발목 관절경 수술 후 조기 회복을 위한 마취 기법 비교
발목 관절경 수술 후 조기 회복을 위한 전신정맥마취, 균형마취 및 척추마취의 비교: 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험.
발목 관절경 검사는 일일 수술로 점점 더 많이 시행되고 있어, 빠른 회복과 효율적인 퇴원이 중요합니다. 마취 기술은 수술 후 회복에 상당한 영향을 미치지만, 발목 관절경 검사에서 마취 전략을 비교한 고품질 증거는 제한적입니다.
이 다기관 무작위 임상시험은 프로포폴과 말초 신경 차단(PNB)을 사용한 전신 정맥 마취, 전신 마취와 PNB, 척추 마취를 비교하며, 1차 결과는 PACU-I 회복 시간입니다. 2차 결과에는 수술 후 통증, 오피오이드 소비량, 입원 기간, 부작용, 회복 품질, 만족도, 사지 약화 및 수술 중 혈역학이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
발목 부상은 모든 스포츠 관련 부상의 15%에서 25%를 차지하며, 스포츠 의학에서 가장 흔히 접하는 질환 중 하나로 꾸준히 순위를 차지하고 있습니다. 발목 관절경 검사는 최소 침습적 수술 기법으로, 선호되는 치료 방식이 되었습니다. 오늘날 대부분의 발목 관절경 검사는 당일 수술 또는 외래 환자 기준으로 시행되며, 입원 기간을 최소화하는 것은 환자와 의료 시스템 모두의 공동 목표입니다.
마취는 수술 치료의 중요한 구성 요소로, 환자 교체 및 퇴원 효율성에 직접적인 영향을 미칩니다. 프로포폴을 이용한 전정맥 마취(TIVA-P)는 빠른 발현 및 회복, 그리고 수술 후 메스꺼움과 구토 발생률 감소를 제공하는 최적화된 마취 접근법으로 부상했습니다. 이전 연구에서 TIVA-P가 수술 후 마취 회복실 1단계(PACU-I) 시간을 상당히 단축할 수 있다는 것이 밝혀졌지만, 발목 관절경 검사에 대한 고수준의 임상 증거는 부족합니다. 따라서 이러한 환경에서 수술 효율성 향상과 회복 가속화에 대한 잠재적 역할을 평가하기 위해 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 PACU-I 회복 시간 측면에서 말초 신경 차단(PNB)과 결합된 TIVA-P 대 PNB와 척추 마취를 이용한 전신 마취(GA)를 비교하고, 임상적으로 의미 있는 차이가 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
2차 결과에는 다음이 포함됩니다:
수술 후 24시간 내(2, 6, 12, 18, 24시간) NRS 통증 점수의 곡선 하 면적(AUC);
수술 후 24시간 내 총 옥시코돈/아세트아미노펜 소비량, 경구 모르핀 등가물(OME)로 환산;
수술실 입장부터 퇴원까지의 시간으로 정의된 총 입원 기간;
PACU-II 체류 기간;
수술 후 부작용(메스꺼움, 구토, 두통, 요정체) 발생률;
QoR-15(회복 질 15) 점수;
환자, 외과 의사, 마취 전문의의 만족도 평가(4점 리커트 척도);
환자가 보고한 0-10 NRS 척도를 이용한 사지 약화;
저혈압 또는 고혈압 발생률 및 혈관 작용 약물 사용을 포함한 수술 중 혈역학.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zongyou Pan, Doctoral degree
- 전화번호: 86+19857004757
- 이메일: panzongyou@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 절차와 방법을 완전히 이해하고 서명된 서면 동의서를 작성한 경우.
- 18세에서 65세 사이의 성인으로 성별 무관.
- 예정된 일측성 최소 침습적 발목 수술을 받을 예정인 경우.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II.
- 체질량지수(BMI)가 16에서 32 kg/m^2 사이인 경우.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 과민증 또는 알레르기 반응이 알려져 있거나 마취에 대한 기존 금기사항이 있는 경우.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 불안정한 천식.
- 기도 관리가 어려운 병력, 조절되지 않은 위식도 역류질환(GERD), 또는 흡인 위험이 알려진 경우.
- 예상 수술 시간이 3시간을 초과하는 경우.
- 만성적인 수술 전 아편유사제 사용 또는 의존 병력.
- 심한 수술 후 부작용(예: 심한 수술 후 메스꺼움 및 구토) 병력.
- 임신 또는 수유 중인 경우.
- 경련성 장애 또는 간질 병력.
- 심한 말초 신경병증.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIVA-P + PNB
마취 방법은 말초 신경 차단과 병용한 정맥 내 마취였습니다.
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수술 전, 모든 환자는 0.375% 로피바카인을 사용한 초음파 유도 말초 신경 차단술을 30mL 총 용량으로 받았습니다: 20mL는 슬와부 좌골신경에, 10mL는 은행신경에 투여되었습니다. 신경 차단의 성공 여부는 담당 마취과 의사가 결정했습니다. 이후, 전정맥 마취(TIVA)가 유도 및 유지되었습니다. 유도는 프로포폴 1.0-2.0 mg/kg 정맥 내 볼루스로 수행되었으며, 유지는 프로포폴을 4.8-12 mg/kg/h로 지속 주입하여 달성되었고, 진정을 위해 선택적으로 덱스메데토미딘을 병용 투여할 수 있었습니다. 주입 속도는 마취과 의사가 임상 지표와 수술 요구 사항에 따라 조정했습니다. |
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활성 비교기: GA + PNB
마취 방법은 전신 마취에 말초 신경 차단술을 추가한 것이었다.
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마찬가지로, 환자들은 수술 전 초음파 유도 하에 주변 신경 차단술을 받았으며, 총 30mL의 0.375% 로피바카인을 사용하였습니다: 20mL는 슬와부 좌골신경 주변에 주입되었고, 10mL는 복재신경 주변에 주입되었습니다. 차단술의 효과는 담당 마취의사가 평가하였습니다. 이후, 미다졸람 1-2 mg, 수펜타닐 20-30 µg, 에토미데이트 12-18 mg, 로쿠로늄 35-40 mg을 사용하여 전신 마취(정맥-흡입 또는 균형 마취)를 유도하였습니다. 세보플루란 0.5-2.5 vol% 흡입과 함께 프로포폴(360-600 mg/h) 및 레미펜타닐(360-900 µg/h)의 지속적 정맥 주입을 조합하여 유지하였습니다. 용량은 혈역학적 매개변수와 마취 깊이에 따라 마취의사가 동적으로 조정하였습니다. |
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활성 비교기: 척수마취
마취 방법은 척추 마취였습니다.
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척추마취는 L3-L4 또는 L4-L5 추간공을 통해 지주막하 차단으로 시행되었으며, 0.75% 로피바카인 2.5-3.5 mL(약 18-26 mg)를 사용하였습니다. 수술 중 진정이 필요한 경우, 적절한 마취 수준 확인 후 프로포폴을 지속적으로 주입하였으며, 수술 종료 전에 주입을 중단하였습니다. 진정 깊이는 마취의사의 판단에 따라 환자의 안락함과 안전성을 고려하여 조절되었습니다. 수술 안전성 또는 시술 완료를 보장하기에 마취 또는 진정이 불충분한 경우, 임상적 판단에 따라 일반마취로의 구제 전환이 허용되었습니다. 이러한 사건들은 수술 주변부 유해 사건 및 프로토콜 이탈로 기록되었으며, 안전성 및 프로토콜 준수 분석에 포함되었습니다. 수술 후 모든 환자는 회복을 위해 마취 후 회복실(PACU)로 이송되었습니다. 환자들은 Aldrete 점수 ≥9점을 달성하면 일반 병동으로 퇴실하였습니다. 척추마취 환자의 경우, PACU 퇴실에는 회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계 PACU 체류 기간
기간: 수술 당일
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 24시간 내 NRS 통증 점수의 곡선하면적(AUC) (2, 6, 12, 18, 24시간에 측정)
기간: 수술 후 2, 6, 12, 18, 24시간
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수술 후 2, 6, 12, 18, 24시간
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수술 후 24시간 이내에 추가로 사용된 아세트아미노펜 및 옥시코돈의 구제 소모량에 대한 경구용 모르핀 등가량(OME).
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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환자의 총 병원 체류 기간 (입원부터 수술실까지 퇴원까지)
기간: 수술 당일 또는 수술 후 1일째(POD1)
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수술 당일 또는 수술 후 1일째(POD1)
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수술 후 부작용 발생률 (메스꺼움, 구토, 두통, 요폐)
기간: 수술 당일 또는 수술 후 첫째 날(POD1)
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수술 당일 또는 수술 후 첫째 날(POD1)
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환자, 외과의사, 마취의사의 마취 만족도 자가 평가 (4단계 리커트 척도)
기간: 수술 당일
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수술 당일
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15항목 회복 질 평가 (QoR-15) 점수.
기간: 수술 당일 또는 수술 후 1일째 (POD1)
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수술 당일 또는 수술 후 1일째 (POD1)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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