Vertaile anestesiatekniikoita nilkka-artroskopian jälkeen nopean toipumisen saavuttamiseksi
Vertaileva tutkimus täydellisestä intravenoosista, tasapainoisesta ja selkäydinpuudutuksesta varhaisen toipumisen osalta nilkanivelten tähystysleikkauksen jälkeen: monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Nilkkaartroskopiaa suoritetaan yhä useammin päivähoitotoimenpiteenä, mikä tekee nopeasta toipumisesta ja tehokkaasta kotiutusprosessista kriittisiä. Anestesiatekniikka vaikuttaa merkittävästi leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, mutta korkealaatuista näyttöä eri anestesiamenetelmien vertailusta nilkkaartroskopiassa on rajallisesti.
Tässä monikeskustutkimuksessa verrataan propofoliin perustuvaa kokonaisintravenoosista anestesiaa yhdesti ääreishermoblokadien (PNB) kanssa, yleisanestesiaa yhdesti PNB:n kanssa ja selkäydinanestesiaa, jossa ensisijainen tulosmittari on PACU-I-toipumisaika. Toissijaisia tulosmittareita ovat leikkauksen jälkeinen kipu, opioidien käyttö, sairaalassaoloaika, haittatapahtumat, toipumisen laatu, tyytyväisyys, raajan heikkous ja leikkauksen aikainen hemodynamiikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkkanivelen vammat muodostavat 15–25 % kaikista urheiluun liittyvistä vammoista, ja ne ovat jatkuvasti yksi urheilulääketieteessä yleisimmistä sairauksista. Minimaalisesti invasiivinen leikkausmenetelmä, nilkkartroskopia, on tullut suositelluksi hoitomuodoksi. Nykyään suurin osa nilkkartroskopioista suoritetaan päiväkirurgisesti tai avohoidossa, jossa potilaan ja terveydenhuollon järjestelmän yhteinen tavoite on minimoida sairaalassa vietetty aika.
Anestesia, joka on kriittinen osa kirurgista hoitoa, vaikuttaa suoraan potilaskierron ja kotiuttamisen tehokkuuteen. Propofolilla toteutettu kokonaissuonensisäinen anestesia (TIVA-P) on noussut optimoiduksi anestesiamenetelmäksi, tarjoten nopean vaikutuksen ja toipumisen sekä vähentäen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TIVA-P voi lyhentää merkittävästi anestesiahoitoyksikön (PACU-I) vaiheen I aikaa, nilkkartroskopian osalta korkeatasoista kliinistä näyttöä ei ole saatavilla. Siksi lisätutkimuksia tarvitaan arvioimaan sen mahdollista roolia kirurgisen tehokkuuden parantamisessa ja toipumisen nopeuttamisessa tässä yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TIVA-P:ta yhdistettynä ääreishermoblokkaatioon (PNB) versus yleisanestesiaa (GA) PNB:n ja selkäydinanestesian kanssa PACU-I:n toipumisajan osalta ja määrittää, onko olemassa kliinisesti merkittäviä eroja.
Sekundaariset lopputulokset sisältävät:
NRS-kipupisteiden käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia);
Kokonaisoksikodoni/asetaminofeni-kulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, muutettuna oraaliseen morfiiniekvivalentteihin (OME);
Kokonaisvierailun pituus sairaalassa, määriteltynä ajanjaksona leikkaussalin sisääntulosta kotiutumiseen;
Oleskelun kesto PACU-II:ssa;
Postoperatiivisten haittatapahtumien (pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, virtsanpidätys) esiintyvyys;
QoR-15 (Quality of Recovery-15) -pisteet;
Potilaiden, kirurgien ja anestesialääkärien tyytyväisyysarvostelut (4-pisteen Likert-asteikko);
Potilaan raportoima raajojen heikkous käyttäen 0–10 NRS-asteikkoa;
Intraoperatiivinen hemodynamiikka, mukaan lukien hypotensio- tai hypertensioesiintyvyys sekä vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zongyou Pan, Doctoral degree
- Puhelinnumero: 86+19857004757
- Sähköposti: panzongyou@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täysi ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja menetelmistä sekä allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
- Ikä 18–65 vuotta, kumpaa sukupuolta tahansa.
- Aikataulutettu sähköiseen yksipuoliseen minimaalisesti invasiiviseen nilkkaleikkaukseen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I tai II.
- Painoindeksi (BMI) 16–32 kg/m² välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia mihin tahansa tutkimuslääkkeisiin tai olemassa olevat anestesian vasta-aiheet.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai epävakaa astma.
- Historia vaikeasta hengitystien hoidosta, huonosti kontrolloidusta ruokatorven palotulehduksesta (GERD) tai tunnetusta aspiraatioriskistä.
- Ennustettu leikkauskesto yli 3 tuntia.
- Historia kroonisesta preoperatiivisesta opioidin käytöstä tai riippuvuudesta.
- Historia vakavista postoperatiivisista haittareaktioista (esim. vakava postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu).
- Raskaus tai imetys.
- Historia kouristushäiriöistä tai epilepsiasta.
- Vakava ääreishermoston sairaus.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIVA-P + PNB
Anestesiamenetelmä oli laskimonsisäinen anestesia yhdistettynä ääreishermoston estoon.
|
Preoperaatiossa kaikki potilaat saivat ultraääniohjattuja ääreishermoblokkauksia käyttäen 0,375 % ropivakaiinia, kokonaistilavuudella 30 ml: 20 ml annettiin polven takapuolen iskiashermolle ja 10 ml sappushermolle. Hermoblokan onnistuminen määritettiin vastaavan anestesialääkärin toimesta. Tämän jälkeen induktoitiin ja ylläpidettiin kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia (TIVA). Induktio suoritettiin propofolilla 1,0–2,0 mg/kg IV boluksena, ja ylläpito saavutettiin propofolin jatkuvalla infuusiolla 4,8–12 mg/kg/h, mahdollisena sedaatiota varten annettiin deksmedetomidiinia. Infuusioannokset titroitiin anestesialääkärin toimesta kliinisten parametrien ja kirurgisten vaatimusten perusteella. |
|
Active Comparator: GA + PNB
Anestesiamenetelmä oli yleisanestesia lisättynä ääreishermoblokilla.
|
Vastaavasti potilaat saivat ennen leikkausta ultraääniohjattuja ääreishermoston lohkoja käyttäen 0,375 % ropivakaiinia, yhteistilavuudella 30 ml: 20 ml ruiskutettiin polvilumpion iskiashermon ympärille ja 10 ml piilosuonen hermon ympärille. Lohkon tehokkuutta arvioi vastaava anestesialääkäri. Yleisanestesia (intravenoos-inhalaatioanestesia tai tasapainoinen anestesia) induktoitiin sitten midatsolamilla 1–2 mg, sufentaniililla 20–30 µg, etomidaatilla 12–18 mg ja rokuroniumilla 35–40 mg. Ylläpito saavutettiin sevofluraanin inhalaatiolla 0,5–2,5 tilavuusprosenttia yhdistettynä jatkuviin intravenoosisiin infuusioihin propofolia (360–600 mg/h) ja remifentaniilia (360–900 µg/h). Annokset säädettiin dynaamisesti anestesialääkärin toimesta hemodynaamisten parametrien ja anestesian syvyyden perusteella. |
|
Active Comparator: Selkäydinanestesia
Anestesian menetelmänä oli selkäydinanestesia.
|
Selkäydinpuudutus suoritettiin subaraknoidaalisen lohkon kautta L3-L4- tai L4-L5-nivelen kohdalla käyttäen 0,75 % ropivakaiinia 2,5–3,5 ml (noin 18–26 mg). Jos leikkauksen aikainen sedaatio tarvittiin, propofolia jatkuvasti infusoitiin riittävän anestesian tason varmistamisen jälkeen, ja infuusio lopetettiin ennen leikkauksen loppua. Sedaatiosyvyyttä titroi anestesialääkäri potilaan mukavuuden ja turvallisuuden mukaan. Jos anestesia tai sedaatio oli riittämätön leikkauksen turvallisuuden tai toimenpiteen suorittamisen varmistamiseksi, pelastusmuutos yleisanestesiaan sallittiin kliinisen arvion perusteella. Tällaiset tapahtumat kirjattiin leikkauksen aikaisiksi haittatapahtumiksi ja protokollapoikkeamiksi, ja ne sisällytettiin turvallisuus- ja protokollan noudattamisen analyyseihin. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) toipumista varten. Potilaat siirrettiin yleisosastolle, kun he saavuttivat Aldreten pistemäärän ≥9. Selkäydinpuudutusta saaneiden potilaiden kohdalla PACU:sta kotiuttaminen edellytti takaisinpääsyä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oleskelun kesto vaiheen I PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NRS-kipupisteiden käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC) 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (mitattuna 2, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla)
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 2, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla
|
Postoperatiivisesti 2, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla
|
|
Postoperatiivisen 24 tunnin aikana yhteensä lisäksi käytetyn pelastusannostelun asetaminofenin ja oksikodonin suun kautta annettava morfiiniekvivalentti (OME).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan sairaalassaolon kokonaiskesto (ottoaikojen välillä leikkaussalista kotiutumiseen)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1)
|
Leikkauspäivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1)
|
|
Postoperatiivisten haittavaikutusten esiintyvyys (pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, virtsanpidätys)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1)
|
Leikkauspäivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1)
|
|
Potilaan, kirurgin ja anestesialääkärin itsearviointi anestesian tyytyväisyydestä (4-tasoinen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Leikkauspäivänä
|
|
15-kohdainen toipumislaadun (QoR-15) pistemäärä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1)
|
Leikkauspäivänä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Nilkan vammat
- Agnosia
- Väestöominaisuudet
- Anestesia ja kipulääke
- Väestötiede
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Anestesia, selkäranka
- Väestöryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .