踝关节镜术后早期恢复的麻醉技术比较
全身静脉麻醉、平衡麻醉与脊髓麻醉在踝关节镜术后早期恢复的比较：一项多中心、前瞻性、随机对照试验。
踝关节镜手术日益作为日间手术进行，这使得快速恢复和高效出院至关重要。麻醉技术对术后恢复有重大影响，但在踝关节镜手术中比较不同麻醉策略的高质量证据有限。
这项多中心随机试验比较了丙泊酚全凭静脉麻醉加周围神经阻滞（PNB）、全身麻醉加PNB以及脊髓麻醉，主要观察指标为麻醉后监护室恢复时间。次要观察指标包括术后疼痛、阿片类药物用量、住院时间、不良事件、恢复质量、满意度、肢体无力以及术中血流动力学。
研究概览
地位
详细说明
踝关节损伤占所有运动相关损伤的15%-25%，一直是运动医学中最常见的病症之一。 踝关节镜作为一种微创手术技术，已成为首选的治疗方式。 如今，大多数踝关节镜手术以日间手术或门诊手术形式进行，缩短住院时间是患者和医疗系统的共同目标。
麻醉作为外科护理的关键组成部分，直接影响患者的周转和出院效率。 丙泊酚全凭静脉麻醉（TIVA-P）已成为一种优化的麻醉方法，具有起效快、恢复迅速以及术后恶心呕吐发生率低的优点。 虽然既往研究表明TIVA-P可显著缩短麻醉后监护室I期（PACU-I）停留时间，但在踝关节镜手术中尚缺乏高水平的临床证据。 因此，有必要进一步研究评估其在该场景下提高手术效率和加速恢复的潜在作用。
本研究旨在比较TIVA-P联合周围神经阻滞（PNB）与全身麻醉（GA）联合PNB及椎管内麻醉在PACU-I恢复时间方面的差异，并确定是否存在具有临床意义的差别。
次要结局指标包括：
术后24小时内（2、6、12、18和24小时）NRS疼痛评分的曲线下面积（AUC）；
术后24小时内羟考酮/对乙酰氨基酚总消耗量，换算为口服吗啡当量（OME）；
总住院时间，定义为从进入手术室至出院的时间；
PACU-II停留时间；
术后不良事件（恶心、呕吐、头痛、尿潴留）发生率；
QoR-15（恢复质量-15）评分；
患者、外科医生和麻醉医生的满意度评分（4点Likert量表）；
患者报告的肢体无力程度（采用0-10分NRS量表）；
术中血流动力学情况，包括低血压或高血压发生率以及血管活性药物的使用情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：zongyou Pan, Doctoral degree
- 电话号码：86+19857004757
- 邮箱：panzongyou@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 完全理解研究程序和方法，并签署书面知情同意书。
- 年龄18至65岁，性别不限。
- 计划接受择期单侧微创踝关节手术。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I级或II级。
- 体重指数（BMI）介于16至32 kg/m²之间。
排除标准：
- 已知对任何研究药物过敏或存在麻醉禁忌症。
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或不稳定哮喘。
- 有困难气道管理史、控制不佳的胃食管反流病（GERD）或已知的误吸风险。
- 预计手术时长超过3小时。
- 有长期术前阿片类药物使用史或依赖史。
- 有严重术后不良反应史（例如严重术后恶心呕吐）。
- 妊娠或哺乳期。
- 有癫痫发作史或癫痫病史。
- 严重周围神经病变。
- 研究者认为可能妨碍安全参与研究的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TIVA-P + PNB
麻醉方法为静脉麻醉联合外周神经阻滞。
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术前，所有患者均接受超声引导下外周神经阻滞，使用0.375%罗哌卡因，总体积为30毫升： 其中20毫升注射于腘窝坐骨神经，10毫升注射于隐神经。 神经阻滞的成功与否由主治麻醉医生判定。 随后，进行全凭静脉麻醉（TIVA）的诱导与维持。诱导采用丙泊酚1.0-2.0毫克/公斤静脉推注，维持则通过持续输注丙泊酚（4.8-12毫克/公斤/小时），并可选择联合使用右美托咪定进行镇静。 输注速率由麻醉医生根据临床参数和手术需求进行滴定调整。 |
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有源比较器：GA + PNB
麻醉方法为全身麻醉加外周神经阻滞。
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同样，患者在术前接受了超声引导下外周神经阻滞，使用0.375%罗哌卡因，总体积为30毫升： 其中20毫升注射在腘窝坐骨神经周围，10毫升注射在隐神经周围。 阻滞效果由主治麻醉医师进行评估。 随后通过咪达唑仑1-2毫克、舒芬太尼20-30微克、依托咪酯12-18毫克和罗库溴铵35-40毫克诱导全身麻醉（静脉吸入复合麻醉或平衡麻醉）。 通过吸入0.5-2.5%体积分数的七氟烷，并联合持续静脉输注丙泊酚（360-600毫克/小时）和瑞芬太尼（360-900微克/小时）维持麻醉。 麻醉医师根据血流动力学参数和麻醉深度动态调整药物剂量。 |
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有源比较器：脊髓麻醉
麻醉方法为蛛网膜下腔阻滞麻醉。
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通过L3-L4或L4-L5间隙的蛛网膜下腔阻滞进行脊髓麻醉，使用0.75%罗哌卡因2.5-3.5 mL（约18-26 mg）。 如术中需要镇静，在确认麻醉深度足够后持续输注丙泊酚，并于手术结束前停止输注。镇静深度由麻醉医师根据患者舒适度和安全性进行调整。 如麻醉或镇静不足以确保手术安全或完成手术，可根据临床判断允许抢救性转为全身麻醉。此类事件记录为围手术期不良事件和方案偏离，并纳入安全性和方案依从性分析。 术后，所有患者均被转移至麻醉后监护室（PACU）进行恢复。一旦患者达到Aldrete评分≥9分，即可转至普通病房。对于脊髓麻醉患者，从PACU出院需要恢复 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一阶段麻醉后监护室停留时间
大体时间：手术当天
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手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后24小时内NRS疼痛评分的曲线下面积（AUC）（测量时间点：2、6、12、18及24小时）
大体时间：术后2、6、12、18和24小时
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术后2、6、12、18和24小时
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术后24小时内对乙酰氨基酚和羟考酮总追加补救用药的口服吗啡当量（OME）。
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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患者住院总时长（从入院至手术室到出院）
大体时间：手术当天或术后第1天（POD1）
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手术当天或术后第1天（POD1）
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术后不良反应发生率（恶心、呕吐、头痛、尿潴留）
大体时间：手术当天或术后第一天（POD1）
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手术当天或术后第一天（POD1）
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患者、外科医生和麻醉师对麻醉满意度的自我评估（4级李克特量表）
大体时间：手术当天
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手术当天
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15项恢复质量（QoR-15）评分。
大体时间：在手术当天或术后第一天（POD1）
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在手术当天或术后第一天（POD1）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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