Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide Intervaldosering van Gentamicine bij Neonaten

28 september 2026 bijgewerkt door: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Verlengde Interval Dosering van Gentamicine bij Pasgeborenen om Streefconcentraties van het Geneesmiddel te Bereiken

A previous pharmacy residency project was done 20 years ago looking at the best dosing for the antibiotic gentamicin for babies up to 7 days old. This study showed that giving the dose less often leads to better drug concentrations than giving the dose more often. Our gentamicin dosing at the Children's Hospital at London Health Sciences Centre is based on the better dosing from the study. This dosing is gentamicin 3 mg/kg every 24 hours for babies less than 35 weeks gestational age and 3.5 mg/kg every 24 hours for babies at least 35 weeks gestational age. These results were never published. Different dosing is used at different hospitals. It is important that we check that our gentamicin dosing is still reaching safe and effective drug concentrations in the current study. The study will look at the gentamicin drug concentrations of babies up to 7 days old, including premature and term babies. We will also confirm if the babies have kidney or hearing damage from gentamicin. We will compare the gentamicin drug concentrations from this study to the past data to see if the dosing is still the best. The results can help form a guideline for the Children's Hospital and surrounding hospitals.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Current gentamicin dosing at the Children's Hospital is based on the previous projects completed at LHSC. Different gentamicin dosing recommendations exist depending on the reference used. This study would help validate if the current extended interval dosing in neonates is still achieving target gentamicin concentration levels. We will compare the results of the current study to our historic data. The results will help determine if infants are receiving effective and safe treatment with gentamicin. Depending on the results of the study, further evaluation on changes to gentamicin dosing may be needed or an official guideline may be published if gentamicin levels are being adequately achieved with the current dosing. This official guideline will help prescribers at the Children's Hospital and hospitals in the surrounding region that will adopt our dosing when treating infants. There will be an overall benefit to prescribers and patients ensuring safe and effective of gentamicin dosing is followed. If the infant meets the study inclusion criteria, a letter of information will be provided to the parent(s)/guardian(s) if agreeable using REDCap. Consent must be obtained prior to enrollment.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Children's Hospital: London Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonates admitted to the Neonatal Intensive Care Unit, Paediatric Critical Care Unit (PCCU), or Paediatrics Unit (B6) at the Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Neonates up to 7 days of age,
  • Neonate must be on gentamicin, and
  • Gentamicin trough and peak levels must be available for the third dose of gentamicin.

Exclusion Criteria:

  • Incorrect dose for weight (+/- 10% allowed to account for dose rounding)
  • Multiple levels from the same patient; only the first set of levels will be collected
  • Baseline renal dysfunction (e.g. congenital kidney disease)
  • On other nephrotoxic or ototoxic drugs concurrently with the first 3 days of gentamicin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neonaten jonger dan 35 weken zwangerschapsduur
Ander: Standard of care administration of gentamicin dosed at 3 mg/kg every 24 hours

No interventions will be made to the neonates. Standard of care will be followed with empiric gentamicin and levels ordered for the neonates at the discretion of the medical team.
Neonaten van ten minste 35 weken zwangerschapsduur
Ander: Standard of care administration of gentamicin dosed at 3.5 mg/kg every 24 hours

No interventions will be made to the neonates. Standard of care will be followed with empiric gentamicin and levels ordered for the neonates at the discretion of the medical team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough gentamicin levels
Tijdsspanne: Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose

The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak gentamicin levels
Tijdsspanne: Day 3 of treatment: following the third gentamicin dose

Maintain peak gentamicin levels within target range (6-10 mg/L)
Day 3 of treatment: following the third gentamicin dose
Incidence of suspected nephrotoxicity
Tijdsspanne: Seven days after discontinuation of gentamicin

Monitor the incidence of suspected nephrotoxicity (serum creatinine > 53 umol/L, Blood Urea Nitrogen (BUN) > 10 mmol/L, and urine output < 1 mL/kg/h)
Seven days after discontinuation of gentamicin
Incidence of suspected ototoxicity
Tijdsspanne: Up to 7 days following gentamicin discontinuation while infant is still admitted in hospital

Monitor the incidence of suspected ototoxicity (failed on newborn hearing screening) in different dosing regimens. Newborn hearing screening tests follow electrophysiological methods with automated distortion product otoacoustic emissions and automated auditory brainstem response
Up to 7 days following gentamicin discontinuation while infant is still admitted in hospital

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 128253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

This is a small scale cohort study that is less likely to be useful for a wider population. Our ethics submission did not include a plan to share the study database.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren