Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gentamicin kiterjesztett dózisintervallumú adagolása újszülötteknél

2026. június 5. frissítette: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Gentamicin kiterjesztett intervallumú adagolása újszülötteknél célgyógyszerkoncentrációk eléréséhez

Egy korábbi gyógyszerészeti szakorvosi projektet végeztek 20 évvel ezelőtt, amely a legjobb adagolást vizsgálta a gentamicin antibiotikum esetében 7 napos korig terjedő csecsemőknél. Ez a tanulmány azt mutatta, hogy a kevesebb gyakoriságú adagolás jobb gyógyszerkoncentrációkat eredményez, mint a gyakoribb adagolás. A London Health Sciences Centre Gyermekkórházában alkalmazott gentamicin-adagolásunk a tanulmány jobb adagolásán alapul. Ez az adagolás a következő: 35 hétnél fiatalabb koraszülöttek esetén 3 mg/kg gentamicin 24 óránként, illetve legalább 35 hetes koraszülöttek esetén 3,5 mg/kg 24 óránként. Ezeket az eredményeket soha nem publikálták. A különböző kórházakban eltérő adagolást alkalmaznak. Fontos, hogy ellenőrizzük, hogy a jelenlegi tanulmányban a gentamicin-adagolásunk továbbra is biztonságos és hatékony gyógyszerkoncentrációkat ér-e el. A tanulmány a 7 napos korig terjedő csecsemők, beleértve a koraszülötteket és időben született csecsemőket, gentamicin-koncentrációit vizsgálja. Azt is megerősítjük, hogy a csecsemőknél van-e vesekárosodás vagy halláskárosodás a gentamicintől. Össze fogjuk hasonlítani a jelen tanulmány gentamicin-koncentrációit a múltbeli adatokkal, hogy lássuk, az adagolás továbbra is a legjobb-e. Az eredmények segíthetnek iránymutatást kialakítani a Gyermekkórház és a környező kórházak számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Gyermekkórház jelenlegi gentamicin adagolása a LHSC-nél korábban befejezett projekteken alapul. Különböző gentamicin adagolási ajánlások léteznek a használt referencia forrástól függően. Ez a tanulmány segítene igazolni, hogy a jelenlegi kiterjesztett intervallumú adagolás újszülötteknél továbbra is eléri-e a cél gentamicin koncentrációs szinteket. Össze fogjuk hasonlítani a jelenlegi tanulmány eredményeit történelmi adatainkkal. Az eredmények segítenek meghatározni, hogy a csecsemők hatékony és biztonságos kezelést kapnak-e gentamicinnel. A tanulmány eredményétől függően további értékelésre lehet szükség a gentamicin adagolás módosításáról, vagy hivatalos irányelv kerülhet kiadásra, ha a jelenlegi adagolással megfelelően elérik a gentamicin szinteket. Ez a hivatalos irányelv segíti a Gyermekkórház és a környező régióban található kórházak felíró orvosait, akik csecsemők kezelésekor átveszik az adagolási módot. Átfogó előnye lesz a felíró orvosoknak és a betegeknek, hogy a gentamicin adagolás biztonságos és hatékony követése biztosítva legyen.

Hozzájárulás alóli mentességet kérnek. Nem történnek beavatkozások a csecsemőkön, a gentamicin kezelés megkezdésére és a szintek rendelésére vonatkozó szabványos eljárásokat követik. Az összes tanulmányi adat anonimizálva lesz. Így a csecsemők szabványos ellátásán kívül minimális vagy egyáltalán nincs kockázat, a személyes adatok védelme biztosított.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • Children's Hospital: London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újszülött intenzív osztályra, a Gyermekkritikus Ellátás Osztályra (PCCU) vagy a Gyermekgyógyászati Osztályra (B6) felvett újszülöttek a Londoni Egészségtudományi Központ Gyermekkórházában

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legfeljebb 7 napos újszülöttek,
  • Az újszülöttnek gentamicint kell kapnia, és
  • A gentamicin völgy- és csúcsszintjének elérhetőnek kell lennie a gentamicin harmadik adagjához.

Kizárási kritériumok:

  • Helytelen adagolás testsúlyhoz képest (+/- 10% megengedett az adagolás kerekítése miatt)
  • Több eredmény ugyanattól a betegtől; csak az első eredménycsoportot gyűjtjük
  • Alapvonali vesefunkció-zavar (pl. veleszületett vesebetegség)
  • Egyéb nefrotoxikus vagy ototoxikus gyógyszerek szedése egyidejűleg a gentamicin első 3 napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
35 hétnél fiatalabb koraszülött csecsemők
Egyéb: Standard of care administration of gentamicin dosed at 3 mg/kg every 24 hours
A csecsemőkön nem történik beavatkozás. A szokásos ellátás keretében empirikus gentamicint alkalmaznak, és a csecsemők szintjeit az orvosi csapat döntése alapján rendelik el.
Legalább 35 hetes koraszülött
Egyéb: A standard ellátás keretében a gentamicin 3,5 mg/kg adagolása 24 óránként
A csecsemőkkel nem történik beavatkozás. A standard ellátást követik empirikus gentamicinnal, és a csecsemők szintjeit az orvosi csapat belátása szerint rendelik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trough gentamicin levels
Időkeret: Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcszintű gentamicin-koncentráció
Időkeret: A kezelés 3. napja: a harmadik gentamicin adagot követően
A csúcskoncentráció fenntartása a célértékek között (6-10 mg/L)
A kezelés 3. napja: a harmadik gentamicin adagot követően
A gyanított nefrotoxicitás előfordulása
Időkeret: Hét nappal a gentamicin-szedés befejezése után
Figyelje a gyanús nefrototoxicitás előfordulását (szérum kreatinin > 53 µmol/L, vézkarbamid (BUN) > 10 mmol/L, és vizeletmennyiség < 1 mL/kg/h)
Hét nappal a gentamicin-szedés befejezése után
Feltételezett ototoxicitás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 7 napon keresztül a gentamicin-kezelés befejezése után, amíg a csecsemő még kórházban van
Figyelje a gyanús ototoxicitás (újszülött hallásvizsgálaton bukott) előfordulását a különböző dózisregimenekben. Az újszülött hallásvizsgálati tesztek elektrofiziológiai módszereket követnek, automatikus torzító termék otoakusztikus emisszióval és automatikus auditív agytörzs válasszal.
Legfeljebb 7 napon keresztül a gentamicin-kezelés befejezése után, amíg a csecsemő még kórházban van

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 128253

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy kis léptékű kohorszvizsgálat, amely kevésbé valószínű, hogy hasznos lenne a szélesebb népesség számára. Etikai benyújtásunk nem tartalmazta a vizsgálati adatbázis megosztásának tervét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel