropatia obwodowa.
  • Jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiałby bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIVA-P + PNB
Metoda znieczulenia polegała na znieczuleniu dożylnym w połączeniu z blokadą nerwów obwodowych.
Procedura: Grupa całkowitego znieczulenia dożylnego w połączeniu z blokadą nerwu obwodowego (TIVA + PNB)

Przedoperacyjnie wszyscy pacjenci otrzymali blokady nerwów obwodowych pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu 0,375% ropivakainy, w całkowitej objętości 30 ml:

20 ml podano do nerwu kulszowego podkolanowego, a 10 ml do nerwu odpiszczelowego.

Sukces blokady nerwu został określony przez prowadzącego anestezjologa.

Następnie wywołano i utrzymano całkowitą anestezję dożylną (TIVA). Indukcję wykonano za pomocą bolusa dożylnego propofolu 1,0-2,0 mg/kg, a utrzymanie osiągnięto przy użyciu ciągłej infuzji propofolu w dawce 4,8-12 mg/kg/h, z opcjonalnym podaniem deksmedetomidyny w celu sedacji.

Prędkości infuzji były dostosowywane przez anestezjologa na podstawie parametrów klinicznych i wymagań chirurgicznych.
Aktywny komparator: GA + PNB
Metodą znieczulenia było znieczulenie ogólne plus blokada nerwów obwodowych.
Procedura: Grupa z zastosowaniem znieczulenia ogólnego w połączeniu z blokadą nerwów obwodowych (GA + PNB)

Podobnie pacjenci otrzymywali przedoperacyjnie blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG, stosując 0,375% ropiwakainę w całkowitej objętości 30 ml:

20 ml wstrzyknięto wokół nerwu kulszowego podkolanowego, a 10 ml wokół nerwu odpiszczelowego.

Skuteczność blokady oceniał prowadzący anestezjolog.

Następnie indukowano znieczulenie ogólne (dożylno-wziewne lub zrównoważone) przy użyciu midazolamu 1-2 mg, sufentanylu 20-30 µg, etomidatu 12-18 mg i rokuronium 35-40 mg.

Utrzymanie znieczulenia osiągano poprzez wdychanie sewofluranu w stężeniu 0,5-2,5% obj., w połączeniu z ciągłymi wlewami dożylnymi propofolu (360-600 mg/h) i remifentanylu (360-900 µg/h).

Dawki były dynamicznie dostosowywane przez anestezjologa na podstawie parametrów hemodynamicznych i głębokości znieczulenia.
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe
Metodą znieczulenia było znieczulenie podpajęczynówkowe.
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe

Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano poprzez blokadę podpajęczynówkową w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5, stosując 0,75% ropiwakainę w dawce 2,5-3,5 ml (około 18-26 mg).

W przypadku konieczności sedacji śródoperacyjnej, propofol podawano w ciągłym wlewie po potwierdzeniu odpowiedniego poziomu znieczulenia, z przerwaniem wlewu przed zakończeniem zabiegu. Głębokość sedacji była dostosowywana przez anestezjologa zgodnie z komfortem i bezpieczeństwem pacjenta.

Jeśli znieczulenie lub sedacja były niewystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa chirurgicznego lub ukończenia procedury, dopuszczano ratunkową konwersję do znieczulenia ogólnego w oparciu o ocenę kliniczną. Takie zdarzenia rejestrowano jako zdarzenia niepożądane okołooperacyjne i odstępstwa od protokołu, włączając je do analiz bezpieczeństwa i przestrzegania protokołu.

Po zabiegu wszyscy pacjenci byli przenoszeni na salę pooperacyjną (PACU) w celu wybudzenia. Pacjenci byli przenoszeni na oddział ogólny po osiągnięciu skali Aldrete ≥9. W przypadku pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym, wypis z PACU wymagał odzyskania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pobytu w oddziale pooperacyjnym I stopnia
Ramy czasowe: W dniu operacji
W dniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) wyników bólu w skali NRS w ciągu 24 godzin po operacji (mierzone w 2, 6, 12, 18 i 24 godzinie)
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjne
2, 6, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjne
Równoważnik doustnej morfiny (OME) całkowitego dodatkowego zużycia ratunkowego paracetamolu i oksykodonu w ciągu 24 godzin pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Całkowita długość pobytu pacjenta w szpitalu (od przyjęcia na salę operacyjną do wypisu)
Ramy czasowe: W dniu operacji lub w pierwszym dniu pooperacyjnym (POD1)
W dniu operacji lub w pierwszym dniu pooperacyjnym (POD1)
Częstość występowania pooperacyjnych działań niepożądanych (nudności, wymioty, ból głowy, zatrzymanie moczu)
Ramy czasowe: W dniu operacji lub w pierwszym dniu pooperacyjnym (POD1)
W dniu operacji lub w pierwszym dniu pooperacyjnym (POD1)
Pacjent, chirurg i anestezjolog dokonują samooceny zadowolenia z znieczulenia (skala Likerta 4 poziomów)
Ramy czasowe: W dniu operacji
W dniu operacji
Wynik 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).
Ramy czasowe: W dniu zabiegu lub w pierwszym dniu pooperacyjnym (POD1)
W dniu zabiegu lub w pierwszym dniu pooperacyjnym (POD1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj