Comparaison des techniques anesthésiques pour une récupération précoce après une arthroscopie de la cheville
Comparaison de l'anesthésie intraveineuse totale, de l'anesthésie équilibrée et de la rachianesthésie pour une récupération précoce après une arthroscopie de la cheville : une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée.
L'arthroscopie de la cheville est de plus en plus réalisée en ambulatoire, ce qui rend la récupération rapide et la sortie efficace essentielles. La technique anesthésique influence considérablement la récupération postopératoire, mais les preuves de haute qualité comparant les stratégies anesthésiques dans l'arthroscopie de la cheville sont limitées.
Cet essai randomisé multicentrique compare l'anesthésie intraveineuse totale avec du propofol plus un bloc nerveux périphérique (BNP), l'anesthésie générale plus un BNP, et la rachianesthésie, avec le temps de récupération en SSPI comme critère principal. Les critères secondaires incluent la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, la durée d'hospitalisation, les événements indésirables, la qualité de la récupération, la satisfaction, la faiblesse du membre et l'hémodynamique peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les blessures de la cheville représentent 15 à 25 % de toutes les blessures liées au sport, se classant régulièrement parmi les affections les plus fréquentes en médecine sportive. L'arthroscopie de la cheville, en tant que technique chirurgicale mini-invasive, est devenue la modalité de traitement privilégiée. Aujourd'hui, la plupart des arthroscopies de la cheville sont réalisées en ambulatoire ou en hospitalisation de jour, où la réduction de la durée du séjour hospitalier est un objectif partagé entre les patients et les systèmes de santé.
L'anesthésie, composante essentielle des soins chirurgicaux, affecte directement la rotation des patients et l'efficacité de leur sortie. L'anesthésie intraveineuse totale au propofol (TIVA-P) s'est imposée comme une approche anesthésique optimisée, offrant une induction et un réveil rapides, ainsi qu'une incidence réduite des nausées et vomissements postopératoires. Bien que des études antérieures aient montré que la TIVA-P peut raccourcir significativement le temps en unité de soins post-anesthésiques de phase I (USPA-I), les preuves cliniques de haut niveau dans le contexte de l'arthroscopie de la cheville font défaut. Par conséquent, des investigations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer son rôle potentiel dans l'amélioration de l'efficacité chirurgicale et l'accélération de la récupération dans ce contexte.
L'objectif de cette étude est de comparer la TIVA-P associée à un bloc nerveux périphérique (BNP) à l'anesthésie générale (AG) avec BNP et à la rachianesthésie en termes de temps de récupération en USPA-I, et de déterminer s'il existe des différences cliniquement significatives.
Les critères de jugement secondaires incluent :
L'aire sous la courbe (ASC) des scores de douleur NRS dans les 24 heures postopératoires (à 2, 6, 12, 18 et 24 heures) ;
La consommation totale d'oxycodone/paracétamol dans les 24 heures postopératoires, convertie en équivalents morphine orale (EMO) ;
La durée totale du séjour hospitalier, définie comme le temps entre l'entrée en salle d'opération et la sortie ;
La durée du séjour en USPA-II ;
L'incidence des événements indésirables postopératoires (nausées, vomissements, céphalées, rétention urinaire) ;
Les scores QoR-15 (Qualité de Récupération-15) ;
Les évaluations de satisfaction des patients, chirurgiens et anesthésistes (échelle de Likert à 4 points) ;
La faiblesse du membre rapportée par le patient sur une échelle NRS de 0 à 10 ;
L'hémodynamique peropératoire, y compris l'incidence d'hypotension ou d'hypertension et l'utilisation de médicaments vasoactifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zongyou Pan, Doctoral degree
- Numéro de téléphone: 86+19857004757
- E-mail: panzongyou@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Compréhension complète des procédures et méthodes de l'étude, avec un formulaire de consentement éclairé écrit signé.
- Âgé de 18 à 65 ans, de l'un ou l'autre sexe.
- Programmé pour une chirurgie de la cheville unilatérale mini-invasive élective.
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 16 et 32 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des médicaments de l'étude ou contre-indications existantes à l'anesthésie.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme instable.
- Antécédents de gestion difficile des voies aériennes, de reflux gastro-œsophagien (RGO) mal contrôlé ou d'un risque connu d'aspiration.
- Durée chirurgicale anticipée dépassant 3 heures.
- Antécédents d'utilisation chronique préopératoire d'opioïdes ou de dépendance.
- Antécédents de réactions indésirables postopératoires sévères (par exemple, nausées et vomissements postopératoires sévères).
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents de troubles convulsifs ou d'épilepsie.
- Neuropathie périphérique sévère.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TIVA-P + PNB
La méthode d'anesthésie était une anesthésie intraveineuse associée à un bloc nerveux périphérique.
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En préopératoire, tous les patients ont reçu des blocs nerveux périphériques échoguidés avec de la ropivacaïne à 0,375 %, pour un volume total de 30 mL : 20 mL ont été administrés au nerf sciatique poplité, et 10 mL au nerf saphène. Le succès du bloc nerveux a été déterminé par l'anesthésiste responsable. Par la suite, l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) a été induite et maintenue. L'induction a été réalisée avec un bolus intraveineux de propofol 1,0-2,0 mg/kg, et le maintien a été assuré par une perfusion continue de propofol à 4,8-12 mg/kg/h, avec une co-administration facultative de dexmédétomidine pour la sédation. Les débits de perfusion ont été ajustés par l'anesthésiste en fonction des paramètres cliniques et des exigences chirurgicales. |
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Comparateur actif: GA + PNB
La méthode d'anesthésie était une anesthésie générale plus un bloc nerveux périphérique.
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De même, les patients ont reçu des blocs nerveux périphériques guidés par échographie en préopératoire, en utilisant de la ropivacaïne à 0,375 % avec un volume total de 30 mL : 20 mL ont été injectés autour du nerf sciatique poplité et 10 mL autour du nerf saphène. L'efficacité du bloc a été évaluée par l'anesthésiste traitant. L'anesthésie générale (intraveineuse-inhalatoire ou anesthésie équilibrée) a ensuite été induite avec du midazolam 1-2 mg, du sufentanil 20-30 µg, de l'étomidate 12-18 mg et du rocuronium 35-40 mg. Le maintien a été assuré par inhalation de sévoflurane à 0,5-2,5 vol %, en association avec des perfusions intraveineuses continues de propofol (360-600 mg/h) et de rémifentanil (360-900 µg/h). Les dosages ont été ajustés dynamiquement par l'anesthésiste en fonction des paramètres hémodynamiques et de la profondeur anesthésique. |
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Comparateur actif: Anesthésie rachidienne
La méthode d'anesthésie était une rachianesthésie.
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L'anesthésie rachidienne a été réalisée par bloc sous-arachnoïdien au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5, en utilisant 2,5-3,5 mL de ropivacaïne à 0,75 % (environ 18-26 mg). Si une sédation peropératoire était nécessaire, du propofol était perfusé en continu après confirmation d'un niveau anesthésique adéquat, la perfusion étant arrêtée avant la fin de la chirurgie. La profondeur de la sédation était ajustée par l'anesthésiste en fonction du confort et de la sécurité du patient. Si l'anesthésie ou la sédation était insuffisante pour assurer la sécurité chirurgicale ou l'achèvement de l'intervention, une conversion de secours en anesthésie générale était autorisée sur la base du jugement clinique. De tels événements étaient enregistrés comme des événements indésirables périopératoires et des écarts au protocole, et inclus dans les analyses de sécurité et de conformité au protocole. Après la chirurgie, tous les patients ont été transférés en unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour leur réveil. Les patients étaient transférés dans le service général une fois qu'ils atteignaient un score d'Aldrete ≥ 9. Pour les patients sous anesthésie rachidienne, la sortie de l'USPA nécessitait un regr |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de séjour en SSPI de Phase I
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale
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Le jour de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Surface sous la courbe (AUC) des scores de douleur NRS dans les 24 heures postopératoires (mesurés à 2, 6, 12, 18 et 24 heures)
Délai: Postopératoire 2, 6, 12, 18 et 24 heures
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Postopératoire 2, 6, 12, 18 et 24 heures
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L'équivalent oral de morphine (EOM) de la consommation totale supplémentaire de secours d'acétaminophène et d'oxycodone dans les 24 heures postopératoires.
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Durée totale du séjour hospitalier du patient (de l'admission en salle d'opération à la sortie)
Délai: Le jour de la chirurgie ou le premier jour postopératoire (POD1)
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Le jour de la chirurgie ou le premier jour postopératoire (POD1)
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Incidence des réactions indésirables postopératoires (nausées, vomissements, céphalées, rétention urinaire)
Délai: Le jour de la chirurgie ou le premier jour postopératoire (POD1)
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Le jour de la chirurgie ou le premier jour postopératoire (POD1)
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Auto-évaluation par le patient, le chirurgien et l'anesthésiste de la satisfaction concernant l'anesthésie (échelle de Likert de niveau 4)
Délai: Le jour de la chirurgie
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Le jour de la chirurgie
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Le score de qualité de la récupération en 15 items (QoR-15).
Délai: Le jour de la chirurgie ou le premier jour postopératoire (POD1)
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Le jour de la chirurgie ou le premier jour postopératoire (POD1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Blessures à la cheville
- Agnosie
- Caractéristiques de la population
- Anesthésie et analgésie
- Démographie
- Anesthésie, conduction
- Anesthésie
- Anesthésie, colonne vertébrale
- Groupes de population
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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