Az Anestéziai Technikák Összehasonlítása a Korai Felépülés Szempontjából Bokaartroszkópia Után
Az intravenóz, kiegyensúlyozott és gerincvelői érzéstelenítés összehasonlítása a korai felépülés szempontjából bokaartroszkópia után: Többközpontú, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat.
A bokaartroszkópiát egyre gyakrabban napközi beavatkozásként végzik, ami a gyors felépülést és a hatékony elbocsátást teszi kritikus fontosságúvá. Az érzéstelenítési technika jelentősen befolyásolja a műtét utáni felépülést, de a bokaartroszkópiában alkalmazott érzéstelenítési stratégiák összehasonlítására vonatkozó kiváló minőségű bizonyítékok korlátozottak.
Ez a többközpontú randomizált vizsgálat összehasonlítja a teljes intravénás érzéstelenítést propofollal plusz perifériás idegblokád (PNB), általános érzéstelenítést plusz PNB és gerincvelői érzéstelenítést, a PACU-I felépülési időt elsődleges kimeneteli mutatóként figyelembe véve. A másodlagos kimeneteli mutatók közé tartozik a műtét utáni fájdalom, opioidfogyasztás, kórházi tartózkodás időtartama, mellékhatások, a felépülés minősége, elégedettség, végtaggyengeség és műtét alatti hemodinamikai paraméterek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A boka sérülések a sporttal összefüggő sérülések 15%-25%-át teszik ki, és folyamatosan a leggyakoribb állapotok között szerepelnek a sportorvoslásban. A boka artroszkópia, mint minimálisan invazív sebészeti technika, az előnyben részesített kezelési mód lett. Ma a legtöbb boka artroszkópiát napiklinikai vagy ambuláns alapon végzik, ahol a kórházi tartózkodás időtartamának minimalizálása közös cél a betegek és az egészségügyi rendszerek számára.
Az anesztézia, mint a sebészeti ellátás kritikus összetevője, közvetlenül befolyásolja a betegforgalmat és a távozás hatékonyságát. A propofollal végzett teljes intravénás anesztézia (TIVA-P) optimalizált anesztéziai megközelítésként jelent meg, amely gyors beindulást és felépülést, valamint csökkent posztoperatív hányinger és hányás előfordulást kínál. Míg korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a TIVA-P jelentősen lerövidítheti az I. fázisú posztanesztézia ellátó egység (PACU-I) idejét, magas szintű klinikai bizonyíték hiányzik a boka artroszkópiában. Ezért további vizsgálat indokolt annak értékelésére, hogy milyen potenciális szerepet játszhat a sebészeti hatékonyság javításában és a felépülés felgyorsításában ebben a környezetben.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a TIVA-P-t perifériás idegblokkáddal (PNB) kombinálva az általános anesztéziával (GA) PNB-vel és gerincvelői érzéstelenítéssel a PACU-I felépülési ideje szempontjából, és megállapítsa, hogy vannak-e klinikailag jelentős különbségek.
A másodlagos eredmények közé tartoznak:
A NRS fájdalompontszámok görbe alatti területe (AUC) a műtét utáni 24 órán belül (2., 6., 12., 18. és 24. órában);
Az oxikodon/acetaminofén teljes fogyasztása a műtét utáni 24 órán belül, szájon át szedett morfin egyenértékekre (OME) átszámítva;
A kórházi tartózkodás teljes időtartama, amelyet az időponttól a műtőbe belépéstől a távozásig definiálnak;
A tartózkodás időtartama a PACU-II-ben;
A posztoperatív mellékhatások előfordulása (hányinger, hányás, fejfájás, vizeletretenció);
QoR-15 (Quality of Recovery-15) pontszámok;
A betegek, sebészek és aneszteziológusok elégedettségi értékelései (4 pontos Likert skála);
A betegek által jelentett végtaggyengeség 0-10 NRS skála használatával;
Intraoperatív hemodinamika, beleértve a hipotónia vagy hipertónia előfordulását és a vazokonstriktor gyógyszerek használatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: zongyou Pan, Doctoral degree
- Telefonszám: 86+19857004757
- E-mail: panzongyou@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálati eljárások és módszerek teljes megértése, aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozzal.
- 18 és 65 év közötti korú, bármely nemű.
- Tervezett elektív egyoldali minimálisan invazív boka műtétre.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolás I vagy II.
- Testtömeg-index (BMI) 16 és 32 kg/m^2 között.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy allergia bármely vizsgálati gyógyszerre, vagy létező ellenjavallatok az anesztézia ellen.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy instabil asztma.
- Légúti kezelési nehézségek előzménye, rosszul kontrollált gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), vagy ismert aspirációs kockázat.
- Tervezett műtéti időtartam meghaladja a 3 órát.
- Krónikus preoperatív opioid használat vagy függőség előzménye.
- Súlyos posztoperatív mellékhatások előzménye (pl. súlyos posztoperatív hányinger és hányás).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Rohambetegség vagy epilepszia előzménye.
- Súlyos perifériás neuropátia.
- Bármely egyéb állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárná a biztonságos részvételt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TIVA-P + PNB
Az anesztéziai módszer intravénás anesztézia volt, perifériás idegblokkáddal kombinálva.
|
Preoperatívan minden beteg ultrahangvezérlésű perifériás idegblokkot kapott 0,375%-os ropivakainnal, összesen 30 mL térfogatban: 20 mL-t a poplitealis ischiadicus idegbe, 10 mL-t pedig a szafénusz idegbe adtak be. Az idegblokk sikerességét a kezelő aneszteziológus határozta meg. Ezt követően teljes intravénás anesztézia (TIVA) indukálásra és fenntartásra került. Az indukciót propofol 1,0-2,0 mg/kg IV bolusszal végezték, a fenntartást pedig propofol folyamatos infúziójával érték el 4,8-12 mg/kg/óra dózisban, opcionálisan dexmedetomidin társadásával szedáció céljából. Az infúziós sebességeket az aneszteziológus klinikai paraméterek és a sebészeti követelmények alapján titrálta. |
|
Aktív összehasonlító: GA + PNB
Az érzéstelenítési módszer általános érzéstelenítés plusz perifériás idegblokk volt.
|
Hasonló módon a betegek preoperatívan ultrahangvezérelt perifériás idegblokádot kaptak, 0,375%-os ropivakaint használva, összesen 30 mL térfogatban: 20 mL-t a poplitealis ischiadicus ideg köré, 10 mL-t pedig a vena saphena ideg köré fecskendeztek. A blokád hatékonyságát a kezelő aneszteziológus értékelte. Ezután általános anesztéziát (intravénás-inhalációs vagy kiegyensúlyozott anesztéziát) indukáltak 1-2 mg midazolammal, 20-30 µg szufentanillal, 12-18 mg etomidáttal és 35-40 mg rocuroniummal. A fenntartást 0,5-2,5 vol%-os szevoflurán inhalációval érték el, kombinálva propofol (360-600 mg/óra) és remifentanil (360-900 µg/óra) folyamatos intravénás infúziójával. Az adagokat az aneszteziológus dinamikusan igazította a hemodinamikai paraméterek és az anesztézia mélysége alapján. |
|
Aktív összehasonlító: Gerincvelői érzéstelenítés
Az anesztézia módszere gerincvelői érzéstelenítés volt.
|
A gerinchanesztéziát szubarachnoidális blokk révén végezték az L3-L4 vagy L4-L5 interstíciumban, 0,75%-os ropivakain 2,5-3,5 ml (kb. 18-26 mg) felhasználásával. Ha műtét közbeni szedációra volt szükség, propofolt folyamatos infúzióban adtak a megfelelő anesztezia-szint megerősítése után, a műtét befejezése előtt megszakítva az infúziót. A szedáció mélységét az aneszteziológus titrálta a beteg kényelme és biztonsága szerint. Ha az anesztézia vagy szedáció nem volt elegendő a műtét biztonságának vagy a befejezésének biztosításához, a klinikai megítélés alapján megengedett volt a mentési átállás általános anesztéziára. Az ilyen eseményeket perioperatív mellékhatásoknak és protokolltéréseknek rögzítették, és beletartoztak a biztonsági és protokollkövetési elemzésekbe. A műtét után minden beteget az anesztézia utáni ellátó osztályra (PACU) helyeztek felépülés céljából. A betegeket az általános osztályra távoztatták, amint elérték az Aldrete-pontszámot ≥9. A gerinchanesztéziás betegek esetében a PACU-ból történő távozáshoz szükséges volt a regr |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az I. fázisú PACU-ban tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napján
|
A műtét napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom NRS-pontszámainak görbe alatti területe (AUC) a műtét utáni 24 órán belül (2, 6, 12, 18 és 24 óránál mérve)
Időkeret: Posztoperatív 2, 6, 12, 18 és 24 óra
|
Posztoperatív 2, 6, 12, 18 és 24 óra
|
|
A teljes további mentő fogyasztás acetaminofen és oxikodonjának szájon át adott morfin ekvivalense (OME) a műtét utáni 24 órán belül.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
A beteg teljes kórházi tartózkodásának hossza (felvételtől a műtőbe kerülésig a kórházból való elbocsátásig)
Időkeret: A műtét napján vagy a műtét utáni 1. napon (POD1)
|
A műtét napján vagy a műtét utáni 1. napon (POD1)
|
|
Postoperatív mellékhatások gyakorisága (hányinger, hányás, fejfájás, vizeletretenció)
Időkeret: A műtét napján vagy a műtét utáni 1. napon (POD1)
|
A műtét napján vagy a műtét utáni 1. napon (POD1)
|
|
Beteg, sebész és aneszteziológus önértékelése az érzéstelenítéssel való elégedettségről (Level 4 Likert skála)
Időkeret: A műtét napján
|
A műtét napján
|
|
A 15 tényezős Gyógyulás Minősége (QoR-15) pontszám.
Időkeret: A műtét napján vagy a posztoperatív 1. napon (POD1)
|
A műtét napján vagy a posztoperatív 1. napon (POD1)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Bokasérülések
- Agnosia
- Népességjellemzők
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Demográfia
- Érzéstelenítés, vezetés
- Érzéstelenítés
- Érzéstelenítés, gerinc
- Lakossági csoportok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .