Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anestetických technik pro časné zotavení po artroskopii kotníku

Porovnání celkové intravenózní, vyvážené a spinální anestezie pro časné zotavení po artroskopii kotníku: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.

Artroskopie kotníku se stále častěji provádí jako jednodenní výkon, což činí rychlé zotavení a efektivní propuštění klíčovými.
Anestetická technika významně ovlivňuje pooperační zotavení, avšak kvalitní důkazy porovnávající anestetické strategie u artroskopie kotníku jsou omezené.

Tato multicentrická randomizovaná studie porovnává celkovou intravenózní anestezii s propofolem plus periferní nervovou blokádou (PNB), celkovou anestezii plus PNB a spinální anestezii, s dobou zotavení PACU-I jako primárním výsledkem.
Sekundární výsledky zahrnují pooperační bolest, spotřebu opioidů, délku pobytu v nemocnici, nežádoucí události, kvalitu zotavení, spokojenost, slabost končetin a intraoperační hemodynamiku.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění kotníků představují 15–25 % všech sportovních úrazů a patří stále mezi nejčastější stavy v oblasti sportovní medicíny. Artroskopie kotníku jako minimálně invazivní chirurgická technika se stala preferovanou léčebnou metodou. Dnes se většina artroskopií kotníku provádí v jednodenním nebo ambulantním režimu, kde je minimalizace délky pobytu v nemocnici společným cílem pacientů i zdravotnických systémů.

Anestezie, klíčová součást chirurgické péče, přímo ovlivňuje obrat pacientů a efektivitu propuštění. Celková intravenózní anestezie s propofolem (TIVA-P) se ukázala jako optimalizovaný anestetický přístup, který nabízí rychlý nástup a zotavení a také snížený výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Ačkoli předchozí studie ukázaly, že TIVA-P může významně zkrátit dobu v jednotce pooperační péče fáze I (PACU-I), v oblasti artroskopie kotníku chybí kvalitní klinické důkazy. Proto je zapotřebí dalšího výzkumu k posouzení její potenciální role ve zlepšení chirurgické efektivity a urychlení zotavení v tomto kontextu.

Cílem této studie je porovnat TIVA-P kombinovanou s periferním nervovým blokem (PNB) versus celkovou anestezii (GA) s PNB a spinální anestezii z hlediska doby zotavení v PACU-I a zjistit, zda existují klinicky významné rozdíly.

Sekundární výsledky zahrnují:

Plochu pod křivkou (AUC) skóre bolesti na NRS do 24 hodin po operaci (v 2, 6, 12, 18 a 24 hodinách);

Celkovou spotřebu oxykodonu/acetaminofenu do 24 hodin po operaci, přepočtenou na ekvivalenty orálního morfinu (OME);

Celkovou délku pobytu v nemocnici, definovanou jako čas od vstupu do operačního sálu do propuštění;

Délku pobytu v PACU-II;

Výskyt pooperačních nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, bolest hlavy, retence moči);

Skóre QoR-15 (Quality of Recovery-15);

Hodnocení spokojenosti pacientů, chirurgů a anesteziologů (4bodová Likertova škála);

Pacienty uváděnou slabost končetin pomocí NRS škály 0–10;

Intraoperační hemodynamiku, včetně výskytu hypotenze nebo hypertenze a užití vazoaktivních léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: zongyou Pan, Doctoral degree
  • Telefonní číslo: 86+19857004757
  • E-mail: panzongyou@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Plné pochopení postupů a metod studie s podepsaným písemným informovaným souhlasem.
  • Věk 18 až 65 let, obě pohlaví.
  • Plánovaná elektivní jednostranná minimálně invazivní operace kotníku.
  • Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 32 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na jakékoli studijní léky nebo stávající kontraindikace anestezie.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo nestabilní astma.
  • Anamnéza obtížného zajištění dýchacích cest, špatně kontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo známé riziko aspirace.
  • Předpokládaná délka chirurgického výkonu přesahující 3 hodiny.
  • Anamnéza chronického předoperačního užívání opioidů nebo závislosti.
  • Anamnéza závažných pooperačních nežádoucích reakcí (např. těžká pooperační nevolnost a zvracení).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza záchvatových poruch nebo epilepsie.
  • Těžká periferní neuropatie.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIVA-P + PNB
Metoda anestezie byla intravenózní anestezie v kombinaci s blokádou periferního nervu.

Preoperačně všichni pacienti obdrželi periferní nervové blokády pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 0,375% ropivakainu v celkovém objemu 30 ml:

20 ml bylo podáno na popliteální sedací nerv a 10 ml na safénový nerv.

Úspěšnost nervové blokády byla posouzena přítomným anesteziologem.

Následně byla navozena a udržována celková intravenózní anestezie (TIVA). Indukce byla provedena propofolem 1,0-2,0 mg/kg i.v. bolusem a udržování bylo dosaženo kontinuální infuzí propofolu v dávce 4,8-12 mg/kg/h, s volitelnou současnou aplikací dexmedetomidinu pro sedaci.

Rychlosti infuze byly titrovány anesteziologem na základě klinických parametrů a požadavků chirurgického zákroku.

Aktivní komparátor: GA + PNB
Metoda anestezie byla celková anestezie plus periferní nervový blok.

Podobně pacienti před operací obdrželi ultrazvukem vedené blokády periferních nervů, s použitím 0,375% ropivakainu v celkovém objemu 30 ml:

20 ml bylo aplikováno kolem popliteálního sedacího nervu a 10 ml kolem safénního nervu.

Účinnost blokády byla hodnocena přítomným anesteziologem.

Následně byla navozena celková anestezie (intravenózně-inhalační nebo balancovaná anestezie) s midazolamem 1–2 mg, sufentanilem 20–30 µg, etomidátem 12–18 mg a rocuroniem 35–40 mg.

Údržba anestezie byla dosažena inhalací sevofluranu v koncentraci 0,5–2,5 obj. %, v kombinaci s kontinuálními intravenózními infuzemi propofolu (360–600 mg/h) a remifentanilu (360–900 µg/h).

Dávky byly anesteziologem dynamicky upravovány na základě hemodynamických parametrů a hloubky anestezie.

Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Metodou anestezie byla spinální anestezie.

Spinální anestézie byla provedena pomocí subarachnoidální blokády v meziobratlovém prostoru L3-L4 nebo L4-L5 za použití 0,75% ropivakainu v objemu 2,5-3,5 ml (přibližně 18-26 mg).

Pokud byla během operace vyžadována sedace, byl po potvrzení dostatečné úrovně anestezie kontinuálně infundován propofol, přičemž infuze byla ukončena před koncem operace. Hloubka sedace byla anesteziologem titrována podle komfortu a bezpečnosti pacienta.

Pokud anestézie nebo sedace nestačila k zajištění bezpečnosti operace nebo dokončení výkonu, bylo na základě klinického úsudku povoleno záchranné převedení na celkovou anestezii. Tyto události byly zaznamenány jako perioperační nežádoucí události a odchylky od protokolu a byly zahrnuty do analýz bezpečnosti a dodržování protokolu.

Po operaci byli všichni pacienti převezeni na jednotku pooperační péče (PACU) k zotavení. Pacienti byli propuštěni na všeobecné oddělení, jakmile dosáhli Aldreteho skóre ≥9. U pacientů se spinální anestézií vyžadovalo propuštění z PACU zotavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP I. fáze
Časové okno: V den operace
V den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) skóre bolesti na NRS do 24 hodin po operaci (měřeno v 2, 6, 12, 18 a 24 hodinách)
Časové okno: Pooperačně 2, 6, 12, 18 a 24 hodin
Pooperačně 2, 6, 12, 18 a 24 hodin
Orální morfinový ekvivalent (OME) celkové dodatečné spotřeby záchranných léků acetaminofenu a oxykodonu do 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Celková doba hospitalizace pacienta (od přijetí na operační sál po propuštění)
Časové okno: V den operace nebo první pooperační den (POD1)
V den operace nebo první pooperační den (POD1)
Výskyt pooperačních nežádoucích reakcí (nevolnost, zvracení, bolest hlavy, retence moči)
Časové okno: V den operace nebo první pooperační den (POD1)
V den operace nebo první pooperační den (POD1)
Pacient, chirurg a anesteziolog – sebehodnocení spokojenosti s anestezií (Likertova škála úrovně 4)
Časové okno: V den operace
V den operace
Skóre Quality of Recovery (QoR-15) s 15 položkami.
Časové okno: V den operace nebo první den po operaci (POD1)
V den operace nebo první den po operaci (POD1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Předplatit