Gentamicinin pidennetty väliaikadoosaus vastasyntyneillä
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Venita Harris, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Gentamicinin pidennetty annostusväli vastasyntyneillä tavoite lääkepitoisuuksien saavuttamiseksi
Edellinen farmasian residenssihanke tehtiin 20 vuotta sitten, ja se tutki parasta annostusta antibiootti gentamisiinille alle 7 päivän ikäisille vauvoille.
Tämä tutkimus osoitti, että annoksen antaminen harvemmin johtaa parempiin lääkepitoisuuksiin kuin annoksen antaminen useammin.
Gentamisiinin annostuksemme Lontoon terveystieteiden keskuksen lastensairaalassa perustuu tutkimuksen parempaan annostukseen.
Tämä annostus on gentamisiiniä 3 mg/kg joka 24. tunti alle 35 viikon ikäisille vauvoille ja 3,5 mg/kg joka 24. tunti vähintään 35 viikon ikäisille vauvoille.
Näitä tuloksia ei koskaan julkaistu.
Eri sairaaloissa käytetään erilaista annostusta.
On tärkeää, että tarkistamme, saavuttaako gentamisiinin annostuksemme edelleen turvalliset ja tehokkaat lääkepitoisuudet nykyisessä tutkimuksessa.
Tutkimus tarkastelee alle 7 päivän ikäisten vauvojen, mukaan lukien ennenaikaisten ja täysiaikaisten vauvojen, gentamisiinipitoisuuksia.
Varmistamme myös, ovatko vauvoilla munuais- tai kuulovaurioita gentamisiinin aiheuttamina.
Vertailemme tämän tutkimuksen gentamisiinipitoisuuksia menneisiin tietoihin nähdäksemme, onko annostus edelleen paras.
Tulokset voivat auttaa muodostamaan ohjeistuksen lastensairaalalle ja sen ympärillä oleville sairaaloille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen gentamisiiniannos Lastensairaalassa perustuu LHSC:ssä aiemmin suoritettuihin projekteihin. Gentamisiiniannostuksesta on erilaisia suosituksia riippuen käytetystä viitteestä. Tämä tutkimus auttaisi vahvistamaan, saavuttaako nykyinen pidennetty antojakso vastasyntyneillä edelleen tavoitteelliset gentamisiinipitoisuustasot. Vertailemme nykyisen tutkimuksen tuloksia historiallisiin tietoihimme. Tulokset auttavat määrittämään, saavatko lapset tehokasta ja turvallista hoitoa gentamisiinillä. Tutkimuksen tuloksista riippuen gentamisiiniannostuksen muutoksia saattaa tarvita lisäarviointia, tai virallinen suositus voidaan julkaista, jos nykyisellä annostuksella saavutetaan riittävät gentamisiinitasot. Tämä virallinen suositus auttaa lääkemäärääjiä Lastensairaalassa ja ympäröivän alueen sairaaloissa, jotka omaksuvat annostuksemme lasten hoidossa. Lääkemäärääjille ja potilaille on yleinen hyöty varmistaessaan, että turvallista ja tehokasta gentamisiiniannostusta noudatetaan.
Suostumuksesta vapautumista pyydetään. Vauvoille ei tehdä toimenpiteitä, vaan vakiomenettelyjä noudatetaan gentamisiinin aloittamisessa ja pitoisuuksien määräämisessä. Kaikki tutkimustiedot anonymisoidaan. Siten vauvojen normaalin hoidon ulkopuolella on vähäisiä tai ei lainkaan riskejä henkilötietojen ollessa suojattuina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah H.P. Vo, PharmD
- Puhelinnumero: 52162 519-685-8500
- Sähköposti: sarah.vo@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- Children's Hospital: London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Venita Harris, BScPharm, PharmD
- Puhelinnumero: 52642 519-685-8500
- Sähköposti: venita.harris@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neonates admitted to the Neonatal Intensive Care Unit, Paediatric Critical Care Unit (PCCU), or Paediatrics Unit (B6) at the Children's Hospital, London Health Sciences Centre
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, enintään 7 päivän ikäisiä,
- Vastasyntyneen on oltava gentamisiinihoidossa, ja
- Gentamisiinin pohja- ja huippupitoisuuksien on oltava saatavilla gentamisiinin kolmannelle annokselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Väärä annos painoon nähden (+/- 10% sallittu annoksen pyöristyksen huomioon ottamiseksi)
- Useat pitoisuudet samasta potilaasta; vain ensimmäinen pitoisuusjoukko kerätään
- Perusmunuaisvaurio (esim. synnynnäinen munuaissairaus)
- Muiden nefrotoksisten tai ototoksisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti gentamisiinin kolmen ensimmäisen päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alle 35 raskausviikkoa vanhat vastasyntyneet
|
Vauvoille ei tehdä mitään toimenpiteitä.
Vauvoja hoidetaan standardoidusti empiirisellä gentamisiinilla, ja lääkäriryhmän harkinnan mukaan määrätään tason määrityksiä.
|
|
Vähintään 35 viikon raskausiän omaavat vastasyntyneet
|
Vastasyntyneille ei tehdä interventioita.
Vastasyntyneille noudatetaan standardihoidon mukaisesti empiiristä gentamisiinia ja tasoja määrätään lääkintätiimin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trough gentamicin levels
Aikaikkuna: Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
|
The primary objective is to measure and monitor the number of trough gentamicin levels within target range < 2 mg/L with the current extended interval dosing regimen compared to traditional dosing in neonates ≤ 7 days of age.
|
Day 3 of treatment: prior to the third gentamicin dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu-gentamisiinitasot
Aikaikkuna: Day 3 of treatment: following the third gentamicin dose
|
Pidä gentamisiinin huipputasot kohdealueella (6–10 mg/L)
|
Day 3 of treatment: following the third gentamicin dose
|
|
Epäillyn nefrotoksisyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: Seitsemän päivää gentamisiinin lopettamisen jälkeen
|
Seuraa epäiltyjen nefrotoksisuus-tapausten esiintyvyyttä (seerumin kreatiniini > 53 µmol/L, veren urean typpi (BUN) > 10 mmol/L ja virtsaneritys < 1 mL/kg/h)
|
Seitsemän päivää gentamisiinin lopettamisen jälkeen
|
|
Epäiltyjen ototoksisuusilmiöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää gentamysiinin lopettamisen jälkeen, kun vauva on vielä sairaalahoidossa
|
Seuraa eri annosteluryhmien epäiltyjen ototoksisuustapausten (uusien syntyneiden kuulotarkastuksen epäonnistuminen) esiintyvyyttä.
Uusien syntyneiden kuulotarkastukset noudattavat elektrofysiologisia menetelmiä automatisoitujen vääristymätuote-otoakustisten emissioiden ja automatisoitujen kuulo-aivorunkovasteiden avulla.
|
Enintään 7 päivää gentamysiinin lopettamisen jälkeen, kun vauva on vielä sairaalahoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
- Core Lab [Phone correspondence]. London; 2025 October 10. Analytical range of gentamicin concentrations.
- van Maarseveen EM, Sprij A, Touw DJ. Extended-Interval Dosing of Gentamicin Aiming for a Drug-Free Period in Neonates: A Prospective Cohort Study. Ther Drug Monit. 2016 Jun;38(3):402-6. doi: 10.1097/FTD.0000000000000283.
- Konig K, Lim A, Miller A, Saker S, Guy KJ, Barfield CP. Gentamicin trough levels using a simplified extended-interval dosing regimen in preterm and term newborns. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):669-73. doi: 10.1007/s00431-014-2450-z. Epub 2014 Nov 12.
- The Hospital for Sick Children Electronic Formulary [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin.
- El-Chaar GM, Supaswud-Franks T, Venugopalan L, Kohn N, Castro-Alcaraz S. Extended-interval gentamicin administration in neonates: a simplified approach. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):660-5. doi: 10.1038/jp.2016.37. Epub 2016 Mar 17.
- Fullas F, Padomek MT, Thieman CJ, Van Gorp AE. Comparative evaluation of six extended-interval gentamicin dosing regimens in premature and full-term neonates. Am J Health Syst Pharm. 2011 Jan 1;68(1):52-6. doi: 10.2146/ajhp100114.
- Rao SC, Srinivasjois R, Moon K. One dose per day compared to multiple doses per day of gentamicin for treatment of suspected or proven sepsis in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 6;12(12):CD005091. doi: 10.1002/14651858.CD005091.pub4.
- LexiDrug (Pediatric & Neonatal Lexi-Drugs) [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin (Systemic).
- LexiDrug [Internet]. c2025 [cited 2025 November 24]. Gentamicin (Systemic).
- Hodiamont CJ, van den Broek AK, de Vroom SL, Prins JM, Mathot RAA, van Hest RM. Clinical Pharmacokinetics of Gentamicin in Various Patient Populations and Consequences for Optimal Dosing for Gram-Negative Infections: An Updated Review. Clin Pharmacokinet. 2022 Aug;61(8):1075-1094. doi: 10.1007/s40262-022-01143-0. Epub 2022 Jun 27.
- Yun A. Extended Interval Dosing of Gentamicin in Neonates. Pharmacy Residency Manuscript 2005-2006.
Hyödyllisiä linkkejä
- Stanford Health Care Aminoglycoside Dosing Guideline
- CHEO Outreach - Gentamicin
- Children's Hospital London Health Sciences Centre - Neonatal Intensive Care Unit - Gentamicin
- London Health Sciences Centre Pathology and Laboratory Medicine - Gentamicin
- PROTOCOL FOR UNIVERSAL NEWBORN HEARING SCREENING IN ONTARIO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 128253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pienimuotoinen kohorttitutkimus, joka on todennäköisesti vähemmän hyödyllinen laajemmalle väestölle.
Eettisessä hakemuksessamme ei ollut suunnitelmaa jakaa tutkimustietokantaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .