Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide Intervaldosering van Gentamicine bij Neonaten

5 juni 2026 bijgewerkt door: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Verlengde Interval Dosering van Gentamicine bij Pasgeborenen om Streefconcentraties van het Geneesmiddel te Bereiken

Een eerder apothekersresidentieproject werd 20 jaar geleden uitgevoerd, waarbij werd gekeken naar de beste dosering van het antibioticum gentamicine voor baby's tot 7 dagen oud. Deze studie toonde aan dat het minder vaak toedienen van de dosis leidt tot betere geneesmiddelconcentraties dan het vaker toedienen van de dosis. Onze gentamicine-dosering in het Kinderziekenhuis van het London Health Sciences Centre is gebaseerd op de betere dosering uit de studie. Deze dosering is gentamicine 3 mg/kg elke 24 uur voor baby's jonger dan 35 weken zwangerschapsduur en 3,5 mg/kg elke 24 uur voor baby's van ten minste 35 weken zwangerschapsduur. Deze resultaten zijn nooit gepubliceerd. Verschillende ziekenhuizen gebruiken verschillende doseringen. Het is belangrijk dat we controleren of onze gentamicine-dosering in de huidige studie nog steeds veilige en effectieve geneesmiddelconcentraties bereikt. De studie zal kijken naar de gentamicine-geneesmiddelconcentraties van baby's tot 7 dagen oud, inclusief premature en voldragen baby's. We zullen ook bevestigen of de baby's nier- of gehoorbeschadiging hebben door gentamicine. We zullen de gentamicine-geneesmiddelconcentraties uit deze studie vergelijken met de gegevens uit het verleden om te zien of de dosering nog steeds de beste is. De resultaten kunnen helpen bij het opstellen van een richtlijn voor het Kinderziekenhuis en omliggende ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gentamicine-dosering in het Kinderziekenhuis is gebaseerd op eerdere projecten die bij LHSC zijn voltooid. Er bestaan verschillende gentamicine-doseringsaanbevelingen, afhankelijk van de gebruikte referentie. Deze studie zou helpen valideren of de huidige verlengde intervaldosering bij neonaten nog steeds de doel-gentamicineconcentratieniveaus bereikt. We zullen de resultaten van de huidige studie vergelijken met onze historische gegevens. De resultaten zullen helpen bepalen of zuigelingen effectieve en veilige behandeling met gentamicine krijgen. Afhankelijk van de resultaten van de studie kan verdere evaluatie van wijzigingen in de gentamicine-dosering nodig zijn, of kan een officiële richtlijn worden gepubliceerd als de gentamicineniveaus adequaat worden bereikt met de huidige dosering. Deze officiële richtlijn zal voorschrijvers in het Kinderziekenhuis en ziekenhuizen in de omliggende regio helpen die onze dosering zullen overnemen bij de behandeling van zuigelingen. Er zal een algemeen voordeel zijn voor voorschrijvers en patiënten door ervoor te zorgen dat veilige en effectieve gentamicine-dosering wordt gevolgd.

Er wordt vrijstelling van toestemming aangevraagd. Er zullen geen interventies worden uitgevoerd bij de zuigelingen, met standaardprocedures die worden gevolgd voor het starten van gentamicine en het aanvragen van niveaus. Alle studiedata zullen geanonimiseerd worden. Er zijn dus minimale tot geen risico's buiten de standaardzorg voor zuigelingen, waarbij persoonlijke informatie wordt beschermd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Children's Hospital: London Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit, de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) of de Pediatrie-afdeling (B6) van het Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Neonaten tot 7 dagen oud,
  • Neonaat moet gentamicine gebruiken, en
  • Gentamicine dal- en piekspiegels moeten beschikbaar zijn voor de derde dosis gentamicine.

Uitsluitingscriteria:

  • Onjuiste dosering voor gewicht (+/- 10% toegestaan voor doseringsafronding)
  • Meerdere spiegelmetingen van dezelfde patiënt; alleen de eerste set spiegelmetingen wordt verzameld
  • Baseline nierfunctiestoornis (bijv. aangeboren nierziekte)
  • Gelijktijdig gebruik van andere nefrotoxische of ototoxische geneesmiddelen tijdens de eerste 3 dagen van gentamicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neonaten jonger dan 35 weken zwangerschapsduur
Ander: Standaardzorgtoediening van gentamicine gedoseerd op 3 mg/kg elke 24 uur
Er zullen geen interventies bij de neonaten worden uitgevoerd. De standaardzorg zal worden gevolgd met empirische gentamicine en niveaus die voor de neonaten worden aangevraagd naar het oordeel van het medisch team.
Neonaten van ten minste 35 weken zwangerschapsduur
Ander: Standaardzorgtoediening van gentamicine gedoseerd op 3,5 mg/kg elke 24 uur
Er zullen geen interventies bij de neonaten worden uitgevoerd. De standaardzorg wordt gevolgd met empirische gentamicine en niveaus worden voor de neonaten aangevraagd naar het oordeel van het medisch team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough gentamicin levels
Tijdsspanne: Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek gentamicinespiegels
Tijdsspanne: Dag 3 van de behandeling: na de derde gentamicine-dosis
Houd piek gentamicinegehaltes binnen het streefbereik (6-10 mg/L)
Dag 3 van de behandeling: na de derde gentamicine-dosis
Incidentie van vermeende nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: Zeven dagen na het stoppen van gentamicine
Houd de incidentie van vermoedelijke nefrotoxiciteit in de gaten (serumcreatinine > 53 µmol/L, bloedureumstikstof (BUN) > 10 mmol/L en urineproductie < 1 mL/kg/h)
Zeven dagen na het stoppen van gentamicine
Incidentie van vermeende ototoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na stopzetting van gentamicine terwijl de baby nog in het ziekenhuis is opgenomen
Monitor de incidentie van vermoede ototoxiciteit (mislukt bij gehoorscreening van pasgeborenen) in verschillende doseringsregimes. Gehoorscreeningstests voor pasgeborenen volgen elektrofysiologische methoden met geautomatiseerde distortion product oto-akoestische emissies en geautomatiseerde auditieve hersenstamrespons
Tot 7 dagen na stopzetting van gentamicine terwijl de baby nog in het ziekenhuis is opgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 128253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleinschalige cohortstudie die minder waarschijnlijk nuttig is voor een bredere populatie. Onze ethische indiening bevatte geen plan om de studiedatabase te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren