Administração de Gentamicina em Intervalos Prolongados em Neonatos
5 de junho de 2026 atualizado por: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Dosagem em Intervalo Alargado de Gentamicina em Recém-nascidos para Alcançar Concentrações Alvo do Fármaco
Um projeto anterior de residência farmacêutica foi realizado há 20 anos, analisando a melhor dosagem para o antibiótico gentamicina em bebés com até 7 dias de vida.
Este estudo demonstrou que administrar a dose com menor frequência resulta em concentrações do fármaco melhores do que administrá-la com maior frequência.
A nossa dosagem de gentamicina no Hospital Pediátrico do London Health Sciences Centre baseia-se na dosagem mais eficaz identificada no estudo.
Esta dosagem consiste em gentamicina 3 mg/kg a cada 24 horas para bebés com menos de 35 semanas de idade gestacional e 3,5 mg/kg a cada 24 horas para bebés com pelo menos 35 semanas de idade gestacional.
Estes resultados nunca foram publicados.
Diferentes dosagens são utilizadas em diferentes hospitais.
É importante verificar se a nossa dosagem de gentamicina continua a atingir concentrações seguras e eficazes do fármaco no estudo atual.
O estudo irá analisar as concentrações de gentamicina em bebés com até 7 dias de vida, incluindo prematuros e bebés de termo.
Também iremos confirmar se os bebés apresentam danos renais ou auditivos devido à gentamicina.
Iremos comparar as concentrações de gentamicina deste estudo com os dados anteriores para avaliar se a dosagem continua a ser a mais adequada.
Os resultados podem ajudar a estabelecer uma diretriz para o Hospital Pediátrico e hospitais circundantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A dosagem atual de gentamicina no Hospital Infantil baseia-se nos projetos anteriores concluídos no LHSC. Existem diferentes recomendações de dosagem de gentamicina dependendo da referência utilizada. Este estudo ajudaria a validar se a dosagem atual com intervalo alargado em recém-nascidos ainda está a atingir os níveis-alvo de concentração de gentamicina. Vamos comparar os resultados do estudo atual com os nossos dados históricos. Os resultados ajudarão a determinar se os bebés estão a receber um tratamento eficaz e seguro com gentamicina. Dependendo dos resultados do estudo, poderá ser necessária uma avaliação adicional sobre alterações à dosagem de gentamicina ou poderá ser publicada uma diretriz oficial se os níveis de gentamicina estiverem a ser atingidos adequadamente com a dosagem atual. Esta diretriz oficial ajudará os prescritores no Hospital Infantil e nos hospitais da região circundante que adotarão a nossa dosagem ao tratar bebés. Haverá um benefício global para prescritores e pacientes, garantindo que é seguida uma dosagem de gentamicina segura e eficaz.
Está a ser solicitada uma isenção de consentimento. Nenhuma intervenção será feita nos bebés, seguindo-se os procedimentos padrão para o início da gentamicina e a solicitação de níveis. Todos os dados do estudo serão anonimizados. Assim, existem riscos mínimos ou nenhuns fora dos cuidados padrão dos bebés, com as informações pessoais protegidas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah H.P. Vo, PharmD
- Número de telefone: 52162 519-685-8500
- E-mail: sarah.vo@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- Children's Hospital: London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Venita Harris, BScPharm, PharmD
- Número de telefone: 52642 519-685-8500
- E-mail: venita.harris@lhsc.on.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neonatos internados na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais, Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (PCCU) ou Unidade de Pediatria (B6) do Hospital Infantil, London Health Sciences Centre
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos com até 7 dias de idade,
- O recém-nascido deve estar a tomar gentamicina, e
- Os níveis de pico e vale da gentamicina devem estar disponíveis para a terceira dose de gentamicina.
Critérios de Exclusão:
- Dose incorreta para o peso (é permitido +/- 10% para contabilizar o arredondamento da dose)
- Múltiplos níveis do mesmo paciente; apenas o primeiro conjunto de níveis será recolhido
- Disfunção renal basal (ex.: doença renal congénita)
- A tomar outros medicamentos nefrotóxicos ou ototóxicos simultaneamente com os primeiros 3 dias de gentamicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Neonatos com menos de 35 semanas de idade gestacional
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Não serão feitas intervenções nos recém-nascidos.
Será seguido o padrão de cuidados com gentamicina empírica e níveis prescritos para os recém-nascidos a critério da equipa médica.
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Recém-nascidos com pelo menos 35 semanas de idade gestacional
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Não serão feitas intervenções nos recém-nascidos.
O padrão de cuidados será seguido com gentamicina empírica e níveis solicitados para os recém-nascidos, de acordo com o critério da equipa médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trough gentamicin levels
Prazo: Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
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The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
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Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis máximos de gentamicina
Prazo: Dia 3 de tratamento: após a terceira dose de gentamicina
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Manter os níveis máximos de gentamicina dentro do intervalo-alvo (6-10 mg/L)
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Dia 3 de tratamento: após a terceira dose de gentamicina
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Incidência de nefrotoxicidade suspeita
Prazo: Sete dias após a interrupção da gentamicina
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Monitorizar a incidência de nefrotoxicidade suspeita (creatinina sérica > 53 µmol/L, azoto ureico no sangue (BUN) > 10 mmol/L e débito urinário < 1 mL/kg/h)
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Sete dias após a interrupção da gentamicina
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Incidência de suspeita de ototoxicidade
Prazo: Até 7 dias após a descontinuação da gentamicina, enquanto o bebé ainda está internado no hospital
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Monitorizar a incidência de suspeita de ototoxicidade (falha no rastreio auditivo neonatal) em diferentes regimes posológicos.
Os testes de rastreio auditivo neonatal seguem métodos eletrofisiológicos com emissões otoacústicas de produto de distorção automatizadas e resposta auditiva do tronco cerebral automatizada
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Até 7 dias após a descontinuação da gentamicina, enquanto o bebé ainda está internado no hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
- Core Lab [Phone correspondence]. London; 2025 October 10. Analytical range of gentamicin concentrations.
- van Maarseveen EM, Sprij A, Touw DJ. Extended-Interval Dosing of Gentamicin Aiming for a Drug-Free Period in Neonates: A Prospective Cohort Study. Ther Drug Monit. 2016 Jun;38(3):402-6. doi: 10.1097/FTD.0000000000000283.
- Konig K, Lim A, Miller A, Saker S, Guy KJ, Barfield CP. Gentamicin trough levels using a simplified extended-interval dosing regimen in preterm and term newborns. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):669-73. doi: 10.1007/s00431-014-2450-z. Epub 2014 Nov 12.
- The Hospital for Sick Children Electronic Formulary [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin.
- El-Chaar GM, Supaswud-Franks T, Venugopalan L, Kohn N, Castro-Alcaraz S. Extended-interval gentamicin administration in neonates: a simplified approach. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):660-5. doi: 10.1038/jp.2016.37. Epub 2016 Mar 17.
- Fullas F, Padomek MT, Thieman CJ, Van Gorp AE. Comparative evaluation of six extended-interval gentamicin dosing regimens in premature and full-term neonates. Am J Health Syst Pharm. 2011 Jan 1;68(1):52-6. doi: 10.2146/ajhp100114.
- Rao SC, Srinivasjois R, Moon K. One dose per day compared to multiple doses per day of gentamicin for treatment of suspected or proven sepsis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 6;12(12):CD005091. doi: 10.1002/14651858.CD005091.pub4.
- LexiDrug (Pediatric & Neonatal Lexi-Drugs) [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin (Systemic).
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- Hodiamont CJ, van den Broek AK, de Vroom SL, Prins JM, Mathot RAA, van Hest RM. Clinical Pharmacokinetics of Gentamicin in Various Patient Populations and Consequences for Optimal Dosing for Gram-Negative Infections: An Updated Review. Clin Pharmacokinet. 2022 Aug;61(8):1075-1094. doi: 10.1007/s40262-022-01143-0. Epub 2022 Jun 27.
- Yun A. Extended Interval Dosing of Gentamicin in Neonates. Pharmacy Residency Manuscript 2005-2006.
Links úteis
- Stanford Health Care Aminoglycoside Dosing Guideline
- CHEO Outreach - Gentamicin
- Children's Hospital London Health Sciences Centre - Neonatal Intensive Care Unit - Gentamicin
- London Health Sciences Centre Pathology and Laboratory Medicine - Gentamicin
- PROTOCOL FOR UNIVERSAL NEWBORN HEARING SCREENING IN ONTARIO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 128253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de coorte de pequena escala que tem menor probabilidade de ser útil para uma população mais ampla.
A nossa submissão ética não incluiu um plano para partilhar a base de dados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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