Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone odstępy między dawkami gentamycyny u noworodków

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Przedłużone dawkowanie w odstępach gentamycyny u noworodków w celu osiągnięcia docelowych stężeń leku

Wcześniejszy projekt rezydentury farmaceutycznej przeprowadzono 20 lat temu, badając optymalne dawkowanie antybiotyku gentamycyny u noworodków do 7. dnia życia. Badanie to wykazało, że podawanie dawki rzadziej prowadzi do lepszych stężeń leku niż częstsze podawanie. Nasze dawkowanie gentamycyny w Szpitalu Dziecięcym London Health Sciences Centre opiera się na lepszym dawkowaniu z tego badania. To dawkowanie to gentamycyna 3 mg/kg co 24 godziny dla noworodków poniżej 35. tygodnia wieku ciążowego i 3,5 mg/kg co 24 godziny dla noworodków co najmniej 35. tygodnia wieku ciążowego. Te wyniki nigdy nie zostały opublikowane. Różne szpitale stosują różne dawkowanie. Ważne jest, abyśmy sprawdzili w obecnym badaniu, czy nasze dawkowanie gentamycyny nadal osiąga bezpieczne i skuteczne stężenia leku. Badanie obejmie stężenia gentamycyny u noworodków do 7. dnia życia, w tym wcześniaków i noworodków donoszonych. Potwierdzimy również, czy noworodki mają uszkodzenie nerek lub słuchu spowodowane gentamycyną. Porównamy stężenia gentamycyny z tego badania z danymi z przeszłości, aby sprawdzić, czy dawkowanie nadal jest optymalne. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu wytycznych dla Szpitala Dziecięcego i okolicznych szpitali.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne dawkowanie gentamycyny w Szpitalu Dziecięcym opiera się na wcześniejszych projektach zrealizowanych w LHSC. Istnieją różne zalecenia dotyczące dawkowania gentamycyny w zależności od użytego źródła. Badanie to pomoże potwierdzić, czy obecne dawkowanie w przedłużonym odstępie czasu u noworodków nadal osiąga docelowe stężenia gentamycyny. Porównamy wyniki obecnego badania z naszymi danymi historycznymi. Wyniki pomogą ustalić, czy niemowlęta otrzymują skuteczne i bezpieczne leczenie gentamycyną. W zależności od wyników badania, może być konieczna dalsza ocena zmian w dawkowaniu gentamycyny lub opublikowanie oficjalnych wytycznych, jeśli obecne dawkowanie zapewnia odpowiednie stężenia gentamycyny. Oficjalne wytyczne pomogą lekarzom przepisującym leki w Szpitalu Dziecięcym i szpitalach w okolicznym regionie, które przyjmą nasze dawkowanie podczas leczenia niemowląt. Korzyść ogólną dla lekarzy przepisujących leki i pacjentów zapewni przestrzeganie bezpiecznego i skutecznego dawkowania gentamycyny.

Wnioskowane jest o zwolnienie z obowiązku uzyskania zgody. Nie będą podejmowane żadne interwencje u niemowląt, a standardowe procedury dotyczące rozpoczynania podawania gentamycyny i zleceń na badania stężeń będą przestrzegane. Wszystkie dane z badania zostaną zanonimizowane. Zatem poza standardową opieką nad niemowlętami, z zabezpieczeniem danych osobowych, istnieje minimalne lub żadne ryzyko.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital: London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki przyjęte do Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka, Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PCCU) lub Oddziału Pediatrycznego (B6) w Szpitalu Dziecięcym, Centrum Nauk o Zdrowiu w Londynie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki do 7. dnia życia,
  • Noworodek musi otrzymywać gentamycynę, oraz
  • Poziom minimalny (trough) i maksymalny (peak) gentamycyny musi być dostępny dla trzeciej dawki gentamycyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa dawka w stosunku do masy ciała (dopuszczalne odchylenie +/- 10% z uwagi na zaokrąglanie dawek)
  • Wielokrotne oznaczenia poziomów od tego samego pacjenta; zbierany będzie tylko pierwszy zestaw oznaczeń
  • Wyjściowa dysfunkcja nerek (np. wrodzona choroba nerek)
  • Stosowanie innych leków nefrotoksycznych lub ototoksycznych równocześnie z gentamycyną w ciągu pierwszych 3 dni jej podawania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki w wieku ciążowym poniżej 35 tygodni
Inny: Standardowe leczenie gentamycyną w dawce 3 mg/kg co 24 godziny
Nie zostaną wprowadzone żadne interwencje u noworodków. Standard opieki będzie przestrzegany z empirycznym gentamycyną i poziomami zlecanymi dla noworodków według uznania zespołu medycznego.
Noworodki w wieku co najmniej 35 tygodni ciąży
Inny: Standardowe podawanie gentamycyny w dawce 3,5 mg/kg co 24 godziny
Nie będą podejmowane żadne interwencje wobec noworodków. Standard opieki będzie przestrzegany z empirycznym gentamycyną i poziomami zlecanymi dla noworodków według uznania zespołu medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom gentamycyny w dolinie
Ramy czasowe: Dzień 3 leczenia: przed trzecią dawką gentamycyny
Głównym celem jest osiągnięcie większej liczby stężeń minimalnych gentamycyny w docelowym zakresie < 2 mg/L przy obecnym schemacie dawkowania w rozszerzonych odstępach w porównaniu z tradycyjnym dawkowaniem u noworodków ≤ 7 dnia życia.
Dzień 3 leczenia: przed trzecią dawką gentamycyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom szczytowy gentamycyny
Ramy czasowe: Dzień 3 leczenia: po trzeciej dawce gentamycyny
Utrzymuj szczytowe stężenie gentamycyny w zakresie docelowym (6-10 mg/L)
Dzień 3 leczenia: po trzeciej dawce gentamycyny
Częstość występowania podejrzewanej nefrotoksyczności
Ramy czasowe: Siedem dni po odstawieniu gentamycyny
Monitorować częstość występowania podejrzewanej nefrotoksyczności (stężenie kreatyniny w surowicy > 53 µmol/L, stężenie mocznika we krwi (BUN) > 10 mmol/L oraz wydalanie moczu < 1 mL/kg/h)
Siedem dni po odstawieniu gentamycyny
Częstość występowania podejrzewanej ototoksyczności
Ramy czasowe: Do 7 dni po zaprzestaniu podawania gentamycyny, gdy niemowlę nadal przebywa w szpitalu
Monitorować częstość występowania podejrzewanej ototoksyczności (niepowodzenie w badaniu przesiewowym słuchu u noworodków) w różnych schematach dawkowania. Badania przesiewowe słuchu noworodków stosują metody elektrofizjologiczne z automatycznymi zniekształconymi produktami emisji otoakustycznych i automatyczną odpowiedzią pnia mózgu na bodźce słuchowe
Do 7 dni po zaprzestaniu podawania gentamycyny, gdy niemowlę nadal przebywa w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 128253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie kohortowe na małą skalę, które prawdopodobnie będzie mniej przydatne dla szerszej populacji. Nasze zgłoszenie etyczne nie obejmowało planu udostępnienia bazy danych badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj