Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget intervall-dosering av Gentamicin hos nyfødte

5. juni 2026 oppdatert av: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Utvidet intervall-dosering av Gentamicin hos nyfødte for å oppnå målmedikamentkonsentrasjoner

Et tidligere apotekresidensprosjekt ble utført for 20 år siden, som så på den beste doseringen for antibiotikumet gentamicin for spedbarn opp til 7 dager gamle. Denne studien viste at å gi dosen sjeldnere fører til bedre legemiddelkonsentrasjoner enn å gi dosen oftere. Vår gentamicindosering ved Barneavdelingen på London Health Sciences Centre er basert på den bedre doseringen fra studien. Denne doseringen er gentamicin 3 mg/kg hver 24. time for spedbarn under 35 uker svangerskapsalder og 3,5 mg/kg hver 24. time for spedbarn minst 35 uker svangerskapsalder. Disse resultatene ble aldri publisert. Forskjellig dosering brukes ved forskjellige sykehus. Det er viktig at vi sjekker at vår gentamicindosering fortsatt gir trygge og effektive legemiddelkonsentrasjoner i den nåværende studien. Studien vil se på gentamicinlegemiddelkonsentrasjonene til spedbarn opp til 7 dager gamle, inkludert for tidlig fødte og fullbårne barn. Vi vil også bekrefte om barna har nyre- eller hørselskader fra gentamicin. Vi vil sammenligne gentamicinlegemiddelkonsentrasjonene fra denne studien med tidligere data for å se om doseringen fortsatt er den beste. Resultatene kan bidra til å utforme en retningslinje for Barneavdelingen og omkringliggende sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende gentamicin-dosering ved Barnehospitalet er basert på tidligere prosjekter fullført ved LHSC. Forskjellige gentamicin-doseringsanbefalinger eksisterer avhengig av hvilken referanse som brukes. Denne studien vil bidra til å validere om dagens utvidede intervall-dosering hos nyfødte fortsatt oppnår målkon sentrasjonsnivåer for gentamicin. Vi vil sammenligne resultatene fra dagens studie med våre historiske data. Resultatene vil bidra til å fastslå om spedbarn får effektiv og trygg behandling med gentamicin. Avhengig av studiens resultater, kan ytterligere evaluering av endringer i gentamicin-dosering være nødvendig, eller en offisiell retningslinje kan bli publisert hvis gentamicinnivåer oppnås tilstrekkelig med dagens dosering. Denne offisielle retningslinjen vil hjelpe foreskrivere ved Barnehospitalet og sykehus i nærregionen som vil adoptere vår dosering når de behandler spedbarn. Det vil være en generell fordel for foreskrivere og pasienter ved å sikre at trygg og effektiv gentamicin-dosering følges.

Det blir søkt om unntak fra samtykke. Ingen inngrep vil bli gjort på spedbarna med standardprosedyrer fulgt for gentamicin-initiering og bestilling av nivåer. Alle studiedata vil bli anonymisert. Dermed er det minimal eller ingen risiko utenfor standardomsorg av spedbarn med personlig informasjon beskyttet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital: London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte innlagt på Neonatal Intensivavdeling, Barnekritisk omsorgsavdeling (PCCU) eller Barneavdeling (B6) ved Barnehospitalet, London Health Sciences Centre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte opp til 7 dagers alder,
  • Nyfødt må være på gentamicin, og
  • Gentamicin bunn- og toppnivåer må være tilgjengelige for tredje dose gentamicin.

Eksklusjonskriterier:

  • Feil dose for vekt (+/- 10% tillatt for doserundinger)
  • Flere nivåer fra samme pasient; kun det første settet med nivåer vil bli samlet inn
  • Basal nyrefunksjonssvikt (f.eks. medfødt nyresykdom)
  • På andre nefrotoksiske eller ototoksiske legemidler samtidig med de første 3 dagene av gentamicin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte med gestasjonsalder under 35 uker
Annen: Standardbehandling med gentamicin dosert med 3 mg/kg hver 24. time
Ingen intervensjoner vil bli utført på nyfødte. Standard behandling vil bli fulgt med empirisk gentamicin og blodprøver bestilt for nyfødte etter medisinsk teams skjønn.
Nyfødte med minst 35 uker svangerskapsalder
Annen: Standard administrasjon av gentamicin dosert med 3,5 mg/kg hver 24. time
Ingen inngrep vil bli utført på nyfødte. Standard behandlingsprotokoll vil bli fulgt med empirisk gentamicin og blodprøver for å måle medikamentnivåer bestemt av medisinsk team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough gentamicin levels
Tidsramme: Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp gentamicinnivåer
Tidsramme: Dag 3 av behandlingen: etter den tredje gentamicin-dosen
Oppretthold toppnivåer av gentamicin innenfor målområdet (6–10 mg/L)
Dag 3 av behandlingen: etter den tredje gentamicin-dosen
Forekomst av mistenkt nefrotoksisitet
Tidsramme: Sju dager etter avslutning av gentamicin
Overvåk forekomsten av mistenkt nefrotoksisitet (serumkreatinin > 53 µmol/L, blod-ureastoff (BUN) > 10 mmol/L, og urinproduksjon < 1 mL/kg/t)
Sju dager etter avslutning av gentamicin
Forekomst av mistenkt ototoksisitet
Tidsramme: Opptil 7 dager etter at gentamicin er avsluttet mens spedbarnet fortsatt er innlagt på sykehus
Overvåk forekomsten av mistenkt ototoksisitet (mislykket på nyfødt hørselscreening) i ulike doseringsregimer. Nyfødt hørselscreeningstester følger elektrofysiologiske metoder med automatisert forvrengningsprodukt otoakustiske emisjoner og automatisert auditiv hjernestamme-respons
Opptil 7 dager etter at gentamicin er avsluttet mens spedbarnet fortsatt er innlagt på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 128253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en liten kohortstudie som er mindre sannsynlig å være nyttig for en større befolkning. Vår etiske innlevering inkluderte ikke en plan for å dele studiedatabasen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere