Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van anesthesietechnieken voor vroeg herstel na enkelarthroscopie

4 maart 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergelijking van totale intraveneuze, gebalanceerde en spinale anesthesie voor vroeg herstel na enkelarthroscopie: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Enkelarthroscopie wordt steeds vaker uitgevoerd als een dagbehandeling, waardoor snel herstel en efficiënte ontslag cruciaal zijn. De anesthesietechniek heeft een aanzienlijke invloed op het postoperatieve herstel, maar hoogwaardig bewijs dat anesthesiestrategieën bij enkelarthroscopie vergelijkt, is beperkt.

Deze multicenter gerandomiseerde studie vergelijkt totale intraveneuze anesthesie met propofol plus perifere zenuwblokkade (PNB), algehele anesthesie plus PNB en spinale anesthesie, met PACU-I-hersteltijd als primaire uitkomst. Secundaire uitkomsten zijn onder meer postoperatieve pijn, opioïdenconsumptie, ziekenhuisverblijfsduur, bijwerkingen, herstelkwaliteit, tevredenheid, ledemaatzwakte en intraoperatieve hemodynamiek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkelblessures vormen 15%-25% van alle sportgerelateerde blessures en behoren consequent tot de meest voorkomende aandoeningen in de sportgeneeskunde. Enkelartroscopie, als minimaal invasieve chirurgische techniek, is de voorkeursbehandeling geworden. Tegenwoordig worden de meeste enkelartroscopieën uitgevoerd op dagbehandeling of poliklinische basis, waarbij het minimaliseren van de ziekenhuisopnameduur een gedeeld doel is tussen patiënten en zorgstelsels.

Anesthesie, een cruciaal onderdeel van chirurgische zorg, heeft direct invloed op patiëntendoorloop en ontslagefficiëntie. Totale intraveneuze anesthesie met propofol (TIVA-P) is naar voren gekomen als een geoptimaliseerde anesthesiebenadering, met snelle aanvang en herstel, evenals verminderde incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken. Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat TIVA-P de fase I post-anesthesie zorgunit (PACU-I) tijd aanzienlijk kan verkorten, ontbreekt hoogwaardig klinisch bewijs bij enkelartroscopie. Daarom is verder onderzoek gerechtvaardigd om de potentiële rol ervan te evalueren in het verbeteren van chirurgische efficiëntie en het versnellen van herstel in deze setting.

Het doel van deze studie is om TIVA-P gecombineerd met perifere zenuwblokkade (PNB) te vergelijken met algehele anesthesie (GA) met PNB en spinale anesthesie wat betreft PACU-I hersteltijd, en om te bepalen of klinisch betekenisvolle verschillen bestaan.

Secundaire uitkomstmaten omvatten:

Oppervlak onder de curve (AUC) van de NRS-pijnscores binnen 24 uur postoperatief (op 2, 6, 12, 18 en 24 uur);

Totaal oxycodon/paracetamol gebruik binnen 24 uur postoperatief, omgerekend naar orale morfine-equivalenten (OME);

Totale ziekenhuisopnameduur, gedefinieerd als tijd van operatiekamer binnenkomst tot ontslag;

Duur van verblijf in PACU-II;

Incidentie van postoperatieve bijwerkingen (misselijkheid, braken, hoofdpijn, urineretentie);

QoR-15 (Quality of Recovery-15) scores;

Tevredenheidsbeoordelingen van patiënten, chirurgen en anesthesiologen (4-punts Likert-schaal);

Patiënt-gerapporteerde ledemaatzwakte met een 0-10 NRS-schaal;

Intraoperatieve hemodynamiek, inclusief incidentie van hypotensie of hypertensie en het gebruik van vasoactieve medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig begrip van de studeeprocedures en -methoden, met een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar, van beide geslachten.
  • Gepland voor electieve unilaterale minimaal invasieve enkelchirurgie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I of II.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 16 en 32 kg/m^2

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor enige studie medicatie of bestaande contra-indicaties voor anesthesie.
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) of instabiel astma.
  • Geschiedenis van moeilijke luchtwegbehandeling, slecht gecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of een bekend risico op aspiratie.
  • Verwachte chirurgische duur van meer dan 3 uur.
  • Geschiedenis van chronisch preoperatief opioïdegebruik of afhankelijkheid.
  • Geschiedenis van ernstige postoperatieve bijwerkingen (bijv. ernstige postoperatieve misselijkheid en braken).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van epileptische aandoeningen of epilepsie.
  • Ernstige perifere neuropathie.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname aan de studie zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIVA-P + PNB
De anesthesiemethode was intraveneuze anesthesie gecombineerd met perifere zenuwblokkade.
Procedure: Totale intraveneuze anesthesie gecombineerd met perifere zenuwblokkade (TIVA + PNB) groep

Preoperatief ontvingen alle patiënten echogeleide perifere zenuwblokkades met 0,375% ropivacaïne, met een totaal volume van 30 mL:

20 mL werd toegediend aan de nervus ischiadicus in de knieholte en 10 mL aan de nervus saphenus.

Het succes van de zenuwblokkade werd bepaald door de behandelend anesthesioloog.

Vervolgens werd totale intraveneuze anesthesie (TIVA) geïnduceerd en gehandhaafd. Inductie werd uitgevoerd met propofol 1,0-2,0 mg/kg IV bolus, en handhaving werd bereikt met continue infusie van propofol met 4,8-12 mg/kg/u, met optionele co-toediening van dexmedetomidine voor sedatie.

Infusiesnelheden werden getitreerd door de anesthesioloog op basis van klinische parameters en chirurgische vereisten.
Actieve vergelijker: GA + PNB
De anesthesiemethode was algehele anesthesie plus perifere zenuwblokkade.
Procedure: Groep algemene anesthesie gecombineerd met perifere zenuwblokkade (GA + PNB)

Evenzo kregen patiënten preoperatief echogeleide perifere zenuwblokkades, met gebruik van 0,375% ropivacaine met een totaal volume van 30 ml:

20 ml werd geïnjecteerd rond de nervus ischiadicus in de popliteale regio en 10 ml rond de nervus saphenus.

De effectiviteit van de blokkade werd beoordeeld door de behandelend anesthesioloog.

Algemene anesthesie (intraveneus-inhalatie of gebalanceerde anesthesie) werd vervolgens geïnduceerd met midazolam 1-2 mg, sufentanil 20-30 µg, etomidaat 12-18 mg en rocuronium 35-40 mg.

Onderhoud werd bereikt met sevofluraaninhalatie van 0,5-2,5 vol%, in combinatie met continue intraveneuze infusies van propofol (360-600 mg/u) en remifentanil (360-900 µg/u).

De doseringen werden dynamisch aangepast door de anesthesioloog op basis van hemodynamische parameters en anesthesiediepte.
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
De methode van anesthesie was spinale anesthesie.
Procedure: Ruggenprik

Spinale anesthesie werd uitgevoerd via een subarachnoïdale blokkade op het L3-L4 of L4-L5 interspatium, met behulp van 0,75% ropivacaine 2,5-3,5 ml (ongeveer 18-26 mg).

Indien intraoperatieve sedatie vereist was, werd propofol continu toegediend na bevestiging van een adequaat anesthesieniveau, waarbij de toediening werd gestopt vóór het einde van de operatie. De sedatiediepte werd door de anesthesioloog getitreerd op basis van het comfort en de veiligheid van de patiënt.

Indien de anesthesie of sedatie onvoldoende was om de chirurgische veiligheid of voltooiing van de procedure te waarborgen, was reddingsconversie naar algehele anesthesie toegestaan op basis van klinisch oordeel. Dergelijke gebeurtenissen werden geregistreerd als perioperatieve bijwerkingen en protocolafwijkingen, en opgenomen in veiligheids- en protocolnalevingsanalyses.

Na de operatie werden alle patiënten overgebracht naar de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) voor herstel. Patiënten werden ontslagen naar de algemene verpleegafdeling zodra ze een Aldrete-score ≥9 behaalden. Voor patiënten met spinale anesthesie vereiste ontslag uit de PACU een regr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van verblijf in Fase I PACU
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Op de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlak onder de curve (AUC) van NRS-pijnscores binnen 24 uur postoperatief (gemeten op 2, 6, 12, 18 en 24 uur)
Tijdsspanne: Postoperatief 2, 6, 12, 18 en 24 uur
Postoperatief 2, 6, 12, 18 en 24 uur
De orale morfine-equivalent (OME) van de totale aanvullende noodmedicatieconsumptie van paracetamol en oxycodon binnen 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Totale lengte van het ziekenhuisverblijf voor de patiënt (van opname tot operatiekamer tot ontslag)
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie of op de eerste postoperatieve dag (POD1)
Op de dag van de operatie of op de eerste postoperatieve dag (POD1)
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen (misselijkheid, braken, hoofdpijn, urineretentie)
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie of postoperatieve dag 1 (POD1)
Op de dag van de operatie of postoperatieve dag 1 (POD1)
Zelfbeoordeling van anesthesietevredenheid door patiënt, chirurg en anesthesioloog (Likertschaal niveau 4)
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Op de dag van de operatie
De 15-item Quality of Recovery (QoR-15) score.
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie of op postoperatieve dag 1 (POD1)
Op de dag van de operatie of op postoperatieve dag 1 (POD1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren