新生児におけるゲンタマイシンの延長投与間隔
2026年6月5日 更新者：Venita Harris、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
新生児におけるゲンタマイシンの延長間隔投与による目標薬物濃度の達成
20年前に行われた薬局研修プロジェクトでは、生後7日までの乳児に対する抗生物質ゲンタマイシンの最適投与量を調査しました。
この研究では、投与回数を減らす方が投与回数を増やすよりも薬物濃度が良好になることが示されました。
ロンドン・ヘルス・サイエンシズ・センター小児病院におけるゲンタマイシン投与量は、この研究で示されたより良い投与法に基づいています。
具体的には、在胎週数35週未満の乳児にはゲンタマイシン3 mg/kgを24時間ごとに、在胎週数35週以上の乳児には3.5 mg/kgを24時間ごとに投与しています。
これらの結果はこれまで公表されていません。
投与量は病院によって異なります。
現在の研究において、当院のゲンタマイシン投与量が依然として安全かつ効果的な薬物濃度に達しているかを確認することが重要です。
本研究では、早産児および正期産児を含む生後7日までの乳児のゲンタマイシン薬物濃度を調査します。
また、ゲンタマイシンによる腎臓や聴覚への障害の有無も確認します。
本研究のゲンタマイシン薬物濃度を過去のデータと比較し、投与量が依然として最適かどうかを検証します。
結果は、小児病院および周辺病院のガイドライン策定に役立つことが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
小児病院での現在のゲンタマイシン投与量は、LHSCで完了した以前のプロジェクトに基づいています。 使用する参考文献によって、異なるゲンタマイシン投与推奨量が存在します。 この研究は、新生児における現在の拡張間隔投与が、依然として目標のゲンタマイシン濃度レベルを達成しているかどうかを検証するのに役立ちます。 現在の研究結果を過去のデータと比較します。 結果は、乳児がゲンタマイシンによる効果的かつ安全な治療を受けているかどうかを判断するのに役立ちます。 研究結果に応じて、ゲンタマイシン投与量の変更に関するさらなる評価が必要となる可能性があります。または、現在の投与量でゲンタマイシンレベルが適切に達成されている場合、公式ガイドラインが発表される可能性があります。 この公式ガイドラインは、小児病院および周辺地域の病院の処方医が、乳児の治療時に当院の投与量を採用する際に役立ちます。 処方医と患者にとって全体的な利益があり、安全かつ効果的なゲンタマイシン投与が守られることを保証します。
同意の免除が求められています。 ゲンタマイシン開始およびレベル測定の注文に関しては、標準的な手順に従い、乳児に対して介入は行われません。 すべての研究データは匿名化されます。 したがって、個人情報が保護された状態での乳児への標準的なケア以外に、最小限から無リスクです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah H.P. Vo, PharmD
- 電話番号：52162 519-685-8500
- メール：sarah.vo@lhsc.on.ca
研究場所
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- Children's Hospital: London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Venita Harris, BScPharm, PharmD
- 電話番号：52642 519-685-8500
- メール：venita.harris@lhsc.on.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロンドン・ヘルス・サイエンシズ・センター小児病院の新生児集中治療室、小児集中治療室（PCCU）、または小児科病棟（B6）に入院した新生児
説明
組み入れ基準:
- 生後7日以内の新生児
- ゲンタマイシンを投与されていること
- ゲンタマイシン投与3回目のトラフ値とピーク値が利用可能であること
除外基準:
- 体重に対する投与量の誤り（投与量の丸め誤差を考慮し±10%を許容）
- 同一患者からの複数回の測定値（初回の測定値のみを収集）
- ベースラインの腎機能障害（例：先天性腎疾患）
- ゲンタマイシン投与初日から3日目までに、他の腎毒性または聴覚毒性薬剤を併用している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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在胎週数35週未満の新生児
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新生児への介入は行われません。
医療チームの判断に基づき、標準的なケアに従って新生児に経験的ゲンタマイシンが投与され、その血中濃度が測定されます。
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妊娠35週以降の新生児
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新生児への介入は行われません。
医療チームの判断により、新生児に対しては経験的ゲンタマイシン投与と血中濃度測定が標準治療として行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trough gentamicin levels
時間枠：Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
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The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
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Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク・ゲンタマイシン濃度
時間枠：治療3日目：3回目のゲンタマイシン投与後
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ピークゲンタマイシンレベルを目標範囲（6-10 mg/L）内に維持する
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治療3日目：3回目のゲンタマイシン投与後
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疑わしい腎毒性の発生率
時間枠：ゲンタマイシン中止後7日
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疑わしい腎毒性（血清クレアチニン > 53 µmol/L、血中尿素窒素 (BUN) > 10 mmol/L、尿量 < 1 mL/kg/h）の発症を監視する
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ゲンタマイシン中止後7日
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疑わしい耳毒性の発生率
時間枠：入院中の乳児におけるゲンタマイシン投与中止後最大7日間
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異なる投与レジームにおける疑わしい聴覚毒性（新生児聴覚スクリーニング不合格）の発生率を監視します。
新生児聴覚スクリーニング検査は、自動歪成分耳音響放射および自動聴性脳幹反応を用いた電気生理学的方法に従います。
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入院中の乳児におけるゲンタマイシン投与中止後最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Venita Harris, PharmD、London Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
- Core Lab [Phone correspondence]. London; 2025 October 10. Analytical range of gentamicin concentrations.
- van Maarseveen EM, Sprij A, Touw DJ. Extended-Interval Dosing of Gentamicin Aiming for a Drug-Free Period in Neonates: A Prospective Cohort Study. Ther Drug Monit. 2016 Jun;38(3):402-6. doi: 10.1097/FTD.0000000000000283.
- Konig K, Lim A, Miller A, Saker S, Guy KJ, Barfield CP. Gentamicin trough levels using a simplified extended-interval dosing regimen in preterm and term newborns. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):669-73. doi: 10.1007/s00431-014-2450-z. Epub 2014 Nov 12.
- The Hospital for Sick Children Electronic Formulary [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin.
- El-Chaar GM, Supaswud-Franks T, Venugopalan L, Kohn N, Castro-Alcaraz S. Extended-interval gentamicin administration in neonates: a simplified approach. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):660-5. doi: 10.1038/jp.2016.37. Epub 2016 Mar 17.
- Fullas F, Padomek MT, Thieman CJ, Van Gorp AE. Comparative evaluation of six extended-interval gentamicin dosing regimens in premature and full-term neonates. Am J Health Syst Pharm. 2011 Jan 1;68(1):52-6. doi: 10.2146/ajhp100114.
- Rao SC, Srinivasjois R, Moon K. One dose per day compared to multiple doses per day of gentamicin for treatment of suspected or proven sepsis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 6;12(12):CD005091. doi: 10.1002/14651858.CD005091.pub4.
- LexiDrug (Pediatric & Neonatal Lexi-Drugs) [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin (Systemic).
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- Hodiamont CJ, van den Broek AK, de Vroom SL, Prins JM, Mathot RAA, van Hest RM. Clinical Pharmacokinetics of Gentamicin in Various Patient Populations and Consequences for Optimal Dosing for Gram-Negative Infections: An Updated Review. Clin Pharmacokinet. 2022 Aug;61(8):1075-1094. doi: 10.1007/s40262-022-01143-0. Epub 2022 Jun 27.
- Yun A. Extended Interval Dosing of Gentamicin in Neonates. Pharmacy Residency Manuscript 2005-2006.
便利なリンク
- Stanford Health Care Aminoglycoside Dosing Guideline
- CHEO Outreach - Gentamicin
- Children's Hospital London Health Sciences Centre - Neonatal Intensive Care Unit - Gentamicin
- London Health Sciences Centre Pathology and Laboratory Medicine - Gentamicin
- PROTOCOL FOR UNIVERSAL NEWBORN HEARING SCREENING IN ONTARIO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。