Jämförelse av anestesitekniker för tidig återhämtning efter fotledsartroskopi
Jämförelse av total intravenös, balanserad och spinal anestesi för tidig återhämtning efter fotledsartroskopi: En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Ankelartroskopi utförs i allt högre grad som en dagskirurgisk procedur, vilket gör snabb återhämtning och effektiv utskrivning kritiskt viktigt. Anestesiteknik påverkar postoperativ återhämtning avsevärt, men högkvalitativt vetenskapligt stöd som jämför anestesistrategier vid ankelartroskopi är begränsat.
Denna multicenter-randomiserade studie jämför total intravenös anestesi med propofol plus perifer nervblockad (PNB), generell anestesi plus PNB och spinalanestesi, med PACU-I återhämtningstid som primärt utfallsmått. Sekundära utfallsmått inkluderar postoperativ smärta, opiatförbrukning, sjukhusvistelsens längd, biverkningar, återhämtningskvalitet, tillfredsställelse, bensvaghet och intraoperativ hemodynamik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fotledsskador står för 15–25 % av alla idrottsrelaterade skador och rankas konsekvent bland de vanligaste tillstånden inom idrottsmedicin. Ankelartroskopi, som en minimalt invasiv kirurgisk teknik, har blivit den föredragna behandlingsmetoden. Idag utförs de flesta ankelartroskopier som dagkirurgi eller öppenvård, där minskad vårdtid är ett gemensamt mål för patienter och hälso- och sjukvårdssystem.
Anestesi, en kritisk komponent i kirurgisk vård, påverkar direkt patientomsättning och utskrivningseffektivitet. Total intravenös anestesi med propofol (TIVA-P) har framträtt som en optimerad anestesimetod, med snabb insättning och återhämtning samt minskad förekomst av postoperativ illamående och kräkningar. Tidigare studier har visat att TIVA-P kan avsevärt förkorta tiden i postanestesivårdavdelning fas I (PACU-I), men kliniska bevis av hög kvalitet saknas för ankelartroskopi. Därför behövs ytterligare undersökning för att utvärdera dess potentiella roll i att förbättra kirurgisk effektivitet och påskynda återhämtning i detta sammanhang.
Syftet med denna studie är att jämföra TIVA-P kombinerat med perifer nervblockad (PNB) mot generell anestesi (GA) med PNB och spinalanestesi avseende återhämtningstid i PACU-I, och att avgöra om kliniskt meningsfulla skillnader föreligger.
Sekundära utfall inkluderar:
Area under kurvan (AUC) för NRS-smärtskattningar inom 24 timmar postoperativt (vid 2, 6, 12, 18 och 24 timmar);
Total konsumtion av oxykodon/acetaminofen inom 24 timmar postoperativt, omvandlat till oral morfinekvivalenter (OME);
Total vårdtid, definierad som tid från operationssalsinträde till utskrivning;
Vistelsetid i PACU-II;
Förekomst av postoperativa biverkningar (illamående, kräkningar, huvudvärk, urinretention);
QoR-15 (Quality of Recovery-15) poäng;
Tillfredsställelsebetyg från patienter, kirurger och anestesiologer (4-punkts Likertskala);
Patientrapporterad bensvaghet med 0–10 NRS-skala;
Intraoperativ hemodynamik, inklusive förekomst av hypotoni eller hypertoni och användning av vasoaktiva läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zongyou Pan, Doctoral degree
- Telefonnummer: 86+19857004757
- E-post: panzongyou@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullständig förståelse för studieprocedurerna och metoderna, med ett signerat skriftligt informerat samtyckesformulär.
- Ålder 18 till 65 år, av båda könen.
- Planerad för elektiv ensidig minimalt invasiv fotledskirurgi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I eller II.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 16 och 32 kg/m^2
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet eller allergi mot något av studieläkemedlen eller befintliga kontraindikationer för anestesi.
- Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller instabil astma.
- Tidigare svår luftvägshantering, dåligt kontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller känd risk för aspiration.
- Förväntad kirurgisk varaktighet överstigande 3 timmar.
- Tidigare kroniskt preoperativ opioidanvändning eller beroende.
- Tidigare svåra postoperativa biverkningar (t.ex. svår postoperativ illamående och kräkningar).
- Graviditet eller amning.
- Tidigare krampsjukdomar eller epilepsi.
- Svår perifer neuropati.
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta säker deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIVA-P + PNB
Anestesimetoden var intravenös anestesi kombinerad med perifer nervblockad.
|
Preoperativt fick alla patienter ultraljudsstyrd perifer nervblockad med 0,375% ropivakain, med en total volym på 30 ml: 20 ml administrerades till nervus ischiadicus popliteus och 10 ml till nervus saphenus. Framgången av nervblockaden bedömdes av den ansvarige anestesiologen. Därefter inducerades och upprätthölls total intravenös anestesi (TIVA). Induktion utfördes med propofol 1,0-2,0 mg/kg IV bolus, och underhåll uppnåddes genom kontinuerlig infusion av propofol med 4,8-12 mg/kg/h, med valfri samtidig administrering av dexmedetomidin för sedation. Infusionshastigheterna titrerades av anestesiologen baserat på kliniska parametrar och kirurgiska krav. |
|
Aktiv komparator: GA + PNB
Anestesimetoden var allmän anestesi plus perifer nervblockad.
|
På samma sätt fick patienterna ultraljudsstyrd perifer nervblockad preoperativt, med 0,375 % ropivakain och en total volym på 30 ml: 20 ml injicerades runt poplitealisen (nervus ischiadicus) och 10 ml runt safennerven (nervus saphenus). Blockadens effektivitet bedömdes av den ansvariga anestesiläkaren. Generell anestesi (intravenös-inhalations- eller balanserad anestesi) inducerades sedan med midazolam 1-2 mg, sufentanil 20-30 µg, etomidat 12-18 mg och rocuronium 35-40 mg. Underhåll uppnåddes med sevofluraninhalation vid 0,5-2,5 vol%, i kombination med kontinuerliga intravenösa infusioner av propofol (360-600 mg/h) och remifentanil (360-900 µg/h). Doser justerades dynamiskt av anestesiläkaren baserat på hemodynamiska parametrar och anestesidjup. |
|
Aktiv komparator: Ryggmärgsbedövning
Metoden för anestesi var spinalanestesi.
|
Spinalanestesi utfördes via subaraknoidalblock vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrymden med 0,75% ropivakain 2,5-3,5 ml (cirka 18-26 mg). Om intraoperativ sedering krävdes, infunderades propofol kontinuerligt efter bekräftelse av adekvat anestesinivå, med infusionen avbruten före operationsslut. Sederingens djup titrerades av anestesiläkaren enligt patientens komfort och säkerhet. Om anestesi eller sedering var otillräcklig för att säkerställa kirurgisk säkerhet eller genomförande av ingreppet, tilläts räddningskonvertering till generell anestesi baserat på klinisk bedömning. Sådana händelser registrerades som perioperativa biverkningar och protokollavvikelser, och inkluderades i säkerhets- och protokollföljdsanalyser. Efter operation överfördes alla patienter till postanestesivårdenheten (PACU) för återhämtning. Patienter skrevs ut till allmän avdelning när de uppnått ett Aldrete-poäng ≥9. För spinalanestesipatienter krävdes utskrivning från PACU en återväxt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet för vistelse på PACU Fas I
Tidsram: På operationsdagen
|
På operationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC) of NRS pain scores within 24 hours postoperatively (measured at 2, 6, 12, 18, and 24 hours)
Tidsram: Postoperativt 2, 6, 12, 18 och 24 timmar
|
Postoperativt 2, 6, 12, 18 och 24 timmar
|
|
Den orala morfinekvivalenten (OME) av den totala extra räddningskonsumtionen av acetaminofen och oxykodon inom 24 timmar postoperativt.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Patientens totala vårdtid på sjukhus (från inläggning till operationssal till utskrivning)
Tidsram: På operationsdagen eller postoperativ dag 1 (POD1)
|
På operationsdagen eller postoperativ dag 1 (POD1)
|
|
Incidens av postoperativa biverkningar (illamående, kräkningar, huvudvärk, urinretention)
Tidsram: På operationsdagen eller postoperativ dag 1 (POD1)
|
På operationsdagen eller postoperativ dag 1 (POD1)
|
|
Patient, kirurg och anestesiologs självskattning av anestesitillfredsställelse (Likert-skala nivå 4)
Tidsram: På operationsdagen
|
På operationsdagen
|
|
Poängen för 15-frågeformuläret Quality of Recovery (QoR-15).
Tidsram: På operationsdagen eller postoperativ dag 1 (POD1)
|
På operationsdagen eller postoperativ dag 1 (POD1)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Benskador
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ankelskador
- Agnosia
- Befolkningsegenskaper
- Anestesi och analgesi
- Demografi
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Anestesi, ryggrad
- Befolkningsgrupper
Andra studie-ID-nummer
- 2026-0244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .