Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anæstesiteknikker for tidlig genopretning efter ankelskopi

4. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning af total intravenøs, balanceret og spinal anæstesi for tidlig restitution efter ankelskopering: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Ankelartroskopi udføres i stigende grad som en døgnprocedure, hvilket gør hurtig rekonvalescens og effektiv udskrivning afgørende. Anæstesiteknikken påvirker postoperativ rekonvalescens væsentligt, men der er begrænset evidens af høj kvalitet, der sammenligner anæstesistrategier ved ankelartroskopi.

Dette multicenter, randomiserede forsøg sammenligner total intravenøs anæstesi med propofol plus perifer nerveblokade (PNB), generel anæstesi plus PNB og spinalanæstesi, hvor PACU-I-genopretningstid er det primære resultat. Sekundære resultater omfatter postoperativ smerte, opioidforbrug, hospitalsopholdstid, bivirkninger, rekonvalescenskvalitet, tilfredshed, lemstyrkesvækkelse og intraoperativ hemodynamik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ankelskader udgør 15%-25% af alle sportsrelaterede skader og rangerer konsekvent blandt de mest almindelige tilstande, man støder på i sportsmedicin. Ankelartroskopi, som en minimalt invasiv kirurgisk teknik, er blevet den foretrukne behandlingsmetode. I dag udføres de fleste ankelartroskopier som dagsoperationer eller ambulante indgreb, hvor minimering af hospitalsopholdets længde er et fælles mål for patienter og sundhedssystemer.

Anæstesi, en kritisk komponent i kirurgisk pleje, påvirker direkte patientomsætning og udskrivningseffektivitet. Total intravenøs anæstesi med propofol (TIVA-P) har vist sig som en optimeret anæstesimetode, der tilbyder hurtig indsættelse og opvågning samt reduceret forekomst af postoperativ kvalme og opkastning. Selvom tidligere studier har vist, at TIVA-P kan forkorte tiden i fase I post-anæstesi plejeenhed (PACU-I) markant, mangler der klinisk evidens af høj kvalitet for ankelartroskopi. Derfor er yderligere undersøgelse nødvendig for at vurdere dens potentielle rolle i at forbedre kirurgisk effektivitet og fremskynde rekonvalescens i denne sammenhæng.

Formålet med dette studie er at sammenligne TIVA-P kombineret med perifer nerveblokade (PNB) versus generel anæstesi (GA) med PNB og spinalanæstesi med hensyn til PACU-I genopretningstid og afgøre, om der eksisterer klinisk meningsfulde forskelle.

Sekundære resultater omfatter:

Areal under kurven (AUC) for NRS-smertevurderinger inden for 24 timer postoperativt (ved 2, 6, 12, 18 og 24 timer);

Samlet forbruget af oxycodon/acetaminophen inden for 24 timer postoperativt, omregnet til orale morfinaekvivalenter (OME);

Samlet hospitalsopholds længde, defineret som tid fra operationsstueindgang til udskrivning;

Varighed af ophold i PACU-II;

Forekomst af postoperative bivirkninger (kvalme, opkastning, hovedpine, urinretention);

QoR-15 (Quality of Recovery-15) score;

Tilfredshedsvurderinger fra patienter, kirurger og anæstesilæger (4-punkts Likert-skala);

Patientrapporteret lemstyrke ved brug af en 0-10 NRS-skala;

Intraoperative hemodynamiske forhold, herunder forekomst af hypotension eller hypertension og brug af vasoaktive lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld forståelse af studieprocedurer og metoder, med underskrevet skriftligt informeret samtykkeformular.
  • Alder 18 til 65 år, af begge køn.
  • Planlagt til elektiv ensidig minimalt invasiv ankelskirurgi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I eller II.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 16 og 32 kg/m^2

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af studielægemidlerne eller eksisterende kontraindikationer for anæstesi.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller ustabil astma.
  • Tidligere vanskelig luftvejshåndtering, dårligt kontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller kendt risiko for aspiration.
  • Forventet kirurgisk varighed over 3 timer.
  • Tidligere kronisk præoperativ opioidbrug eller afhængighed.
  • Tidligere alvorlige postoperative bivirkninger (f.eks. alvorlig postoperativ kvalme og opkastning).
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere krampelidelser eller epilepsi.
  • Alvorlig perifer neuropati.
  • Enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn ville forhindre sikkert deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIVA-P + PNB
Anæstesimetoden var intravenøs anæstesi kombineret med perifer nerveblok.
Procedure: Total intravenøs anæstesi kombineret med perifer nerveblokade (TIVA + PNB)-gruppen

Præoperativt modtog alle patienter ultralydsvejledte perifere nerveblokke med 0,375% ropivacain med et samlet volumen på 30 mL:

20 mL blev administreret til n. ischiadicus i poplitea, og 10 mL til n. saphenus.

Succesen af nerveblokken blev vurderet af den tilstedeværende anæstesilæge.

Derefter blev total intravenøs anæstesi (TIVA) induceret og opretholdt. Induktion blev udført med propofol 1,0-2,0 mg/kg IV bolus, og opretholdelse blev opnået ved kontinuerlig infusion af propofol med 4,8-12 mg/kg/t, med valgfri samtidig administration af dexmedetomidin til sedering.

Infusionshastighederne blev titreret af anæstesilægen baseret på kliniske parametre og kirurgiske krav.
Aktiv komparator: GA + PNB
Anæstesimetoden var generel anæstesi plus perifer nerveblokade.
Procedure: General anæstesi kombineret med perifer nerveblok (GA + PNB) gruppe

På samme måde fik patienterne ultralydsvejledte perifere nerveblokeringer før operationen, ved brug af 0,375% ropivacain med et samlet volumen på 30 mL:

20 mL blev injiceret omkring nervus ischiadicus popliteus og 10 mL omkring nervus saphenus.

Blokeringens effektivitet blev vurderet af den ansvarlige anæstesilæge.

Generel anæstesi (intravenøs-inhalatorisk eller balanceret anæstesi) blev herefter induceret med midazolam 1-2 mg, sufentanil 20-30 µg, etomidat 12-18 mg og rocuronium 35-40 mg.

Vedligeholdelse blev opnået med sevofluraninhalation ved 0,5-2,5 vol%, i kombination med kontinuerlige intravenøse infusioner af propofol (360-600 mg/t) og remifentanil (360-900 µg/t).

Doseringer blev dynamisk justeret af anæstesilægen baseret på hemodynamiske parametre og anæstesidybde.
Aktiv komparator: Ryghvirvelbedøvelse
Anæstesimetoden var spinalanæstesi.
Procedure: Spinalanæstesi

Spinalanæstesi blev udført via subarachnoidalblokade i L3-L4- eller L4-L5-mellemrummet ved brug af 0,75% ropivacain 2,5-3,5 ml (ca. 18-26 mg).

Hvis intraoperativ sedation var nødvendig, blev propofol kontinuerligt infunderet efter bekræftelse af tilstrækkelig anæstesiniveau, med infusionen afbrudt før operationsslutningen. Sedationsdybden blev titreret af anæstesilægen efter patientens komfort og sikkerhed.

Hvis anæstesi eller sedation var utilstrækkelig til at sikre kirurgisk sikkerhed eller gennemførelse af indgrebet, var redningskonvertering til generel anæstesi tilladt baseret på klinisk skøn. Sådanne hændelser blev registreret som perioperative bivirkninger og protokolaflæggelser og inkluderet i sikkerheds- og protokoloverholdelsesanalyser.

Efter operationen blev alle patienter overført til postanæstesiafdelingen (PACU) til genopretning. Patienter blev udskrevet til den almindelige afdeling, når de opnåede en Aldrete-score ≥9. For spinalanæstesipatienter krævedes en regr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af ophold i Fase I PACU
Tidsramme: På selve operationsdagen
På selve operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for NRS-smertevurderinger inden for 24 timer postoperativt (målt ved 2, 6, 12, 18 og 24 timer)
Tidsramme: Postoperativt 2, 6, 12, 18 og 24 timer
Postoperativt 2, 6, 12, 18 og 24 timer
Den orale morfinækvivalent (OME) af det samlede ekstra forbruget af redningsmedicinen acetaminophen og oxycodone inden for 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Patientens totale længde af hospitalsophold (fra indlæggelse til operationsstue til udskrivelse)
Tidsramme: På operationsdagen eller på første postoperative dag (POD1)
På operationsdagen eller på første postoperative dag (POD1)
Forekomst af postoperative bivirkninger (kvalme, opkastning, hovedpine, urinretention)
Tidsramme: På operationsdagen eller på første postoperativ dag (POD1)
På operationsdagen eller på første postoperativ dag (POD1)
Patient, kirurg og anæstesilæges selv-vurdering af tilfredshed med anæstesi (Level 4 Likert-skala)
Tidsramme: På operationsdagen
På operationsdagen
Den 15-punkts kvalitet af genopretning (QoR-15) score.
Tidsramme: På operationsdagen eller postoperativ dag 1 (POD1)
På operationsdagen eller postoperativ dag 1 (POD1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner