Confronto delle Tecniche Anestetiche per un Recupero Precoce Dopo l'Artroscopia di Caviglia
Confronto tra anestesia totale endovenosa, bilanciata e spinale per il recupero precoce in seguito ad artroscopia della caviglia: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato.
L'artroscopia della caviglia viene sempre più spesso eseguita come procedura in giornata, rendendo il recupero rapido e la dimissione efficiente fondamentali. La tecnica anestetica influisce sostanzialmente sul recupero postoperatorio, ma le prove di alta qualità che confrontano le strategie anestetiche nell'artroscopia della caviglia sono limitate.
Questo studio randomizzato multicentrico confronta l'anestesia totale endovenosa con propofol più blocco nervoso periferico (PNB), l'anestesia generale più PNB e l'anestesia spinale, con il tempo di recupero in sala post-anestesia (PACU-I) come esito primario. Gli esiti secondari includono il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi, la durata della degenza ospedaliera, gli eventi avversi, la qualità del recupero, la soddisfazione, la debolezza dell'arto e l'emodinamica intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lesioni alla caviglia rappresentano il 15%-25% di tutte le lesioni sportive, classificandosi costantemente tra le condizioni più comuni riscontrate nella medicina dello sport. L'artroscopia della caviglia, come tecnica chirurgica minimamente invasiva, è diventata la modalità di trattamento preferita. Oggi, la maggior parte delle artroscopie della caviglia viene eseguita in regime di day-case o ambulatoriale, dove la riduzione della degenza ospedaliera è un obiettivo condiviso tra pazienti e sistemi sanitari.
L'anestesia, componente critica dell'assistenza chirurgica, influisce direttamente sul turnover dei pazienti e sull'efficienza della dimissione. L'anestesia totale endovenosa con propofol (TIVA-P) è emersa come un approccio anestetico ottimizzato, offrendo un rapido insorgenza e recupero, nonché una ridotta incidenza di nausea e vomito postoperatori. Mentre studi precedenti hanno dimostrato che la TIVA-P può ridurre significativamente il tempo nell'unità di cure post-anestesia di fase I (PACU-I), mancano prove cliniche di alto livello nell'artroscopia della caviglia. Pertanto, sono necessarie ulteriori indagini per valutarne il potenziale ruolo nel migliorare l'efficienza chirurgica e accelerare il recupero in questo contesto.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la TIVA-P combinata con il blocco nervoso periferico (PNB) rispetto all'anestesia generale (GA) con PNB e all'anestesia spinale in termini di tempo di recupero in PACU-I, e determinare se esistono differenze clinicamente significative.
Gli esiti secondari includono:
Area sotto la curva (AUC) dei punteggi del dolore NRS entro 24 ore postoperatorie (a 2, 6, 12, 18 e 24 ore);
Consumo totale di ossicodone/acetaminofene entro 24 ore postoperatorie, convertito in equivalenti di morfina orale (OME);
Durata totale della degenza ospedaliera, definita come tempo dall'ingresso in sala operatoria alla dimissione;
Durata della permanenza in PACU-II;
Incidenza di eventi avversi postoperatori (nausea, vomito, cefalea, ritenzione urinaria);
Punteggi QoR-15 (Quality of Recovery-15);
Valutazioni di soddisfazione di pazienti, chirurghi e anestesisti (scala Likert a 4 punti);
Debolezza dell'arto riportata dal paziente utilizzando una scala NRS 0-10;
Emodinamica intraoperatoria, inclusa l'incidenza di ipotensione o ipertensione e l'uso di farmaci vasoattivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: zongyou Pan, Doctoral degree
- Numero di telefono: 86+19857004757
- Email: panzongyou@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Piena comprensione delle procedure e dei metodi dello studio, con modulo di consenso informato scritto firmato.
- Età compresa tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi.
- Pazienti programmati per chirurgia elettiva unilaterale minimamente invasiva della caviglia.
- Classificazione dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi farmaco dello studio o controindicazioni esistenti all'anestesia.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) o asma instabile.
- Storia di gestione difficile delle vie aeree, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) scarsamente controllata o rischio noto di aspirazione.
- Durata chirurgica prevista superiore a 3 ore.
- Storia di uso preoperatorio cronico di oppioidi o dipendenza.
- Storia di reazioni avverse postoperatorie gravi (es. nausea e vomito postoperatori gravi).
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di disturbi convulsivi o epilessia.
- Neuropatia periferica grave.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione sicura allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TIVA-P + PNB
Il metodo di anestesia era l'anestesia endovenosa combinata con il blocco dei nervi periferici.
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Preoperatoriamente, tutti i pazienti hanno ricevuto blocchi nervosi periferici ecoguidati utilizzando ropivacaina allo 0,375%, con un volume totale di 30 mL: 20 mL sono stati somministrati al nervo sciatico popliteo e 10 mL al nervo safeno. Il successo del blocco nervoso è stato determinato dall'anestesista responsabile. Successivamente, è stata indotta e mantenuta l'anestesia totale endovenosa (TIVA). L'induzione è stata eseguita con un bolo endovenoso di propofol 1,0-2,0 mg/kg e il mantenimento è stato ottenuto utilizzando un'infusione continua di propofol a 4,8-12 mg/kg/h, con possibile co-somministrazione di dexmedetomidina per la sedazione. Le velocità di infusione sono state titolate dall'anestesista in base ai parametri clinici e alle esigenze chirurgiche. |
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Comparatore attivo: GA + PNB
Il metodo di anestesia era anestesia generale più blocco nervoso periferico.
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Allo stesso modo, i pazienti hanno ricevuto blocchi nervosi periferici guidati da ecografia preoperatori, utilizzando ropivacaina allo 0,375% con un volume totale di 30 mL: 20 mL sono stati iniettati attorno al nervo sciatico popliteo e 10 mL attorno al nervo safeno. L'efficacia del blocco è stata valutata dall'anestesista presente. L'anestesia generale (intravenosa-inalatoria o anestesia bilanciata) è stata quindi indotta con midazolam 1-2 mg, sufentanil 20-30 µg, etomidato 12-18 mg e rocuronio 35-40 mg. Il mantenimento è stato ottenuto con inalazione di sevoflurano allo 0,5-2,5% vol., in combinazione con infusioni endovenose continue di propofol (360-600 mg/h) e remifentanil (360-900 µg/h). I dosaggi sono stati adattati dinamicamente dall'anestesista in base ai parametri emodinamici e alla profondità anestetica. |
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Comparatore attivo: Anestesia spinale
Il metodo di anestesia è stata l'anestesia spinale.
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L'anestesia spinale è stata eseguita tramite blocco subaracnoideo nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5, utilizzando ropivacaina allo 0,75% in volume di 2,5-3,5 mL (circa 18-26 mg). Se era necessaria sedazione intraoperatoria, il propofol veniva infuso continuamente dopo la conferma di un adeguato livello anestetico, interrompendo l'infusione prima della fine dell'intervento. La profondità della sedazione era titolata dall'anestesista in base al comfort e alla sicurezza del paziente. Se l'anestesia o la sedazione erano insufficienti per garantire la sicurezza chirurgica o il completamento della procedura, era consentita la conversione di salvataggio in anestesia generale in base al giudizio clinico. Tali eventi sono stati registrati come eventi avversi perioperatori e deviazioni dal protocollo, inclusi nelle analisi di sicurezza e aderenza al protocollo. Dopo l'intervento, tutti i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cure post-anestesia (PACU) per il recupero. I pazienti sono stati dimessi al reparto generale una volta raggiunto un punteggio di Aldrete ≥9. Per i pazienti sottoposti ad anestesia spinale, la dimissione dalla PACU richiedeva un regr |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della permanenza in Fase I PACU
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
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Il giorno dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) dei punteggi NRS del dolore entro 24 ore postoperatorie (misurati a 2, 6, 12, 18 e 24 ore)
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 6, 12, 18 e 24 ore
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Postoperatorio 2, 6, 12, 18 e 24 ore
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L'equivalente di morfina orale (OME) del consumo totale aggiuntivo di salvataggio di acetaminofene e ossicodone entro 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Durata totale della degenza ospedaliera del paziente (dall'ammissione in sala operatoria alla dimissione)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico o il primo giorno postoperatorio (POD1)
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Il giorno dell'intervento chirurgico o il primo giorno postoperatorio (POD1)
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Incidenza delle reazioni avverse postoperatorie (nausea, vomito, cefalea, ritenzione urinaria)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico o il primo giorno postoperatorio (POD1)
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Il giorno dell'intervento chirurgico o il primo giorno postoperatorio (POD1)
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Valutazione dell'anestesia da parte del paziente, del chirurgo e dell'anestesista (Scala Likert a 4 livelli)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
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Il giorno dell'intervento chirurgico
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Il punteggio della qualità del recupero a 15 voci (QoR-15).
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico o il primo giorno postoperatorio (POD1)
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Il giorno dell'intervento chirurgico o il primo giorno postoperatorio (POD1)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni alla caviglia
- Agnosi
- Caratteristiche della popolazione
- Anestesia e analgesia
- Demografia
- Anestesia, conduzione
- Anestesia
- Anestesia, spinale
- Gruppi di popolazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-0244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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