- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07460310
Srovnání anestetických technik pro časné zotavení po artroskopii kotníku
Porovnání celkové intravenózní, vyvážené a spinální anestezie pro časné zotavení po artroskopii kotníku: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Artroskopie kotníku se stále častěji provádí jako jednodenní výkon, což činí rychlé zotavení a efektivní propuštění klíčovými.
Anestetická technika významně ovlivňuje pooperační zotavení, avšak kvalitní důkazy porovnávající anestetické strategie u artroskopie kotníku jsou omezené.
Tato multicentrická randomizovaná studie porovnává celkovou intravenózní anestezii s propofolem plus periferní nervovou blokádou (PNB), celkovou anestezii plus PNB a spinální anestezii, s dobou zotavení PACU-I jako primárním výsledkem.
Sekundární výsledky zahrnují pooperační bolest, spotřebu opioidů, délku pobytu v nemocnici, nežádoucí události, kvalitu zotavení, spokojenost, slabost končetin a intraoperační hemodynamiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění kotníků představují 15–25 % všech sportovních úrazů a patří stále mezi nejčastější stavy v oblasti sportovní medicíny. Artroskopie kotníku jako minimálně invazivní chirurgická technika se stala preferovanou léčebnou metodou. Dnes se většina artroskopií kotníku provádí v jednodenním nebo ambulantním režimu, kde je minimalizace délky pobytu v nemocnici společným cílem pacientů i zdravotnických systémů.
Anestezie, klíčová součást chirurgické péče, přímo ovlivňuje obrat pacientů a efektivitu propuštění. Celková intravenózní anestezie s propofolem (TIVA-P) se ukázala jako optimalizovaný anestetický přístup, který nabízí rychlý nástup a zotavení a také snížený výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Ačkoli předchozí studie ukázaly, že TIVA-P může významně zkrátit dobu v jednotce pooperační péče fáze I (PACU-I), v oblasti artroskopie kotníku chybí kvalitní klinické důkazy. Proto je zapotřebí dalšího výzkumu k posouzení její potenciální role ve zlepšení chirurgické efektivity a urychlení zotavení v tomto kontextu.
Cílem této studie je porovnat TIVA-P kombinovanou s periferním nervovým blokem (PNB) versus celkovou anestezii (GA) s PNB a spinální anestezii z hlediska doby zotavení v PACU-I a zjistit, zda existují klinicky významné rozdíly.
Sekundární výsledky zahrnují:
Plochu pod křivkou (AUC) skóre bolesti na NRS do 24 hodin po operaci (v 2, 6, 12, 18 a 24 hodinách);
Celkovou spotřebu oxykodonu/acetaminofenu do 24 hodin po operaci, přepočtenou na ekvivalenty orálního morfinu (OME);
Celkovou délku pobytu v nemocnici, definovanou jako čas od vstupu do operačního sálu do propuštění;
Délku pobytu v PACU-II;
Výskyt pooperačních nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, bolest hlavy, retence moči);
Skóre QoR-15 (Quality of Recovery-15);
Hodnocení spokojenosti pacientů, chirurgů a anesteziologů (4bodová Likertova škála);
Pacienty uváděnou slabost končetin pomocí NRS škály 0–10;
Intraoperační hemodynamiku, včetně výskytu hypotenze nebo hypertenze a užití vazoaktivních léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zongyou Pan, Doctoral degree
- Telefonní číslo: 86+19857004757
- E-mail: panzongyou@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Plné pochopení postupů a metod studie s podepsaným písemným informovaným souhlasem.
- Věk 18 až 65 let, obě pohlaví.
- Plánovaná elektivní jednostranná minimálně invazivní operace kotníku.
- Klasifikace fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 32 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na jakékoli studijní léky nebo stávající kontraindikace anestezie.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo nestabilní astma.
- Anamnéza obtížného zajištění dýchacích cest, špatně kontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo známé riziko aspirace.
- Předpokládaná délka chirurgického výkonu přesahující 3 hodiny.
- Anamnéza chronického předoperačního užívání opioidů nebo závislosti.
- Anamnéza závažných pooperačních nežádoucích reakcí (např. těžká pooperační nevolnost a zvracení).
- Těhotenství nebo kojení.
- Anamnéza záchvatových poruch nebo epilepsie.
- Těžká periferní neuropatie.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje bezpečnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TIVA-P + PNB
Metoda anestezie byla intravenózní anestezie v kombinaci s blokádou periferního nervu.
|
Postup: Skupina celkové intravenózní anestezie kombinované s blokádou periferních nervů (TIVA + PNB)
Preoperačně všichni pacienti obdrželi periferní nervové blokády pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 0,375% ropivakainu v celkovém objemu 30 ml: 20 ml bylo podáno na popliteální sedací nerv a 10 ml na safénový nerv. Úspěšnost nervové blokády byla posouzena přítomným anesteziologem. Následně byla navozena a udržována celková intravenózní anestezie (TIVA). Indukce byla provedena propofolem 1,0-2,0 mg/kg i.v. bolusem a udržování bylo dosaženo kontinuální infuzí propofolu v dávce 4,8-12 mg/kg/h, s volitelnou současnou aplikací dexmedetomidinu pro sedaci. Rychlosti infuze byly titrovány anesteziologem na základě klinických parametrů a požadavků chirurgického zákroku. |
|
Aktivní komparátor: GA + PNB
Metoda anestezie byla celková anestezie plus periferní nervový blok.
|
Podobně pacienti před operací obdrželi ultrazvukem vedené blokády periferních nervů, s použitím 0,375% ropivakainu v celkovém objemu 30 ml: 20 ml bylo aplikováno kolem popliteálního sedacího nervu a 10 ml kolem safénního nervu. Účinnost blokády byla hodnocena přítomným anesteziologem. Následně byla navozena celková anestezie (intravenózně-inhalační nebo balancovaná anestezie) s midazolamem 1–2 mg, sufentanilem 20–30 µg, etomidátem 12–18 mg a rocuroniem 35–40 mg. Údržba anestezie byla dosažena inhalací sevofluranu v koncentraci 0,5–2,5 obj. %, v kombinaci s kontinuálními intravenózními infuzemi propofolu (360–600 mg/h) a remifentanilu (360–900 µg/h). Dávky byly anesteziologem dynamicky upravovány na základě hemodynamických parametrů a hloubky anestezie. |
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Metodou anestezie byla spinální anestezie.
|
Spinální anestézie byla provedena pomocí subarachnoidální blokády v meziobratlovém prostoru L3-L4 nebo L4-L5 za použití 0,75% ropivakainu v objemu 2,5-3,5 ml (přibližně 18-26 mg). Pokud byla během operace vyžadována sedace, byl po potvrzení dostatečné úrovně anestezie kontinuálně infundován propofol, přičemž infuze byla ukončena před koncem operace. Hloubka sedace byla anesteziologem titrována podle komfortu a bezpečnosti pacienta. Pokud anestézie nebo sedace nestačila k zajištění bezpečnosti operace nebo dokončení výkonu, bylo na základě klinického úsudku povoleno záchranné převedení na celkovou anestezii. Tyto události byly zaznamenány jako perioperační nežádoucí události a odchylky od protokolu a byly zahrnuty do analýz bezpečnosti a dodržování protokolu. Po operaci byli všichni pacienti převezeni na jednotku pooperační péče (PACU) k zotavení. Pacienti byli propuštěni na všeobecné oddělení, jakmile dosáhli Aldreteho skóre ≥9. U pacientů se spinální anestézií vyžadovalo propuštění z PACU zotavení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP I. fáze
Časové okno: V den operace
|
V den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) skóre bolesti na NRS do 24 hodin po operaci (měřeno v 2, 6, 12, 18 a 24 hodinách)
Časové okno: Pooperačně 2, 6, 12, 18 a 24 hodin
|
Pooperačně 2, 6, 12, 18 a 24 hodin
|
|
Orální morfinový ekvivalent (OME) celkové dodatečné spotřeby záchranných léků acetaminofenu a oxykodonu do 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková doba hospitalizace pacienta (od přijetí na operační sál po propuštění)
Časové okno: V den operace nebo první pooperační den (POD1)
|
V den operace nebo první pooperační den (POD1)
|
|
Výskyt pooperačních nežádoucích reakcí (nevolnost, zvracení, bolest hlavy, retence moči)
Časové okno: V den operace nebo první pooperační den (POD1)
|
V den operace nebo první pooperační den (POD1)
|
|
Pacient, chirurg a anesteziolog – sebehodnocení spokojenosti s anestezií (Likertova škála úrovně 4)
Časové okno: V den operace
|
V den operace
|
|
Skóre Quality of Recovery (QoR-15) s 15 položkami.
Časové okno: V den operace nebo první den po operaci (POD1)
|
V den operace nebo první den po operaci (POD1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Zranění kotníku
- Agnosia
- Charakteristiky populace
- Anestezie a analgezie
- Demografie
- Anestezie, vedení
- Anestézie
- Anestezie, páteř
- Skupiny populace
Další identifikační čísla studie
- 2026-0244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael