Vergleich von Anästhesietechniken für eine frühe Genesung nach einer Sprunggelenksarthroskopie
Vergleich von total intravenöser, balancierter und Spinalanästhesie für eine frühe Genesung nach Sprunggelenkarthroskopie: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie.
Die Sprunggelenksarthroskopie wird zunehmend als ambulante Operation durchgeführt, was eine schnelle Genesung und eine effiziente Entlassung entscheidend macht. Die Anästhesietechnik beeinflusst die postoperative Genesung erheblich, doch hochwertige Evidenz zum Vergleich von Anästhesiestrategien bei der Sprunggelenksarthroskopie ist begrenzt.
Diese multizentrische randomisierte Studie vergleicht totale intravenöse Anästhesie mit Propofol plus peripherer Nervenblockade (PNB), Allgemeinanästhesie plus PNB und Spinalanästhesie, wobei die PACU-I-Erholungszeit das primäre Ergebnis ist. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzen, Opioidverbrauch, Krankenhausaufenthaltsdauer, unerwünschte Ereignisse, Genesungsqualität, Zufriedenheit, Gliedmaßenschwäche und intraoperative Hämodynamik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Knöchelverletzungen machen 15–25 % aller sportbedingten Verletzungen aus und zählen durchweg zu den häufigsten Erkrankungen in der Sportmedizin.
Die Knöchelarthroskopie als minimalinvasive chirurgische Technik hat sich zum bevorzugten Behandlungsverfahren entwickelt.
Heutzutage werden die meisten Knöchelarthroskopien als Tages- oder ambulante Eingriffe durchgeführt, wobei die Verkürzung der Krankenhausverweildauer ein gemeinsames Ziel von Patienten und Gesundheitssystemen ist.
Die Anästhesie, eine kritische Komponente der chirurgischen Versorgung, beeinflusst direkt den Patientendurchsatz und die Entlassungseffizienz.
Die totale intravenöse Anästhesie mit Propofol (TIVA-P) hat sich als optimiertes Anästhesieverfahren etabliert, das einen schnellen Wirkungseintritt und eine rasche Erholung sowie eine geringere Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bietet.
Während frühere Studien gezeigt haben, dass TIVA-P die Phase-I-Aufenthaltszeit im Aufwachraum (PACU-I) signifikant verkürzen kann, fehlen hochwertige klinische Evidenz für die Knöchelarthroskopie.
Daher sind weitere Untersuchungen gerechtfertigt, um ihre potenzielle Rolle bei der Verbesserung der chirurgischen Effizienz und der Beschleunigung der Genesung in diesem Setting zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, TIVA-P in Kombination mit peripherer Nervenblockade (PNB) versus Allgemeinanästhesie (GA) mit PNB und Spinalanästhesie hinsichtlich der PACU-I-Erholungszeit zu vergleichen und festzustellen, ob klinisch bedeutsame Unterschiede bestehen.
Sekundäre Endpunkte umfassen:
Fläche unter der Kurve (AUC) der NRS-Schmerzscores innerhalb von 24 Stunden postoperativ (nach 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden);
Gesamtverbrauch von Oxycodon/Acetaminophen innerhalb von 24 Stunden postoperativ, umgerechnet in orale Morphinäquivalente (OME);
Gesamtkrankenhausverweildauer, definiert als Zeit vom Operationssaaleintritt bis zur Entlassung;
Aufenthaltsdauer in PACU-II;
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Harnverhalt);
QoR-15-Scores (Quality of Recovery-15);
Zufriedenheitsbewertungen von Patienten, Chirurgen und Anästhesisten (4-Punkte-Likert-Skala);
Patientenberichtete Gliedmaßenschwäche anhand einer 0–10 NRS-Skala;
Intraoperative Hämodynamik, einschließlich Inzidenz von Hypotonie oder Hypertonie und Einsatz von vasoaktiven Medikamenten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zongyou Pan, Doctoral degree
- Telefonnummer: 86+19857004757
- E-Mail: panzongyou@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiges Verständnis der Studienverfahren und -methoden mit einem unterzeichneten schriftlichen Einwilligungsformular.
- Alter von 18 bis 65 Jahren, beiderlei Geschlechts.
- Geplant für elektive einseitige minimal-invasive Sprunggelenksoperation.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I oder II.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16 und 32 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Studienmedikamente oder bestehende Kontraindikationen für Anästhesie.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder instabiles Asthma.
- Vorgeschichte schwieriger Atemwegsmanagement, schlecht kontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder bekanntes Aspirationsrisiko.
- Erwartete Operationsdauer über 3 Stunden.
- Vorgeschichte chronischer präoperativer Opioidgebrauch oder -abhängigkeit.
- Vorgeschichte schwerer postoperativer Nebenwirkungen (z.B. schwere postoperative Übelkeit und Erbrechen).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorgeschichte von Anfallserkrankungen oder Epilepsie.
- Schwere periphere Neuropathie.
- Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers eine sichere Studienteilnahme ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TIVA-P + PNB
Die Anästhesiemethode war intravenöse Anästhesie kombiniert mit peripherem Nervenblock.
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Präoperativ erhielten alle Patienten ultraschallgeführte periphere Nervenblockaden mit 0,375 % Ropivacain bei einem Gesamtvolumen von 30 ml: 20 ml wurden am N. ischiadicus in der Kniekehle und 10 ml am N. saphenus appliziert. Der Erfolg der Nervenblockade wurde durch den behandelnden Anästhesisten bestimmt. Anschließend wurde eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) eingeleitet und aufrechterhalten. Die Einleitung erfolgte mit einem Propofol-Bolus von 1,0–2,0 mg/kg i.v., und die Aufrechterhaltung wurde durch kontinuierliche Infusion von Propofol mit 4,8–12 mg/kg/h erreicht, wobei optional Dexmedetomidin zur Sedierung koappliziert werden konnte. Die Infusionsraten wurden vom Anästhesisten anhand klinischer Parameter und chirurgischer Erfordernisse titriert. |
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Aktiver Komparator: GA + PNB
Die Anästhesiemethode war Allgemeinanästhesie plus periphere Nervenblockade.
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Ebenso erhielten die Patienten präoperativ ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockaden mit 0,375% Ropivacain und einem Gesamtvolumen von 30 ml:<\/p> 20 ml wurden um den Nervus ischiadicus popliteus und 10 ml um den Nervus saphenus injiziert.<\/p> Die Wirksamkeit der Blockade wurde vom behandelnden Anästhesisten beurteilt.<\/p> Die Allgemeinanästhesie (intravenös-inhalativ oder balancierte Anästhesie) wurde dann mit Midazolam 1-2 mg, Sufentanil 20-30 µg, Etomidat 12-18 mg und Rocuronium 35-40 mg eingeleitet.<\/p> Die Aufrechterhaltung erfolgte durch Inhalation von Sevofluran mit 0,5-2,5 Vol.% in Kombination mit kontinuierlichen intravenösen Infusionen von Propofol (360-600 mg\/h) und Remifentanil (360-900 µg\/h).<\/p> Die Dosierungen wurden vom Anästhesisten dynamisch anhand hämodynamischer Parameter und der Narkosetiefe angepasst.<\/p> |
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Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Die Methode der Anästhesie war Spinalanästhesie.
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Spinalanästhesie wurde durch Subarachnoidalblockade im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum durchgeführt, wobei 0,75%iges Ropivacain in einer Menge von 2,5–3,5 ml (etwa 18–26 mg) verwendet wurde. Wenn intraoperative Sedierung erforderlich war, wurde Propofol nach Bestätigung eines ausreichenden Anästhesieniveaus kontinuierlich infundiert, wobei die Infusion vor Ende der Operation abgesetzt wurde. Die Sedierungstiefe wurde vom Anästhesisten nach Patientenkontfort und -sicherheit titriert. Wenn Anästhesie oder Sedierung unzureichend waren, um die chirurgische Sicherheit oder den Abschluss des Eingriffs zu gewährleisten, war eine Rettungsumstellung auf Vollnarkose aufgrund klinischer Einschätzung erlaubt. Solche Ereignisse wurden als perioperative unerwünschte Ereignisse und Protokollabweichungen erfasst und in Sicherheits- und Protokolleinhaltungsanalysen einbezogen. Nach der Operation wurden alle Patienten zur Erholung in die Aufwachstation (PACU) verlegt. Patienten wurden auf die allgemeine Station entlassen, sobald sie einen Aldrete-Score ≥9 erreichten. Bei Spinalanästhesie-Patienten erforderte die Entlassung aus der PACU eine regr |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufenthaltsdauer in der Phase-I-Aufwachstation
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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Am Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) der NRS-Schmerzscores innerhalb von 24 Stunden postoperativ (gemessen nach 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden)
Zeitfenster: Postoperative 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden
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Postoperative 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden
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Die orale Morphiumäquivalenz (OME) des gesamten zusätzlichen Bedarfs an Notfallmedikation mit Paracetamol und Oxycodon innerhalb von 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten (von der Aufnahme in den Operationssaal bis zur Entlassung)
Zeitfenster: Am Tag der Operation oder am ersten postoperativen Tag (POD1)
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Am Tag der Operation oder am ersten postoperativen Tag (POD1)
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Inzidenz postoperativer Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Harnverhalt)
Zeitfenster: Am Tag der Operation oder am ersten postoperativen Tag (POD1)
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Am Tag der Operation oder am ersten postoperativen Tag (POD1)
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Patient, Chirurg und Anästhesist Selbsteinschätzung der Anästhesiezufriedenheit (Level-4-Likert-Skala)
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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Am Tag der Operation
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Der 15-Punkte-Quality-of-Recovery-Score (QoR-15).
Zeitfenster: Am Tag der Operation oder am ersten postoperativen Tag (POD1)
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Am Tag der Operation oder am ersten postoperativen Tag (POD1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Knöchelverletzungen
- Agnosie
- Bevölkerungseigenschaften
- Anästhesie und Analgesie
- Demographie
- Anästhesie, Leitung
- Anästhesie
- Anästhesie, spinal
- Bevölkerungsgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-0244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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